芦荟和洗必泰对抗外伤性口腔溃疡
芦荟和洗必泰作为预防性口腔防腐剂预防固定正畸患者外伤性口腔溃疡的出现：一项随机临床试验
患者在正畸治疗期间发生牙龈炎是众所周知的，其特征是牙龈炎症和增生以及治疗引起的口腔粘膜外伤性皮疹或溃疡。 CHX等化学药剂的使用，虽然已被证明对这些患者有用，但其缺点是会产生染色等副作用，甚至在治疗过程中限制其使用。
本研究的目的是确定 80% 的芦荟凝胶与 0.12% 的洗必太凝胶相比在减轻任何正畸治疗的影响（例如牙龈炎症和增生以及摩擦或溃疡）方面的疗效。创伤性口腔粘膜的研究——源自患者在两个牙弓中用金属托槽粘接后的治疗。 共有 140 名年龄在 10 至 55 岁之间的患者被随机分配到接受芦荟凝胶和常规洗必太凝胶治疗的两个研究组中，每组有 70 名受试者参加。
评估牙龈炎症指数、菌斑指数以及简化的出血指数。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15785
- Mario Pérez Sayáns
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 托槽粘接后刚开始正畸治疗的患者。
- 愿意并已签署知情同意书。
- 整个上拱和下拱都存在水泥金属支架。
- 存在良好的口腔健康：牙齿、牙周和软组织
排除标准：
- 过敏或对洗必泰或芦荟有不良反应的人。
- 怀孕了，因为他们不是固定多托架矫治器的索赔人。
- 治疗期间存在辅助口外矫治器可能会造成额外的伤害。
- 11岁以下。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯己定
- 氯己定凝胶（LACER®，西班牙巴塞罗那）0.12%，每天涂抹 2 次，持续 1 个月。
凝胶将每 12 小时每天两次应用于牙龈和粘膜。
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与配药容器一起附上在研凝胶的剂量和用量，以及产品的剂型、包装和标签的说明。
装有 8 毫升正在研究的凝胶的包装，足以处理 1 个月的应用。
用法用量：刷牙后，在刚洗过的手指的指尖涂抹少量凝胶，涂抹在牙龈上，轻轻按摩，每次 15 英寸，每天 2 次，适当清洁口腔后，建议不要在使用半小时之前不要摄入液体或食物。
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实验性的：芦荟
- 80% 芦荟凝胶，每天涂抹 2 次，持续 1 个月 80%芦荟凝胶大师配方 芦荟提取物，取自8年以上生命的植物尾叶中央部分，去除其树皮。 由卡波姆、丙烯酸和维生素 C 的亲水性交联聚合物配制而成。混合物装在用作制备容器的容器中，并将以带有涂药管的罐形式分配。 |
盲目地在与洗必泰相同的容器中，指导患者在牙齿矫正器固定后在牙龈和粘膜上涂抹芦荟凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外伤性口腔溃疡的患病率
大体时间：30天
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患者将参加他预定的支架粘接预约。
在粘固之前，我们将借助口内照片完成临床病史（刷牙频率、吸烟者或非吸烟者、年龄、性别），这些照片始终由同一名研究人员按照协议以相同顺序收集。
骨水泥固定后，患者将以随机方式纳入相应组的研究中。
骨水泥固定一个月后，与患者的定期就诊同时进行，将评估是否存在摩擦或外伤性溃疡。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈炎症的患病率
大体时间：30天
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粘固一个月后，恰逢患者的定期访问，将通过牙龈炎症指数评估牙龈炎症的存在/不存在。 0 = 正常牙龈，无炎症，无颜色变化，无出血。 1 = 轻微炎症，颜色轻微变化，表面变化小，无出血。 2 = 探诊和压力时中度炎症、发红、水肿和出血。 3 = 强烈的炎症、强烈的发红、水肿、出血倾向，最终形成溃疡。 解释如下： 每张人脸的度数之和 / 观察到的人脸数 0.0-1.0 = 初期牙龈炎 1.1-2.0 = 中度牙龈炎 2,1-3,0 = 重度牙龈炎 |
30天
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牙龈出血的患病率
大体时间：30天
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粘固后 1 个月，恰逢患者的定期就诊，通过牙龈指数或简化出血指数 (DHI) 判断是否存在牙龈出血。
它取自牙齿的四个侧面，即远中、前庭、近中和腭侧。
四次测量的平均值将是该患者的值。
将使用牙周探针。
0 = 没有出血； 1 = 存在出血。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性——由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：30天
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研究对象有义务通过电话或亲自沟通任何类型的症状：在使用研究产品后出现发红（红斑）、增厚（水肿）和脱皮（溃疡），并且必须立即中断使用，登记由 CTCAE v4.0 评估的不良反应和与治疗相关的不良事件的参与者人数，并将其用作治疗接触性粘膜炎和抗过敏药物的救援产品。
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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