Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aloe Vera a chlorhexidin proti traumatickým vředům v ústech

13. srpna 2018 aktualizováno: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Aloe Vera a chlorhexidin jako preventivní perorální antiseptika proti výskytu traumatických vředů v ústech u pacientů s fixní ortodoncií: Randomizovaná klinická studie

Rozvoj zánětu dásní u pacientů během ortodontické léčby je široce známý s charakteristickou reakcí zánětu dásní a hyperplazie a traumatických vyrážek nebo ulcerací ústní sliznice pocházejícími z léčby. Použití chemických činidel, jako je CHX, se sice ukázalo jako užitečné u těchto pacientů, ale má nevýhodu v tom, že má vedlejší účinky, jako je barvení, dokonce omezuje jeho použití během léčby.

Cílem této studie bylo určit účinnost gelu z Aloe vera na 80 % ve srovnání s 0,12 % gelem chlorhexidinu ke zmírnění účinků pocházejících z jakékoli ortodontické léčby, jako je zánět dásní a hyperplazie a tření nebo ulcerace. traumatické sliznice dutiny ústní pocházející z léčby u pacientů po cementaci kovovými konzolami ve dvou obloucích. Zúčastnilo se celkem 140 pacientů ve věku 10 až 55 let, kteří byli randomizováni a zařazeni do dvou studijních skupin léčených gelem Aloe vera oproti konvenčnímu gelu s chlorhexidinem se vzorkem 70 subjektů v každé skupině.

Hodnotil se index zánětu dásní, plakový index a také zjednodušený index krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří právě zahájili ortodontickou léčbu po cementaci zámků.
  • Buďte ochotni a podepište informovaný souhlas.
  • Přítomnost stmelených kovových konzol v horním a dolním oblouku.
  • Přítomnost dobrého zdraví ústní dutiny: zubní, periodontální a měkké tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Alergici nebo ti, kteří trpěli nežádoucími reakcemi na chlorhexidin nebo Aloe Vera.
  • Těhotné, protože nemají nárok na zařízení s pevnými držáky.
  • Přítomnost pomocných extraorálních aparátů během ošetření, které mohou způsobit další poranění.
  • Do 11 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clohexidin
- Clohexidine Gel (LACER®, Barcelona, ​​Španělsko) 0,12%, aplikace 2krát / den po dobu 1 měsíce. Gel bude aplikován dvakrát denně každých 12 hodin na dáseň a sliznici.
Lék: Antiseptický klohexidinový gel (Lacer, Barcelona, ​​Španělsko)
Spolu s dávkovacím zásobníkem bude připojeno dávkování a dávkování gelu ve výzkumu s popisem lékové formy, balení a označení produktu. Balení s 8 ml zkoumaného gelu, dostatečné ošetření na 1 měsíc aplikací. Dávkování: Po vyčištění zubů naneste malé množství gelu na koneček prstu čerstvě umytého prstu a rozetřete jej po dásni, provádějte jemnou masáž, po dobu 15 ", 2x denně po správné ústní hygieně a nedoporučuje se až po půl hodině použití nepožívejte žádnou tekutinu ani jídlo.
Experimentální: Aloe Vera

- 80% Aloe vera gel, aplikace 2x denně po dobu 1 měsíce

Hlavní receptura 80% gelu z aloe vera Výtažek z Aloe Vera, získaný ze střední části ocasních listů rostlin s více než 8 lety života, eliminující jeho kůru. Formulováno s carbopolem, hydrofilním zesítěným polymerem kyseliny akrylové a vitaminem C. Směs je dodávána v nádobách, které slouží jako nádoba pro přípravu a bude dávkována ve formátu kanystru s aplikační trubicí.
Lék: Hlavní receptura gelu z aloe vera 80%
Naslepo a ve stejné nádobě jako chlorhexidin budou pacienti instruováni, aby po nacementování ortodontických aparátů aplikovali gel z aloe vera na dásně a sliznice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence traumatických vředů v ústech
Časové okno: 30 dní
Pacient se dostaví na plánovanou schůzku na cementaci závorky. Před cementováním doplníme klinickou anamnézu (frekvence kartáčování, kuřák nebo nekuřák, věk, pohlaví) pomocí intraorálních fotografií, posbíraných vždy ve stejném pořadí podle protokolu a stejným výzkumníkem. Po cementaci bude pacient zařazen do studie náhodným způsobem v odpovídající skupině. Jeden měsíc po cementování a současně s periodickou návštěvou pacienta bude vyhodnocena přítomnost/nepřítomnost tření nebo traumatických vředů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zánětu dásní
Časové okno: 30 dní

Jeden měsíc po cementování a současně s periodickou návštěvou pacienta bude vyhodnocena přítomnost/nepřítomnost zánětu dásní prostřednictvím indexu zánětu dásní.

0 = Normální gingiva, nepřítomnost zánětu, žádná změna barvy, žádné krvácení.

1 = mírný zánět, mírná změna barvy, malá změna povrchu, žádné krvácení. 2 = Střední zánět, zarudnutí, edém a krvácení při sondování a tlaku. 3 = Silný zánět, intenzivní zarudnutí, edém, sklon ke krvácení, případně ulcerace. Interpretuje se následovně: Součet stupně každého obličeje / počet pozorovaných obličejů 0,0-1,0 = počínající zánět dásní 1,1-2,0 = Střední gingivitida 2,1-3,0 = Těžká gingivitida
30 dní
Prevalence krvácení dásní
Časové okno: 30 dní
Jeden měsíc po cementování a současně s periodickou návštěvou pacienta přítomnost/nepřítomnost gingiválního krvácení prostřednictvím gingiválního indexu nebo zjednodušeného hemoragického indexu (DHI). Odebírá se na čtyřech stranách zubu, distální, vestibulární, meziální a palatinální. Průměr ze čtyř měření bude hodnotou daného pacienta. Bude použita parodontální sonda. 0 = nepřítomnost krvácení; 1 = přítomnost krvácení.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost – počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 30 dní
Studijní subjekt je povinen telefonicky nebo osobně sdělit jakýkoli typ příznaku: zarudnutí (erytém), ztluštění (edém) a olupování (vřed) vzniklé po aplikaci zkoumaných přípravků a je povinen okamžitě přerušit jejich používání. registrací nežádoucích účinků a počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 a použití jako záchranného produktu pro léčbu kontaktní mukozitidy a antialergických léků.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Spolupracovníci

Alfonso X El Sabio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-04-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit