Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stødeffektivitetsundersøgelse, der sammenligner fast hældning og fast pulsbredde i en generel implanterbar-cardioverter-population (EFICAZ)

5. maj 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Shock Efficacy, en randomiseret undersøgelse, der sammenligner fast hældning og fast pulsbredde i en generel implanterbar-cardioverter-population

Dette er et prospektivt, 1:1 randomiseret, interventionelt, multicenter og internationalt forsøg. Cirka 790 forsøgspersoner forventes at blive tilmeldt 40 steder i det sydlige Europa og Mellemøsten.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​det første passende stød af en ICD i en ventrikulær takyarytmi, når stødets bølgeform er programmeret med standardbølgeformen, Fixed Tilt med en værdi på 65 % (kontrolgruppe) , kontra den eksklusive bølgeform, der kan programmeres i SJM ICD'er, Fixed Pulse Width (Study Group), i en standardpopulation af emner med ICD-indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​det første passende stød af en ICD i en ventrikulær takyarytmi, når bølgeformen af ​​stødet er programmeret med standardbølgeformen, fast vippet med en værdi af 65% (kontrolgruppe), versus den eksklusive bølgeform programmabel i SJM ICDS, fast pulse -bredde (undersøgelse Group), i en standardpopulation af emnerne med ICD -indikationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

779

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder de aktuelle ESC-indikationer for ICD- eller CRT-D-implantat. Dette inkluderer opgraderingsindikationer fra pacemaker til ICD eller til CRT-D eller udskiftninger af ICD'er eller CRT-D'er, forudsat at der ikke er nogen tidligere registrering af ineffektive stød

    • Emner, der er villige til at blive registreret på Merlin.net fjernopfølgningsprogram
    • Forsøgsperson ≥18 år
    • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindst 1 år
    • Forsøgspersoner, der accepterer at overholde det opfølgningsprogram, der er inkluderet i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøgspersoner på venteliste til hjertetransplantation eller under overvejelse til transplantation over de næste 12 måneder

    • Personer med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 40 dage før indskrivning
    • Forsøgspersoner, der for nylig har gennemgået en kardial revaskularisering (PTCA, Stent eller CABG) procedure i de 4 uger før indskrivning
    • Funktionel NYHA klasse IV
    • Forsøgspersoner, der deltager i en anden ICD- eller CRT-D-undersøgelse
    • Forsøgspersoner, der er gravide på tidspunktet for tilmeldingen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager præventionsmidler
    • Ethvert handicap eller begrænsninger for korrekt at forstå eller fuldføre undersøgelsen (fysisk, intellektuel, logistisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast hældning (65 %)
Dette er kontrolgruppen, så enhedsprogrammering for stødenergi er standardindstillingen
Enhed: Fast hældning (65 %)
Dette er standardgruppen, så enhedsprogrammering for stødenergi er standardindstillingen
Aktiv komparator: Fast pulsbredde
Dette er studiegruppen.
Enhed: Fast pulsbredde
Enheden skal programmeres med fast pulsbredde for hver fase af den bifasiske bølgeform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​det første passende stød til at vende en takyarytmi til sinusrytme
Tidsramme: 5 år
Hastighed for rytmekonvertering fra ventrikulær takyarytmi til sinusrytme ved det første passende stød programmeret til 25 Joule (eller tilsvarende spænding) programmering af stødbølgeformen i fast pulsbredde (studiegruppe) versus den faste hældning med værdi 65 % (kontrolgruppe).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio Fernandez, MD
  • Ledende efterforsker: Javier Alzueta, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD_914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi

Kliniske forsøg med Fast hældning (65 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner