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Schockwirksamkeitsstudie zum Vergleich von fester Neigung und fester Impulsbreite bei einer allgemeinen implantierbaren Kardioverter-Population (EFICAZ)

10. April 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Schockwirksamkeit, eine randomisierte Studie zum Vergleich von fester Neigung und fester Impulsbreite in einer allgemeinen implantierbaren Kardioverter-Population

Dies ist eine prospektive, 1:1 randomisierte, interventionelle, multizentrische und internationale Studie. Es wird erwartet, dass etwa 790 Probanden an 40 Standorten in Südeuropa und im Nahen Osten eingeschrieben werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des ersten geeigneten ICD-Schocks bei einer ventrikulären Tachyarrhythmie zu bewerten und zu vergleichen, wenn die Wellenform des Schocks mit der Standardwellenform „Fixed Tilt“ mit einem Wert von 65 % (Kontrollgruppe) programmiert ist. , im Vergleich zu der ausschließlich in SJM-ICDs programmierbaren Wellenform mit fester Impulsbreite (Studiengruppe) bei einer Standardpopulation von Probanden mit ICD-Indikation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

790

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die aktuellen ESC-Indikationen für ICD- oder CRT-D-Implantate erfüllen. Dazu gehören Upgrade-Indikationen von Herzschrittmacher auf ICD oder CRT-D oder der Austausch von ICDs oder CRT-Ds, vorausgesetzt, es gibt keine früheren Aufzeichnungen über unwirksame Schocks

    • Probanden, die bereit sind, sich auf Merlin.net zu registrieren Remote-Follow-up-Programm
    • Subjekt ≥18 Jahre
    • Probanden mit einer Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
    • Probanden, die sich bereit erklären, das in diesem Protokoll enthaltene Nachsorgeprogramm einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • • Probanden, die auf der Warteliste für eine Herztransplantation stehen oder für eine Transplantation in den nächsten 12 Monaten in Betracht gezogen werden

    • Patienten mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung
    • Probanden, die sich in den 4 Wochen vor der Einschreibung kürzlich einer kardialen Revaskularisation (PTCA, Stent oder CABG) unterzogen haben
    • Funktionelle NYHA-Klasse IV
    • Probanden, die an einer anderen ICD- oder CRT-D-Studie teilnehmen
    • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel einnehmen
    • Jegliche Behinderung oder Einschränkungen, um die Studie richtig zu verstehen oder abzuschließen (körperlich, intellektuell, logistisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Feste Neigung (65 %)
Dies ist die Kontrollgruppe, daher ist die Geräteprogrammierung für Schockenergie die Standardeinstellung
Gerät: Feste Neigung (65 %)
Dies ist die Standardgruppe, daher ist die Geräteprogrammierung für Schockenergie die Standardeinstellung
Aktiver Komparator: Feste Impulsbreite
Dies ist die Studiengruppe.
Gerät: Feste Impulsbreite
Das Gerät muss für jede Phase der zweiphasigen Wellenform mit fester Impulsbreite programmiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des ersten geeigneten Schocks, um eine Tachyarrhythmie in den Sinusrhythmus zurückzubringen
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate der Rhythmusumwandlung von ventrikulärer Tachyarrhythmie zu Sinusrhythmus durch den ersten geeigneten Schock, der auf 25 Joule (oder äquivalente Spannung) programmiert ist, Programmierung der Schockwellenform auf feste Impulsdauer (Studiengruppe) im Vergleich zu fester Neigung mit einem Wert von 65 % (Kontrollgruppe).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Fernandez, MD
  • Hauptermittler: Javier Alzueta, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD_914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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