외상성 구강 궤양에 대한 알로에 베라 및 클로르헥시딘
고정 교정 환자의 외상성 구강 궤양의 출현에 대한 예방적 구강 소독제로서의 알로에 베라 및 클로르헥시딘: 무작위 임상 시험
치열 교정 치료 중 환자의 치은염 발생은 치은 염증 및 비대증의 특징적인 반응 및 치료로 인한 구강 점막의 외상성 발진 또는 궤양 형성과 함께 널리 알려져 있습니다. CHX와 같은 화학약품의 사용은 이러한 환자들에게 유용한 것으로 입증되었으나, 염색 등의 부작용이 있어 치료 중 사용을 제한하는 단점이 있다.
이 연구의 목적은 0.12% 클로르헥시딘 젤과 비교하여 알로에 베라 젤의 80% 효능을 확인하여 치은 염증 및 증식과 마찰 또는 궤양과 같은 모든 교정 치료로 인한 효과를 완화하는 것이었습니다. 두 아치에 금속 브라켓을 사용한 합착 후 환자의 치료에서 파생된 외상성 구강 점막의. 10세에서 55세 사이의 총 140명의 환자가 알로에 베라 젤 대 기존 클로르헥시딘 젤로 치료된 두 연구 그룹에 무작위 배정되어 각 그룹에서 70명의 피험자 샘플이 참여했습니다.
치은 염증 지수, 플라크 지수 및 단순화된 출혈 지수를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15785
- Mario Pérez Sayáns
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 브라켓 합착 후 교정치료를 막 시작한 환자.
- 사전동의서에 기꺼이 서명하고 서명했습니다.
- 상부 및 하부 아치 전체에 접합된 금속 브라켓이 존재합니다.
- 양호한 구강 건강 상태: 치아, 치주 및 연조직
제외 기준:
- 알레르기가 있거나 클로르헥시딘 또는 알로에 베라에 부작용이 있는 사람.
- 고정식 멀티 브래킷 기기의 청구인이 아니기 때문에 임신 중입니다.
- 추가 부상을 유발할 수 있는 치료 중 보조 구외 장치의 존재.
- 11세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로르헥시딘
- 클로르헥시딘 젤(LACER®, Barcelona, Spain) 0.12%, 1개월 동안 2회/일 적용.
젤은 치은과 점막에 12시간마다 하루에 두 번 적용됩니다.
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디스펜싱 용기와 함께 연구에 사용되는 젤의 투여량과 복용량이 제품의 의약품 형태, 포장 및 라벨링에 대한 설명과 함께 첨부됩니다.
조사중인 젤 8ml가 들어있는 패키지, 1 개월 적용에 충분한 치료.
포솔로지 : 양치 후 소량의 젤을 갓 씻은 손가락 끝에 바르고 잇몸에 부드럽게 마사지하며 15", 1일 2회 적절한 구강 위생 후 30분 사용 후까지 액체나 음식을 섭취하지 마십시오.
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실험적: 알로에 베라
- 80% 알로에베라겔, 1일 2회 도포, 1개월 80% 알로에 베라 젤의 마스터 포뮬러 알로에 베라 추출물은 8년 이상 된 식물의 꼬리 잎 중앙 부분에서 얻어 껍질을 제거합니다. 아크릴산과 비타민 C의 친수성 가교 중합체인 카보폴로 제조되었습니다. 혼합물은 준비를 위한 용기 역할을 하는 용기에 담겨 있으며 어플리케이터 튜브가 있는 캐니스터 형식으로 분배됩니다. |
맹목적으로 그리고 클로르헥시딘과 같은 용기에서 환자는 교정 장치가 합착되면 잇몸과 점막에 알로에 베라 젤을 바르도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상성 구강 궤양의 유병률
기간: 30 일
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환자는 브라켓 합착을 위해 예정된 약속에 참석할 것입니다.
합착 전에, 우리는 항상 프로토콜에 따라 동일한 연구자가 동일한 순서로 수집한 구강 내 사진을 통해 임상 병력(칫솔질 빈도, 흡연자 또는 비흡연자, 연령, 성별)을 완료합니다.
합착 후 환자는 해당 그룹에서 무작위로 연구에 포함됩니다.
합착 1개월 후 환자의 주기적인 방문과 일치하여 마찰 또는 외상성 궤양의 유무를 평가합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잇몸 염증의 유병률
기간: 30 일
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합착 1개월 후 환자의 주기적인 내원과 일치하여 치은 염증 지수를 통해 치은 염증 유무를 평가하게 됩니다. 0 = 정상 치은, 염증 없음, 색상 변화 없음, 출혈 없음. 1 = 약간의 염증, 약간의 색 변화, 표면의 작은 변화, 출혈 없음. 2 = 탐침 및 압박 시 중등도의 염증, 발적, 부종 및 출혈. 3 = 강한 염증, 심한 발적, 부종, 출혈 경향, 결국 궤양 형성. 다음과 같이 해석됩니다: 각 얼굴의 정도의 합 / 관찰된 얼굴의 수 0.0-1.0 = 초기 치은염 1.1-2.0 = 중등도 치은염 2,1-3,0 = 중증 치은염 |
30 일
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치은 출혈의 유병률
기간: 30 일
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합착 1개월 후 환자의 주기적인 내원과 일치하여 치은 지수 또는 단순화된 출혈 지수(DHI)를 통한 치은 출혈의 유무.
치아의 4면, 원위부, 전정부, 근심부 및 구개측에서 촬영합니다.
4회 측정의 평균이 해당 환자의 값이 됩니다.
치주 프로브가 사용됩니다.
0 = 출혈 없음; 1 = 출혈의 존재.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 - CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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연구 피험자는 연구 제품 적용 후 발생하는 발적(홍반), 두꺼워짐(부종) 및 벗겨짐(궤양)과 같은 모든 유형의 증상을 전화 또는 개인적으로 전달할 의무가 있으며 즉시 사용을 중단해야 합니다. , CTCAE v4.0에 의해 평가된 부작용 및 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 등록하고 접촉성 점막염 및 항알레르기 약물 치료를 위한 구조 제품으로 사용합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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구강 궤양에 대한 임상 시험
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