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Estudio de eficacia de descargas que compara la inclinación fija y el ancho de pulso fijo en una población general de cardioversores implantables (EFICAZ)

10 de abril de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices

Shock Eficacy, un estudio aleatorizado que compara la inclinación fija y el ancho de pulso fijo en una población general de cardioversores implantables

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado 1:1, intervencionista, multicéntrico e internacional. Se espera que aproximadamente 790 sujetos se inscriban en 40 sitios en el sur de Europa y Medio Oriente.

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia de la primera descarga adecuada de un DAI en una taquiarritmia ventricular, cuando la forma de onda de la descarga se programa con la forma de onda estándar, Fixed Tilt con un valor del 65% (Grupo Control) , frente a la forma de onda programable exclusiva en los DAI SJM, ancho de pulso fijo (grupo de estudio), en una población estándar de sujetos con indicación de DAI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

790

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España
        • Hospital Virgen de la Victoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que cumplan con las indicaciones ESC actuales para implante de ICD o CRT-D. Esto incluye indicaciones de actualizaciones de marcapasos a DAI o TRC-D o reemplazos de DAI o TRC-D siempre que no haya un registro previo de descargas ineficaces

    • Sujetos que deseen registrarse en Merlin.net programa de seguimiento remoto
    • Sujeto ≥18 años
    • Sujetos con esperanza de vida de al menos 1 año.
    • Sujetos que aceptan cumplir con el programa de seguimiento incluido en este protocolo

Criterio de exclusión:

  • • Sujetos en lista de espera para un trasplante de corazón o bajo consideración para un trasplante durante los próximos 12 meses

    • Sujetos con infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 40 días anteriores a la inscripción
    • Sujetos que se hayan sometido a un procedimiento de revascularización cardíaca reciente (PTCA, Stent o CABG) en las 4 semanas anteriores a la inscripción
    • Funcional NYHA Clase IV
    • Sujetos que están participando en otro estudio ICD o CRT-D
    • Sujetos que están embarazadas en el momento de la inscripción o mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos
    • Cualquier discapacidad o limitación para comprender o completar correctamente el estudio (física, intelectual, logística)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inclinación fija (65%)
Este es el grupo de control, por lo que la programación del dispositivo para energía de choque es la configuración predeterminada
Dispositivo: Inclinación fija (65%)
Este es el grupo estándar, por lo que la programación del dispositivo para energía de choque es la configuración predeterminada
Comparador activo: Ancho de pulso fijo
Este es el grupo de Estudio.
Dispositivo: Ancho de pulso fijo
El dispositivo debe programarse con un ancho de pulso fijo para cada fase de la forma de onda bifásica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la primera descarga adecuada para revertir una taquiarritmia a ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de conversión de ritmo de taquiarritmia ventricular a ritmo sinusal mediante la primera descarga adecuada programada a 25 julios (o voltaje equivalente) programando la forma de onda de la descarga en ancho de pulso fijo (grupo de estudio) frente a inclinación fija con un valor del 65 % (grupo de control).
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Ignacio Fernandez, MD
  • Investigador principal: Javier Alzueta, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD_914

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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