Estudo de eficácia de choque comparando inclinação fixa e largura de pulso fixa em uma população geral de cardioversores implantáveis (EFICAZ)
Eficácia do choque, um estudo randomizado comparando inclinação fixa e largura de pulso fixa em uma população geral de cardioversores implantáveis
Este é um estudo prospectivo, randomizado 1:1, intervencional, multicêntrico e internacional. Espera-se que aproximadamente 790 indivíduos sejam inscritos em 40 locais no sul da Europa e Oriente Médio.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia do primeiro choque apropriado de um CDI em uma taquiarritmia ventricular, quando a forma de onda do choque é programada com a forma de onda padrão, Fixed Tilt com valor de 65% (Grupo Controle) , versus a forma de onda programável exclusiva em CDIs SJM, Largura de Pulso Fixa (Grupo de Estudo), em uma população padrão de indivíduos com indicação de CDI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha
- Hospital Virgen de la Victoria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que atendem às indicações atuais da ESC para implante de CDI ou CRT-D. Isso inclui indicações de atualizações de marcapasso para CDI ou para CRT-D ou substituições de CDI ou CRT-D, desde que não haja registro prévio de choques ineficazes
- Indivíduos que desejam se registrar no Merlin.net programa de acompanhamento remoto
- Indivíduo ≥18 anos
- Indivíduos com expectativa de vida de pelo menos 1 ano
- Sujeitos que concordam em cumprir o programa de acompanhamento incluído neste protocolo
Critério de exclusão:
• Indivíduos em lista de espera para transplante de coração ou em consideração para transplante nos próximos 12 meses
- Sujeitos com infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 40 dias antes da inscrição
- Indivíduos que foram submetidos a um procedimento recente de revascularização cardíaca (PTCA, Stent ou CABG) nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Funcional NYHA Classe IV
- Indivíduos que estão participando de outro estudo ICD ou CRT-D
- Sujeitos que estão grávidas no momento da inscrição ou mulheres com potencial para engravidar que não tomam contraceptivos
- Qualquer incapacidade ou limitação para entender ou concluir corretamente o estudo (física, intelectual, logística)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Inclinação fixa (65%)
Este é o grupo de controle, portanto, a programação do dispositivo para energia de choque é a configuração padrão
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Este é o grupo padrão, portanto, a programação do dispositivo para energia de choque é a configuração padrão
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Comparador Ativo: Largura de Pulso Fixa
Este é o grupo de estudos.
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O dispositivo deve ser programado com largura de pulso fixa para cada fase da forma de onda bifásica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do primeiro choque apropriado para reverter uma taquiarritmia para o ritmo sinusal
Prazo: 5 anos
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Taxa de conversão de ritmo de taquiarritmia ventricular para ritmo sinusal pelo primeiro choque apropriado programado para 25 Joules (ou tensão equivalente) programando a forma de onda de choque em largura de pulso fixa (grupo de estudo) versus inclinação fixa com valor de 65% (grupo de controle).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Fernandez, MD
- Investigador principal: Javier Alzueta, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD_914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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