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Studio sull'efficacia dello shock che confronta l'inclinazione fissa e l'ampiezza dell'impulso fissa in una popolazione generica di cardioverter impiantabile (EFICAZ)

10 aprile 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Efficacia dello shock, uno studio randomizzato che confronta l'inclinazione fissa e l'ampiezza dell'impulso fissa in una popolazione generica di cardioverter impiantabile

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato 1:1, interventistico, multicentrico e internazionale. Si prevede che circa 790 soggetti saranno arruolati in 40 siti nel sud dell'Europa e nel Medio Oriente.

L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia del primo shock appropriato di un ICD in una tachiaritmia ventricolare, quando la forma d'onda dello shock è programmata con la forma d'onda standard, Fixed Tilt con un valore del 65% (gruppo di controllo) , rispetto all'esclusiva forma d'onda programmabile negli ICD SJM, Fixed Pulse Width (Gruppo di studio), in una popolazione standard di soggetti con indicazione ICD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

790

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna
        • Hospital Virgen de la Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che soddisfano le attuali indicazioni ESC per l'impianto ICD o CRT-D. Ciò include gli aggiornamenti delle indicazioni dal pacemaker all'ICD o al CRT-D o la sostituzione di ICD o CRT-D a condizione che non vi siano precedenti registrazioni di shock inefficaci

    • Soggetti che desiderano registrarsi su Merlin.net programma di monitoraggio remoto
    • Soggetto ≥18 anni
    • Soggetti con aspettativa di vita di almeno 1 anno
    • Soggetti che accettano di rispettare il programma di follow-up incluso in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • • Soggetti in lista d'attesa per un trapianto di cuore o in considerazione per un trapianto nei prossimi 12 mesi

    • Soggetti con infarto del miocardio o angina instabile entro 40 giorni prima dell'arruolamento
    • Soggetti che sono stati sottoposti a una recente procedura di rivascolarizzazione cardiaca (PTCA, stent o CABG) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
    • Funzionale NYHA Classe IV
    • Soggetti che stanno partecipando a un altro studio ICD o CRT-D
    • Soggetti in gravidanza al momento dell'arruolamento o donne in età fertile che non assumono contraccettivi
    • Eventuali disabilità o limitazioni per comprendere o completare correttamente lo studio (fisico, intellettuale, logistico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inclinazione fissa (65%)
Questo è il gruppo di controllo, quindi la programmazione del dispositivo per l'energia d'urto è l'impostazione predefinita
Questo è il gruppo standard, quindi la programmazione del dispositivo per l'energia d'urto è l'impostazione predefinita
Comparatore attivo: Larghezza impulso fissa
Questo è il gruppo di studio.
Il dispositivo deve essere programmato con un'ampiezza di impulso fissa per ciascuna fase della forma d'onda bifasica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del primo shock appropriato per riportare una tachiaritmia al ritmo sinusale
Lasso di tempo: 5 anni
Velocità di conversione del ritmo da tachiaritmia ventricolare a ritmo sinusale mediante il primo shock appropriato programmato a 25 Joule (o voltaggio equivalente) programmando la forma d'onda dello shock in Durata impulso fissa (gruppo di studio) rispetto all'inclinazione fissa con valore 65% (gruppo di controllo).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio Fernandez, MD
  • Investigatore principale: Javier Alzueta, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD_914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inclinazione fissa (65%)

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