Badanie skuteczności wyładowania porównujące stałe przechylenie i stałą szerokość impulsu w ogólnej populacji z wszczepionymi kardiowerterami (EFICAZ)
Skuteczność wyładowania, randomizowane badanie porównujące stałe nachylenie i stałą szerokość impulsu w ogólnej populacji pacjentów z wszczepionym kardiowerterem
Jest to prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie z randomizacją 1:1. Oczekuje się, że około 790 uczestników zostanie zapisanych do 40 ośrodków na południu Europy i na Bliskim Wschodzie.
Celem niniejszego badania jest ocena i porównanie skuteczności pierwszego odpowiedniego wyładowania ICD w tachyarytmii komorowej, gdy przebieg wyładowania zaprogramowany jest z przebiegiem standardowym Fixed Tilt o wartości 65% (Grupa kontrolna) , w porównaniu z wyjątkowym kształtem fali programowalnym w ICD SJM, o stałej szerokości impulsu (grupa badawcza), w standardowej populacji pacjentów ze wskazaniem ICD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które spełniają aktualne wskazania ESC do implantacji ICD lub CRT-D. Obejmuje to modernizację wskazań ze stymulatora na ICD lub CRT-D lub wymianę ICD lub CRT-D, pod warunkiem, że nie ma wcześniejszej historii nieskutecznych wyładowań
- Podmioty chętne do zarejestrowania się w Merlin.net program zdalnego monitoringu
- Przedmiot ≥18 lat
- Osoby, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 1 rok
- Osoby, które zgadzają się przestrzegać programu obserwacji zawartego w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
• Osoby znajdujące się na liście oczekujących na przeszczep serca lub biorące pod uwagę przeszczep w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu 40 dni przed włączeniem
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli procedurę rewaskularyzacji serca (PTCA, stent lub CABG) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Funkcjonalna klasa IV NYHA
- Osoby biorące udział w innym badaniu ICD lub CRT-D
- Osoby, które są w ciąży w momencie włączenia do badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych
- Jakakolwiek niepełnosprawność lub ograniczenia w prawidłowym zrozumieniu lub ukończeniu badania (fizyczne, intelektualne, logistyczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stałe nachylenie (65%)
To jest grupa kontrolna, więc ustawieniem domyślnym jest programowanie urządzenia pod kątem energii wstrząsu
|
Jest to grupa standardowa, więc ustawieniem domyślnym jest programowanie urządzenia pod kątem energii uderzeniowej
|
|
Aktywny komparator: Stała szerokość impulsu
To jest grupa studyjna.
|
W urządzeniu należy zaprogramować stałą szerokość impulsu dla każdej fazy przebiegu dwufazowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność pierwszego odpowiedniego wyładowania w celu przywrócenia tachyarytmii do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Szybkość konwersji rytmu z tachyarytmii komorowej na rytm zatokowy po pierwszym odpowiednim wyładowaniu zaprogramowanym na 25 dżuli (lub równoważne napięcie), programując kształt fali wyładowania w stałej szerokości impulsu (grupa badana) w porównaniu do stałego nachylenia o wartości 65% (grupa kontrolna).
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ignacio Fernandez, MD
- Główny śledczy: Javier Alzueta, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD_914
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .