Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aloe Vera és klórhexidin a traumás szájfekélyek ellen

2018. augusztus 13. frissítette: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Az aloe vera és a klórhexidin, mint megelőző szájfertőtlenítők a traumás szájfekélyek megjelenése ellen rögzített fogszabályozású betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat

Az ínygyulladás kialakulása a fogszabályozó kezelés során a betegeknél széles körben ismert, jellegzetes válaszreakciója a gingiva gyulladás és hyperplasia, valamint a szájnyálkahártya traumás kiütései vagy fekélyei a kezelésből eredően. A kémiai szerek, például a CHX alkalmazása, bár ezeknél a betegeknél hasznosnak bizonyult, hátránya, hogy olyan mellékhatásokkal jár, mint a festés, és még a kezelés alatti alkalmazását is korlátozza.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk az Aloe vera gél 80%-os hatékonyságát a 0,12%-os klórhexidin géllel szemben, hogy enyhítsék a fogszabályozási kezelésekből származó hatásokat, mint például a fogínygyulladás és a hiperplázia, valamint a súrlódás vagy fekélyek. traumás szájnyálkahártya-kezelésből származó betegeknél a két ívben fémkonzollal végzett cementálás után. Összesen 140, 10 és 55 év közötti beteg vett részt, akiket randomizáltak és besoroltak a két vizsgálati csoportba, akiket Aloe vera géllel kezeltek, szemben a hagyományos klórhexidin géllel, és mindegyik csoportban 70 alany vett részt.

Értékeltük a fogínygyulladás indexét, a plakk indexet, valamint az egyszerűsített vérzési indexet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik most kezdték el a fogszabályozó kezelést a konzol cementálása után.
  • Legyen hajlandó, és írja alá a tájékozott hozzájárulást.
  • Cementált fém konzolok jelenléte a felső és alsó ívekben.
  • Jó szájhigiénia megléte: fogászati, parodontális és lágyrészek

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás, vagy akiknél nemkívánatos reakciók jelentkeztek a klórhexidinre vagy az aloe verára.
  • Terhesek, mivel nem igényelnek fix többkonzolos készülékeket.
  • Kiegészítő extraorális készülékek jelenléte a kezelés során, ami további sérüléseket okozhat.
  • 11 éven aluliak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klórhexidin
- Klorhexidin gél (LACER®, Barcelona, ​​Spanyolország) 0,12%, 2x/nap 1 hónapig. A gélt naponta kétszer, 12 óránként kell felvinni az ínyre és a nyálkahártyára.
Drog: Antiszeptikus klórhexidin gél (Lacer, Barcelona, ​​Spanyolország)
Az adagoló tartályhoz mellékeljük a kutatásban a gél adagolását és adagolását, a termék gyógyszerformájának, csomagolásának és címkézésének leírásával. Kiszerelések 8 ml-es vizsgált géllel, 1 hónapos kezelésre elegendő kezelés. Adagolás: Fogmosás után vigyen fel egy kis mennyiségű gélt a frissen mosott ujj ujjbegyére, és finom masszírozással oszlassa el az ínyen 15 cm-ig, napi 2 alkalommal megfelelő szájhigiénia után, és nem ajánlott fél óra használat után ne nyeljen le folyadékot vagy ételt.
Kísérleti: Aloe vera

- 80% Aloe vera gél, napi 2 alkalommal 1 hónapig

A 80%-os aloe vera gél mester formulája Aloe Vera kivonat, amelyet a több mint 8 éves élettartamú növények farokleveleinek központi részéből nyernek, eltávolítva annak kérgét. Karbopollal, akrilsav hidrofil térhálósított polimerével és C-vitaminnal formulázva. A keveréket tartályokba csomagolják, amelyek tartályként szolgálnak az elkészítéshez, és felhordócsővel ellátott tartályos formában kerül kiadagolásra.
Drog: Az aloe vera gél fő formulája 80%
Vakon és ugyanabban a tartályban, mint a klórhexidin, a betegeket arra utasítják, hogy a fogszabályozási eszközök rögzítése után vigyenek fel aloe vera gélt az ínyükre és a nyálkahártyájukra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Traumatikus szájfekélyek előfordulása
Időkeret: 30 nap
A páciens részt vesz a konzol cementálásának tervezett időpontjában. Cementálás előtt a klinikai anamnézist (fogmosás gyakorisága, dohányzó vagy nemdohányzó, életkor, nem) készítjük el intraorális fényképek segítségével, amelyeket mindig azonos sorrendben, protokoll szerint és ugyanaz a kutató gyűjt. A cementálás után a páciens véletlenszerűen kerül be a vizsgálatba a megfelelő csoportba. Egy hónappal a cementálás után és a páciens időszakos látogatásával egybeesően értékelik a súrlódás vagy traumás fekélyek jelenlétét/hiányát.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ínygyulladás előfordulása
Időkeret: 30 nap

Egy hónappal a cementálás után és a páciens időszakos látogatásával egybeesően értékeljük a fogínygyulladás jelenlétét/hiányát az ínygyulladás indexén keresztül.

0 = Normál fogíny, nincs gyulladás, nincs színváltozás, nincs vérzés.

1 = enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, kis felületi elváltozás, nincs vérzés. 2 = Mérsékelt gyulladás, bőrpír, ödéma és vérzés tapintásra és nyomásra. 3 = Erős gyulladás, intenzív bőrpír, ödéma, vérzésekre való hajlam, végül fekélyesedés. Értelmezése a következő: Az egyes arcok fokszámának összege / Megfigyelt arcok száma 0,0-1,0 = kezdődő ínygyulladás 1,1-2,0 = Közepes ínygyulladás 2,1-3,0 = Súlyos ínygyulladás
30 nap
A fogínyvérzés gyakorisága
Időkeret: 30 nap
Egy hónappal a cementálás után és a beteg időszakos látogatásával egybeeső ínyvérzés jelenléte/hiánya a gingival index vagy az egyszerűsített vérzési index (DHI) alapján. A fog négy oldaláról veszik, disztálisan, vestibularisan, meziálisan és palatálisan. A négy mérés átlaga lesz az adott páciens értéke. Parodontális szondát fognak használni. 0 = vérzés hiánya; 1 = vérzés jelenléte.
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság – a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 30 nap
A vizsgált személy köteles telefonon vagy személyesen közölni bármilyen tünetet: bőrpír (erythema), megvastagodás (ödéma) és hámlás (fekély) a vizsgált termékek alkalmazása után, és azonnal meg kell szakítania a használatát. , regisztrálja a nemkívánatos hatásokat és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát a CTCAE v4.0 szerint, és mentőtermékként használja a kontakt nyálkahártyagyulladás és az antiallergiás gyógyszerek kezelésére.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Santiago de Compostela

Együttműködők

Alfonso X El Sabio University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCT-04-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájfekély

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel