Shokkitehokkuustutkimus, jossa verrataan kiinteää kallistusta ja kiinteää pulssin leveyttä yleisessä implantoitavassa kardioverterpopulaatiossa (EFICAZ)
Shock Efficacy, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kiinteää kallistusta ja kiinteää pulssin leveyttä yleisessä implantoitavassa kardioverterpopulaatiossa
Tämä on prospektiivinen, 1:1 satunnaistettu, interventio-, monikeskus- ja kansainvälinen tutkimus. Noin 790 tutkittavaa odotetaan ilmoittautuvan 40 paikkaan Etelä-Euroopassa ja Lähi-idässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata ICD:n ensimmäisen sopivan iskun tehoa kammiotakyarytmiassa, kun iskun aaltomuoto on ohjelmoitu vakioaaltomuodolla Fixed Tilt, jonka arvo on 65 % (kontrolliryhmä). , verrattuna ainutlaatuiseen aaltomuotoon, joka on ohjelmoitavissa SJM ICD:issä, Fixed Pulse Width (tutkimusryhmä), standardipopulaatiossa, jossa on ICD-indikaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät ICD- tai CRT-D-implanttien nykyiset ESC-indikaatiot. Tämä sisältää indikaatioiden päivittämisen sydämentahdistimesta ICD:hen tai CRT-D:hen tai ICD- tai CRT-D-laitteiden vaihtamiseen edellyttäen, että tehottomia iskuja ei ole aiemmin havaittu.
- Aiheet, jotka haluavat rekisteröityä Merlin.net-sivustolle etäseurantaohjelma
- Kohde ≥18 vuotta
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on vähintään 1 vuosi
- Koehenkilöt, jotka suostuvat noudattamaan tähän protokollaan sisältyvää seurantaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
• Koehenkilöt, jotka ovat jonotuslistalla sydämensiirtoa varten tai joita harkitaan siirtoa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joille on tehty äskettäin sydämen revaskularisaatio (PTCA, stentti tai CABG) neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Toimiva NYHA-luokka IV
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen ICD- tai CRT-D-tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana ilmoittautumisajankohtana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Mikä tahansa vamma tai rajoitukset tutkimuksen oikein ymmärtämiseen tai suorittamiseen (fyysinen, henkinen, logistinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteä kallistus (65 %)
Tämä on ohjausryhmä, joten laitteen ohjelmointi iskuenergialle on oletusasetus
|
Tämä on vakioryhmä, joten laitteen ohjelmointi iskuenergialle on oletusasetus
|
|
Active Comparator: Kiinteä pulssin leveys
Tämä on Opintoryhmä.
|
Laitteelle on ohjelmoitava kiinteä pulssinleveys bifaasisen aaltomuodon jokaiselle vaiheelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen sopivan shokin teho takyarytmian palauttamiseksi sinusrytmiksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rytmin muuntonopeus kammiotakyarytmiasta sinusrytmiksi ensimmäisellä sopivalla iskulla, joka on ohjelmoitu 25 jouleen (tai vastaavaan jännitteeseen) ohjelmoimalla iskuaaltomuoto kiinteään pulssin leveyteen (tutkimusryhmä) verrattuna kiinteään kallistukseen arvolla 65 % (kontrolliryhmä).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Fernandez, MD
- Päätutkija: Javier Alzueta, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD_914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .