Sjokkeffektivitetsstudie som sammenligner fast tilt og fast pulsbredde i en generell implanterbar-cardioverter-populasjon (EFICAZ)
Shock Efficacy, en randomisert studie som sammenligner fast tilt og fast pulsbredde i en generell implanterbar-cardioverter-populasjon
Dette er en prospektiv, 1:1 randomisert, intervensjonell, multisenter og internasjonal studie. Omtrent 790 forsøkspersoner forventes å bli registrert på 40 steder i Sør-Europa og Midtøsten.
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av det første passende sjokket av en ICD i en ventrikulær takyarytmi, når bølgeformen til sjokket er programmert med standardbølgeformen, Fixed Tilt med en verdi på 65 % (kontrollgruppe) , versus den eksklusive bølgeformen programmerbar i SJM ICDer, Fixed Pulse Width (Study Group), i en standard populasjon av fag med ICD-indikasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spania
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som oppfyller gjeldende ESC-indikasjoner for ICD- eller CRT-D-implantat. Dette inkluderer oppgraderingsindikasjoner fra pacemaker til ICD eller til CRT-D eller erstatninger av ICD eller CRT-D forutsatt at det ikke er noen tidligere registrering av ineffektive sjokk
- Emner som er villige til å bli registrert på Merlin.net fjernoppfølgingsprogram
- Emne ≥18 år
- Personer med forventet levealder på minst 1 år
- Forsøkspersoner som samtykker i å overholde oppfølgingsprogrammet som er inkludert i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
• Personer på venteliste for hjertetransplantasjon eller under vurdering for transplantasjon i løpet av de neste 12 månedene
- Personer med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 40 dager før innmelding
- Personer som nylig har gjennomgått en kardial revaskularisering (PTCA, Stent eller CABG) prosedyre i løpet av de 4 ukene før påmelding
- Funksjonell NYHA klasse IV
- Forsøkspersoner som deltar i en annen ICD- eller CRT-D-studie
- Personer som er gravide på tidspunktet for registrering eller kvinner i fertil alder som ikke tar prevensjonsmidler
- Enhver funksjonshemming eller begrensninger for å forstå eller fullføre studien (fysisk, intellektuell, logistisk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fast tilt (65 %)
Dette er kontrollgruppen, så enhetsprogrammering for sjokkenergi er standardinnstillingen
|
Dette er standardgruppen, så enhetsprogrammering for sjokkenergi er standardinnstillingen
|
|
Aktiv komparator: Fast pulsbredde
Dette er studiegruppen.
|
Enheten må programmeres med fast pulsbredde for hver fase av den bifasiske bølgeformen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av det første passende sjokket for å tilbakestille en takyarytmi til sinusrytme
Tidsramme: 5 år
|
Hastighet for rytmekonvertering fra ventrikulær takyarytmi til sinusrytme ved det første passende støtet programmert til 25 Joule (eller tilsvarende spenning) programmering av sjokkbølgeformen i fast pulsbredde (studiegruppe) versus den faste tilt med verdi 65 % (kontrollgruppe).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignacio Fernandez, MD
- Hovedetterforsker: Javier Alzueta, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD_914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .