Étude d'efficacité de choc comparant l'inclinaison fixe et la durée d'impulsion fixe dans une population générale de cardioverteurs implantables (EFICAZ)
Efficacité du choc, une étude randomisée comparant l'inclinaison fixe et la durée d'impulsion fixe dans une population générale de cardioverteurs implantables
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé 1:1, interventionnel, multicentrique et international. Environ 790 sujets devraient être inscrits dans 40 sites du sud de l'Europe et du Moyen-Orient.
L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité du premier choc approprié d'un DAI dans une tachyarythmie ventriculaire, lorsque la forme d'onde du choc est programmée avec la forme d'onde standard, Fixed Tilt avec une valeur de 65% (Groupe Contrôle) , par rapport à la forme d'onde programmable exclusive dans les DAI SJM, largeur d'impulsion fixe (groupe d'étude), dans une population standard de sujets avec indication DAI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital Puerta de Hierro
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espagne
- Hospital Virgen de la Victoria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets qui répondent aux indications ESC actuelles pour l'implant ICD ou CRT-D. Cela inclut les indications de mise à niveau du stimulateur cardiaque vers le DCI ou le CRT-D ou les remplacements de DAI ou de CRT-D à condition qu'il n'y ait aucun enregistrement antérieur de chocs inefficaces
- Les sujets qui acceptent de s'inscrire sur Merlin.net programme de suivi à distance
- Sujet ≥18 ans
- Sujets avec une espérance de vie d'au moins 1 an
- Sujets qui acceptent de se conformer au programme de suivi inclus dans ce protocole
Critère d'exclusion:
• Sujets sur la liste d'attente pour une greffe cardiaque ou à l'étude pour une greffe au cours des 12 prochains mois
- Sujets atteints d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 40 jours précédant l'inscription
- - Sujets ayant subi une procédure récente de revascularisation cardiaque (PTCA, Stent ou CABG) dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Classe NYHA fonctionnelle IV
- Sujets qui participent à une autre étude ICD ou CRT-D
- Sujets qui sont enceintes au moment de l'inscription ou femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraceptifs
- Toute incapacité ou limitation pour comprendre ou terminer correctement l'étude (physique, intellectuelle, logistique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Inclinaison fixe (65 %)
Il s'agit du groupe de contrôle, donc la programmation de l'appareil pour l'énergie de choc est le paramètre par défaut
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Il s'agit du groupe standard, la programmation de l'appareil pour l'énergie de choc est donc le paramètre par défaut
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Comparateur actif: Largeur d'impulsion fixe
C'est le groupe d'étude.
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L'appareil doit être programmé avec une largeur d'impulsion fixe pour chaque phase de la forme d'onde biphasique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du premier choc approprié pour ramener une tachyarythmie en rythme sinusal
Délai: 5 années
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Taux de conversion du rythme de la tachyarythmie ventriculaire au rythme sinusal par le premier choc approprié programmé à 25 Joules (ou tension équivalente) programmant la forme d'onde de choc en largeur d'impulsion fixe (groupe d'étude) par rapport à l'inclinaison fixe avec une valeur de 65 % (groupe de contrôle).
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignacio Fernandez, MD
- Chercheur principal: Javier Alzueta, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD_914
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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