- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03632057
Studio sull'efficacia dello shock che confronta l'inclinazione fissa e l'ampiezza dell'impulso fissa in una popolazione generica di cardioverter impiantabile (EFICAZ)
Efficacia dello shock, uno studio randomizzato che confronta l'inclinazione fissa e l'ampiezza dell'impulso fissa in una popolazione generica di cardioverter impiantabile
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato 1:1, interventistico, multicentrico e internazionale. Si prevede che circa 790 soggetti saranno arruolati in 40 siti nel sud dell'Europa e nel Medio Oriente.
L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia del primo shock appropriato di un ICD in una tachiaritmia ventricolare, quando la forma d'onda dello shock è programmata con la forma d'onda standard, Fixed Tilt con un valore del 65% (gruppo di controllo) , rispetto all'esclusiva forma d'onda programmabile negli ICD SJM, Fixed Pulse Width (Gruppo di studio), in una popolazione standard di soggetti con indicazione ICD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spagna
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti che soddisfano le attuali indicazioni ESC per l'impianto ICD o CRT-D. Ciò include gli aggiornamenti delle indicazioni dal pacemaker all'ICD o al CRT-D o la sostituzione di ICD o CRT-D a condizione che non vi siano precedenti registrazioni di shock inefficaci
- Soggetti che desiderano registrarsi su Merlin.net programma di monitoraggio remoto
- Soggetto ≥18 anni
- Soggetti con aspettativa di vita di almeno 1 anno
- Soggetti che accettano di rispettare il programma di follow-up incluso in questo protocollo
Criteri di esclusione:
• Soggetti in lista d'attesa per un trapianto di cuore o in considerazione per un trapianto nei prossimi 12 mesi
- Soggetti con infarto del miocardio o angina instabile entro 40 giorni prima dell'arruolamento
- Soggetti che sono stati sottoposti a una recente procedura di rivascolarizzazione cardiaca (PTCA, stent o CABG) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Funzionale NYHA Classe IV
- Soggetti che stanno partecipando a un altro studio ICD o CRT-D
- Soggetti in gravidanza al momento dell'arruolamento o donne in età fertile che non assumono contraccettivi
- Eventuali disabilità o limitazioni per comprendere o completare correttamente lo studio (fisico, intellettuale, logistico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Inclinazione fissa (65%)
Questo è il gruppo di controllo, quindi la programmazione del dispositivo per l'energia d'urto è l'impostazione predefinita
|
Questo è il gruppo standard, quindi la programmazione del dispositivo per l'energia d'urto è l'impostazione predefinita
|
Comparatore attivo: Larghezza impulso fissa
Questo è il gruppo di studio.
|
Il dispositivo deve essere programmato con un'ampiezza di impulso fissa per ciascuna fase della forma d'onda bifasica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia del primo shock appropriato per riportare una tachiaritmia al ritmo sinusale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Velocità di conversione del ritmo da tachiaritmia ventricolare a ritmo sinusale mediante il primo shock appropriato programmato a 25 Joule (o voltaggio equivalente) programmando la forma d'onda dello shock in Durata impulso fissa (gruppo di studio) rispetto all'inclinazione fissa con valore 65% (gruppo di controllo).
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ignacio Fernandez, MD
- Investigatore principale: Javier Alzueta, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD_914
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Inclinazione fissa (65%)
-
Ruijin HospitalSconosciuto
-
University of ConnecticutCompletatoSindrome metabolica XStati Uniti
-
Contamac LtdHartwig Research CenterCompletato
-
Tianjin Eye HospitalNon ancora reclutamento
-
Contamac LtdHartwig Research CenterCompletato
-
University of British ColumbiaRick Hansen InstituteReclutamentoLesioni del midollo spinale | Lesione acuta del midollo spinale | Paralisi spinale acuta | Frattura SPINALECanada, Stati Uniti
-
Gangnam Severance HospitalCompletato
-
Istituto Auxologico ItalianoAntonella GroppelliCompletatoSincope, vasovagaleItalia
-
Vanderbilt University Medical CenterReclutamentoIpertensione supina | Fallimento autonomoStati Uniti