Onderzoek naar schokeffectiviteit waarbij vaste kanteling en vaste pulsduur worden vergeleken in een algemene populatie van implanteerbare cardioverters (EFICAZ)
Shock Efficacy, een gerandomiseerde studie waarin vaste kanteling en vaste pulsduur worden vergeleken in een algemene populatie van implanteerbare cardioverters
Dit is een prospectieve, 1:1 gerandomiseerde, interventionele, multicenter en internationale studie. Naar verwachting zullen ongeveer 790 proefpersonen worden ingeschreven op 40 locaties in het zuiden van Europa en het Midden-Oosten.
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van de eerste geschikte schok van een ICD bij een ventriculaire tachyaritmie, wanneer de golfvorm van de schok is geprogrammeerd met de standaardgolfvorm, Fixed Tilt met een waarde van 65% (controlegroep) , versus de exclusieve golfvorm die programmeerbaar is in SJM ICD's, Fixed Pulse Width (Studiegroep), in een standaardpopulatie van proefpersonen met ICD-indicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanje
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die voldoen aan de huidige ESC-indicaties voor ICD- of CRT-D-implantatie. Dit omvat upgrade-indicaties van pacemaker naar ICD of naar CRT-D of vervangingen van ICD's of CRT-D's, op voorwaarde dat er geen eerdere registratie van ineffectieve schokken is
- Onderwerpen die bereid zijn om te worden geregistreerd op Merlin.net follow-up programma op afstand
- Proefpersoon ≥18 jaar
- Proefpersonen met een levensverwachting van minimaal 1 jaar
- Proefpersonen die ermee instemmen zich te houden aan het in dit protocol opgenomen vervolgprogramma
Uitsluitingscriteria:
• Proefpersonen die op de wachtlijst staan voor een harttransplantatie of in aanmerking komen voor een transplantatie in de komende 12 maanden
- Proefpersonen met een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 40 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Onderwerpen die een recente cardiale revascularisatie (PTCA, Stent of CABG) procedure hebben ondergaan in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Functionele NYHA klasse IV
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander ICD- of CRT-D-onderzoek
- Proefpersonen die zwanger zijn op het moment van inschrijving of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
- Elke handicap of beperking om de studie correct te begrijpen of te voltooien (fysiek, intellectueel, logistiek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaste kanteling (65%)
Dit is de stuurgroep, dus apparaatprogrammering voor schokenergie is de standaardinstelling
|
Dit is de standaardgroep, dus apparaatprogrammering voor schokenergie is de standaardinstelling
|
|
Actieve vergelijker: Vaste pulsbreedte
Dit is de Studiegroep.
|
Het apparaat moet worden geprogrammeerd met een vaste pulsbreedte voor elke fase van de bifasische golfvorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de eerste geschikte schok om een tachyaritmie om te zetten in sinusritme
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Snelheid van ritmeconversie van ventriculaire tachyaritmie naar sinusritme door de eerste geschikte schok geprogrammeerd op 25 joule (of equivalente spanning) programmering van de schokgolfvorm in vaste pulsbreedte (studiegroep) versus de vaste kanteling met waarde 65% (controlegroep).
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignacio Fernandez, MD
- Hoofdonderzoeker: Javier Alzueta, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD_914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .