Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöteffektivitetsstudie som jämför fast lutning och fast pulsbredd i en allmän implanterbar-cardioverter-population (EFICAZ)

10 april 2020 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Shock Efficacy, en randomiserad studie som jämför fast lutning och fast pulsbredd i en allmän implanterbar kardioverterpopulation

Detta är en prospektiv, 1:1 randomiserad, interventionell, multicenter och internationell studie. Cirka 790 försökspersoner förväntas registreras på 40 platser i södra Europa och Mellanöstern.

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra effektiviteten av den första lämpliga chocken av en ICD i en ventrikulär takyarytmi, när chockens vågform är programmerad med standardvågformen, Fixed Tilt med ett värde på 65 % (Kontrollgrupp) , kontra den exklusiva vågformen som är programmerbar i SJM ICDs, Fixed Pulse Width (Study Group), i en standardpopulation av ämnen med ICD-indikation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

790

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller gällande ESC-indikationer för ICD- eller CRT-D-implantat. Detta inkluderar uppgraderingsindikationer från pacemaker till ICD eller till CRT-D eller byten av ICD eller CRT-D förutsatt att det inte finns några tidigare uppgifter om ineffektiva stötar

    • Ämnen som är villiga att bli registrerade på Merlin.net fjärruppföljningsprogram
    • Ämne ≥18 år
    • Försökspersoner med en förväntad livslängd på minst 1 år
    • Försökspersoner som samtycker till att följa uppföljningsprogrammet som ingår i detta protokoll

Exklusions kriterier:

  • • Försökspersoner på väntelistan för en hjärttransplantation eller som övervägs för en transplantation under de kommande 12 månaderna

    • Patienter med hjärtinfarkt eller instabil angina inom 40 dagar före inskrivning
    • Försökspersoner som nyligen har genomgått en hjärtrevaskularisering (PTCA, Stent eller CABG) under de fyra veckorna före inskrivningen
    • Funktionell NYHA klass IV
    • Försökspersoner som deltar i en annan ICD- eller CRT-D-studie
    • Försökspersoner som är gravida vid tidpunkten för inskrivningen eller kvinnor i fertil ålder som inte tar preventivmedel
    • Eventuella funktionshinder eller begränsningar för att korrekt förstå eller slutföra studien (fysisk, intellektuell, logistisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast lutning (65 %)
Detta är kontrollgruppen, så enhetsprogrammering för stötenergi är standardinställningen
Enhet: Fast lutning (65 %)
Detta är standardgruppen, så enhetsprogrammering för stötenergi är standardinställningen
Aktiv komparator: Fast pulsbredd
Detta är studiegruppen.
Enhet: Fast pulsbredd
Enheten måste programmeras med fast pulsbredd för varje fas av den bifasiska vågformen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av den första lämpliga chocken för att återställa en takyarytmi till sinusrytm
Tidsram: 5 år
Hastighet för rytmomvandling från ventrikulär takyarytmi till sinusrytm med den första lämpliga stöten programmerad till 25 Joule (eller motsvarande spänning) programmering av stötvågformen i fast pulsbredd (studiegrupp) kontra den fasta lutningen med värde 65 % (kontrollgrupp).
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Ignacio Fernandez, MD
  • Huvudutredare: Javier Alzueta, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD_914

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast lutning (65 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera