Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti šoku srovnávající fixní náklon a pevnou šířku pulzu v obecné populaci implantabilních kardioverterů (EFICAZ)

5. května 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Shock Efficacy, randomizovaná studie porovnávající fixní náklon a fixní šířku pulzu v obecné populaci implantabilních kardioverterů

Jedná se o prospektivní, 1:1 randomizovanou, intervenční, multicentrickou a mezinárodní studii. Očekává se, že na 40 místech na jihu Evropy a Středního východu bude zapsáno přibližně 790 subjektů.

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost prvního vhodného výboje ICD u komorové tachyarytmie, kdy je křivka výboje naprogramována pomocí standardní křivky Fixed Tilt s hodnotou 65 % (kontrolní skupina) , oproti exkluzivní křivce programovatelné v SJM ICD, Fixed Pulse Width (Study Group), ve standardní populaci subjektů s indikací ICD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost prvního vhodnýho šoku ICD ve komorové tachyarhytmii, když je průběh šoku naprogramován standardním tvarem vlny, pevný náklon s hodnotou 65% (kontrolní skupina), oproti exkluzivnímu programovému vlnovému programu v rámci SJM ICDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

779

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které splňují současné indikace ESC pro implantaci ICD nebo CRT-D. To zahrnuje indikace upgradu z kardiostimulátoru na ICD nebo na CRT-D nebo výměny ICD nebo CRT-D za předpokladu, že neexistují žádné předchozí záznamy o neúčinných výbojích.

    • Subjekty, které jsou ochotny se zaregistrovat na Merlin.net vzdálený sledovací program
    • Subjekt ≥18 let
    • Subjekty s předpokládanou délkou života alespoň 1 rok
    • Subjekty, které souhlasí s dodržováním následného programu zahrnutého v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekty na čekací listině na transplantaci srdce nebo osoby zvažované k transplantaci v průběhu příštích 12 měsíců

    • Subjekty s infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris během 40 dnů před zařazením
    • Jedinci, kteří podstoupili nedávnou srdeční revaskularizaci (PTCA, stent nebo CABG) během 4 týdnů před zařazením
    • Funkční třída NYHA IV
    • Subjekty, které se účastní jiné studie ICD nebo CRT-D
    • Subjekty, které jsou těhotné v době zápisu nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
    • Jakékoli postižení nebo omezení pro správné pochopení nebo dokončení studia (fyzické, intelektuální, logistické)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pevný náklon (65 %)
Toto je kontrolní skupina, takže programování zařízení pro energii výboje je výchozí nastavení
Přístroj: Pevný náklon (65 %)
Toto je standardní skupina, takže programování zařízení pro energii výboje je výchozí nastavení
Aktivní komparátor: Pevná šířka pulzu
Toto je Studijní skupina.
Přístroj: Pevná šířka pulzu
Zařízení musí být naprogramováno s pevnou šířkou pulzu pro každou fázi dvoufázového průběhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost prvního vhodného výboje k návratu tachyarytmie na sinusový rytmus
Časové okno: 5 let
Rychlost konverze rytmu z komorové tachyarytmie na sinusový rytmus prvním vhodným výbojem naprogramovaným na 25 Joulů (nebo ekvivalentní napětí) naprogramováním křivky výboje ve fixní šířce pulzu (studijní skupina) oproti fixnímu náklonu s hodnotou 65 % (kontrolní skupina).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Fernandez, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Alzueta, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD_914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný náklon (65 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit