Aloe vera ja klooriheksidiini traumaattisia suuhaavoja vastaan
Aloe vera ja klooriheksidiini ehkäisevinä suun antiseptisinä lääkkeinä traumaattisten suun haavaumien ilmaantumista vastaan potilailla, joilla on kiinteä oikomishoito: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ientulehduksen kehittyminen potilailla oikomishoidon aikana tunnetaan laajalti, ja ientulehdus ja liikakasvu sekä hoidosta johtuvat suun limakalvon traumaattiset ihottumat tai haavaumat ovat tyypillisiä vasteita. Kemiallisten aineiden, kuten CHX:n, käyttö, vaikka se on osoittautunut käyttökelpoiseksi näillä potilailla, sen haittapuolena on sivuvaikutuksia, kuten värjäytymistä, ja se jopa rajoittaa sen käyttöä hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää Aloe vera -geelin tehokkuus 80 % verrattuna 0,12 % klooriheksidiinigeeliin lievittämään minkä tahansa oikomishoidon vaikutuksia, kuten ientulehdusta ja liikakasvua ja kitkaa tai haavaumia. traumaattisen suun limakalvon hoidosta potilailla sementoinnin jälkeen kahdessa kaaressa metallikiinnikkeillä. Yhteensä 140 10–55-vuotiasta potilasta, jotka satunnaistettiin ja jaettiin kahteen tutkimusryhmään, joita hoidettiin Aloe vera -geelillä verrattuna tavanomaiseen klooriheksidiinigeeliin, osallistui 70 henkilön otokseen kussakin ryhmässä.
Arvioitiin ientulehdusindeksi, plakkiindeksi sekä yksinkertaistettu verenvuotoindeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat juuri aloittaneet oikomishoidon kiinnikkeen sementoinnin jälkeen.
- Ole valmis ja allekirjoita tietoinen suostumus.
- Sementoitujen metallikiinnikkeiden läsnäolo koko ylä- ja alakaaressa.
- Hyvän suun terveyden olemassaolo: hampaiden, periodontaalin ja pehmytkudokset
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tai joka on kärsinyt haittavaikutuksista klooriheksidiinille tai aloe veralle.
- Raskaana, koska he eivät ole kiinteiden monikiinnityslaitteiden hakijoita.
- Ylimääräisten ekstraoraalisten apulaitteiden läsnäolo hoidon aikana, mikä voi aiheuttaa lisävammoja.
- Alle 11-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini
- Klorheksidiinigeeli (LACER®, Barcelona, Espanja) 0,12%, käyttö 2 kertaa/päivä 1 kuukauden ajan.
Geeliä levitetään ikenille ja limakalvoille kaksi kertaa päivässä 12 tunnin välein.
|
Annostelusäiliön mukana liitetään tutkimuksessa käytettävän geelin annostus ja annostus sekä tuotteen lääkemuodon kuvaus, pakkaus ja pakkausmerkinnät.
Pakkaukset, joissa on 8 ml tutkittavaa geeliä, riittää 1 kuukauden hoitoon.
Annostus: Levitä pieni määrä geeliä hampaiden harjauksen jälkeen juuri pestyn sormen sormenpäähän ja levitä se ikenille tekemällä hellävarainen hieronta 15 tuuman ajan 2 kertaa päivässä asianmukaisen suuhygienian jälkeen ja ei suositella älä nauti nestettä tai ruokaa ennen kuin puolen tunnin käytön jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Aloe Vera
- 80% Aloe vera -geeli, levitys 2 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan 80 % aloe vera -geelin peruskoostumus Aloe Vera -uute, joka saadaan yli 8 vuotta eläneiden kasvien hännänlehtien keskiosasta poistaen sen kuoren. Formuloitu karbopolilla, hydrofiilisellä akryylihapon ja C-vitamiinin silloittuvalla polymeerillä. Seos toimitetaan säiliöissä, jotka toimivat valmistussäiliönä ja annostellaan kanisterin muodossa applikaattoriputkella. |
Sokeasti ja samassa astiassa klooriheksidiinin kanssa potilaita neuvotaan levittämään aloe vera -geeliä ikenille ja limakalvoille, kun oikomisvälineet on kiinnitetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattisten suun haavaumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilas saapuu sovittuun tapaamiseen kiinnikkeiden sementointia varten.
Ennen sementoimista täydennämme kliinisen historian (harjoitustiheys, tupakoitsija tai tupakoimaton, ikä, sukupuoli) suunsisäisten valokuvien avulla, jotka on aina kerätty samassa järjestyksessä protokollan mukaan ja saman tutkijan toimesta.
Sementoinnin jälkeen potilas otetaan tutkimukseen satunnaisesti vastaavaan ryhmään.
Kuukauden kuluttua sementoinnista ja potilaan säännöllisen käynnin aikana arvioidaan kitkan tai traumaattisten haavaumien olemassaolo/puute.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuukauden kuluttua sementoinnista ja samaan aikaan potilaan säännöllisen käynnin kanssa ientulehduksen olemassaolo / puuttuminen ientulehdusindeksin kautta arvioidaan. 0 = Normaali ien, ei tulehduksia, ei värimuutoksia, ei vuotoa. 1 = lievä tulehdus, pieni värimuutos, pieni pinnan muutos, ei verenvuotoa. 2 = Keskivaikea tulehdus, punoitus, turvotus ja verenvuoto koettimessa ja paineessa. 3 = Voimakas tulehdus, voimakas punoitus, turvotus, taipumus verenvuotoon, lopulta haavauma. Se tulkitaan seuraavasti: Jokaisen kasvon asteen summa / havaittujen kasvojen määrä 0,0-1,0 = alkava ientulehdus 1,1-2,0 = Keskivaikea ientulehdus 2,1-3,0 = Vaikea ientulehdus |
30 päivää
|
|
Ienverenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuukausi sementoinnin jälkeen ja samaan aikaan potilaan säännöllisen käynnin kanssa, ienverenvuodon esiintyminen / puuttuminen ienindeksin tai yksinkertaistetun verenvuotoindeksin (DHI) perusteella.
Se otetaan hampaan neljältä puolelta, distaalisesta, vestibulaarisesta, mesiaalisesta ja palataalisesta.
Neljän mittauksen keskiarvo on kyseisen potilaan arvo.
Parodontaalista anturia käytetään.
0 = verenvuodon puuttuminen; 1 = verenvuoto.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – CTCAE v4.0:lla arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkittava on velvollinen ilmoittamaan puhelimitse tai henkilökohtaisesti kaikista oireista: punoitus (punoitus), paksuuntuminen (turvotus) ja hilseily (haava) tutkittavien tuotteiden levityksen jälkeen, ja hänen tulee välittömästi keskeyttää niiden käyttö , rekisteröidään haitalliset vaikutukset ja osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:lla arvioituina ja käytetään pelastustuotteena kosketusmukosiitin ja allergialääkkeiden hoitoon.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-04-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun haavauma
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat