Алоэ Вера и хлоргексидин против травматических язв полости рта
Алоэ Вера и хлоргексидин в качестве профилактических оральных антисептиков против появления травматических язв в полости рта у пациентов с несъемной ортодонтией: рандомизированное клиническое исследование
Широко известно развитие гингивита у пациентов во время ортодонтического лечения с характерной реакцией воспаления и гиперплазии десен, а также травматическими высыпаниями или изъязвлениями слизистой оболочки полости рта, возникающими в результате лечения. Использование химических агентов, таких как CHX, хотя и оказалось полезным для этих пациентов, но имеет недостаток, заключающийся в побочных эффектах, таких как окрашивание, что даже ограничивает его использование во время лечения.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность геля алоэ вера на 80% по сравнению с гелем 0,12% хлоргексидина для облегчения последствий любого ортодонтического лечения, таких как воспаление и гиперплазия десен, трение или изъязвление. травматизации слизистой оболочки полости рта, полученной в результате лечения у пациентов после цементирования металлическими брекетами в двух дугах. В общей сложности приняли участие 140 пациентов в возрасте от 10 до 55 лет, которые были рандомизированы и распределены в две исследовательские группы, получавшие гель алоэ вера по сравнению с обычным гелем хлоргексидина, по 70 человек в каждой группе.
Оценивали индекс воспаления десен, индекс зубного налета, а также упрощенный индекс кровоточивости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые только начали ортодонтическое лечение после фиксации брекетов.
- Будьте готовы и подписали информированное согласие.
- Наличие цементных металлических брекетов на всей верхней и нижней дугах.
- Наличие хорошего здоровья полости рта: зубов, пародонта и мягких тканей
Критерий исключения:
- Аллергики или те, у кого были побочные реакции на хлоргексидин или алоэ вера.
- Беременные, так как не являются претендентами на несъемные мультибрекет-системы.
- Наличие вспомогательных внеротовых приспособлений во время лечения, что может привести к дополнительным травмам.
- До 11 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин
- Хлоргексидин гель (LACER®, Барселона, Испания) 0,12%, применение 2 раза/сут в течение 1 мес.
Гель наносят два раза в день каждые 12 часов на десну и слизистую оболочку.
|
Вместе с дозирующей тарой будет приложена дозировка и дозировка геля в исследованиях, с описанием лекарственной формы, упаковки и маркировки продукта.
Упаковки с 8 мл исследуемого геля, достаточный курс лечения на 1 месяц аппликаций.
Способ применения: после чистки зубов нанести небольшое количество геля на кончик свежевымытого пальца и распределить его по десне, делая легкий массаж, в течение 15 дюймов, 2 раза в день после надлежащей гигиены полости рта и не рекомендуется. не глотайте жидкость или пищу до истечения получаса использования.
|
|
Экспериментальный: Алоэ вера
- 80% гель алоэ вера, применение 2 раза/день в течение 1 месяца Основная формула 80% геля алоэ вера Экстракт алоэ вера, полученный из центральной части хвостовых листьев растений с возрастом более 8 лет, удаляющий их кору. Содержит карбопол, гидрофильный сшитый полимер акриловой кислоты и витамин С. Смесь представлена в контейнерах, которые служат в качестве контейнера для приготовления, и будет распределяться в формате канистры с трубкой-аппликатором. |
Вслепую и в том же контейнере, что и хлоргексидин, пациенты будут проинструктированы наносить гель алоэ вера на десны и слизистые оболочки после фиксации ортодонтических приспособлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность травматических язв в полости рта
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациент приедет на запланированную встречу для цементирования брекетов.
Перед цементированием мы заполним историю болезни (частота чистки зубов, курение или некурение, возраст, пол) с помощью внутриротовых фотографий, которые всегда собираются в одном и том же порядке в соответствии с протоколом и одним и тем же исследователем.
После фиксации пациент будет включен в исследование случайным образом в соответствующей группе.
Через месяц после цементирования и при периодическом посещении пациента будет оцениваться наличие/отсутствие фрикционных или травматических язв.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность воспаления десен
Временное ограничение: 30 дней
|
Через месяц после цементирования и при периодическом посещении пациента будет оцениваться наличие/отсутствие воспаления десен с помощью индекса воспаления десен. 0 = Нормальная десна, отсутствие воспаления, без изменения цвета, без кровоточивости. 1 = легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшое изменение поверхности, отсутствие кровоизлияний. 2 = Умеренное воспаление, покраснение, отек и кровоизлияние при зондировании и надавливании. 3 = Сильное воспаление, интенсивное покраснение, отек, склонность к кровоизлияниям, в конечном итоге изъязвления. Интерпретируется следующим образом: Сумма степени каждой грани / Количество наблюдаемых граней 0,0-1,0 = начальный гингивит 1,1-2,0 = Умеренный гингивит 2,1-3,0 = Тяжелый гингивит |
30 дней
|
|
Распространенность кровоточивости десен
Временное ограничение: 30 дней
|
Через месяц после цементирования и совпадающий с периодическим визитом пациента, наличие/отсутствие кровоточивости десен по десневому индексу или упрощенному индексу кровоточивости (DHI).
Его берут с четырех сторон зуба: дистальной, вестибулярной, мезиальной и небной.
Среднее значение четырех измерений будет значением для этого пациента.
Будет использоваться пародонтальный зонд.
0 = отсутствие кровоизлияния; 1 = наличие кровотечения.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость — количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъект исследования обязан сообщить по телефону или лично о любых симптомах: покраснение (эритема), уплотнение (отек) и шелушение (язва), возникшие после применения исследуемых продуктов, и должен немедленно прекратить их использование. , регистрация побочных эффектов и количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 и использование в качестве средства спасения для лечения контактного мукозита и противоаллергических препаратов.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-04-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .