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Aloe Vera und Chlorhexidin gegen traumatische Mundgeschwüre

13. August 2018 aktualisiert von: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Aloe Vera und Chlorhexidin als vorbeugende orale Antiseptika gegen das Auftreten von traumatischen Mundgeschwüren bei Patienten mit festsitzender Kieferorthopädie: eine randomisierte klinische Studie

Die Entwicklung von Gingivitis bei Patienten während einer kieferorthopädischen Behandlung ist weithin bekannt, mit der charakteristischen Reaktion von Zahnfleischentzündung und -hyperplasie und traumatischen Hautausschlägen oder Ulzerationen der Mundschleimhaut, die von der Behandlung herrühren. Die Verwendung chemischer Mittel wie CHX hat sich zwar bei diesen Patienten als nützlich erwiesen, hat jedoch den Nachteil, dass sie Nebenwirkungen wie Verfärbungen aufweist und sogar ihre Verwendung während der Behandlung einschränkt.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Aloe-Vera-Gel zu 80 % im Vergleich zu 0,12 % Chlorhexidin-Gel zu bestimmen, um die Auswirkungen einer kieferorthopädischen Behandlung wie Zahnfleischentzündung und -hyperplasie sowie Reibung oder Ulzerationen zu lindern. von traumatischer Mundschleimhaut-abgeleitet von der Behandlung bei Patienten nach Zementierung mit Metallbrackets in den beiden Bögen. Insgesamt nahmen 140 Patienten im Alter zwischen 10 und 55 Jahren, die randomisiert und den beiden Studiengruppen zugeteilt wurden, die mit Aloe-Vera-Gel im Vergleich zum herkömmlichen Chlorhexidin-Gel behandelt wurden, mit einer Stichprobe von 70 Probanden in jeder Gruppe teil.

Ausgewertet wurden der Index der Zahnfleischentzündung, der Plaqueindex sowie der vereinfachte Blutungsindex.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gerade mit der kieferorthopädischen Behandlung nach Bracketzementierung begonnen haben.
  • Bereit sein und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Vorhandensein von zementierten Metallbrackets im gesamten oberen und unteren Bogen.
  • Vorhandensein einer guten Mundgesundheit: Zahn-, Parodontal- und Weichgewebe

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch sind oder unter Nebenwirkungen von Chlorhexidin oder Aloe Vera gelitten haben.
  • Schwanger, da sie keine Anspruchsberechtigten von festsitzenden Multibrackets-Apparaturen sind.
  • Vorhandensein von extraoralen Hilfsgeräten während der Behandlung, die zusätzliche Verletzungen verursachen können.
  • Unter 11 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
- Clorhexidin-Gel (Lacer®, Barcelona, ​​Spanien) 0,12 %, Anwendung 2 mal / Tag für 1 Monat. Das Gel wird zweimal täglich alle 12 Stunden auf das Zahnfleisch und die Schleimhaut aufgetragen.
Arzneimittel: Antiseptisches Chlorhexidin-Gel (Lacer, Barcelona, ​​Spanien)
Zusammen mit dem Abgabebehälter wird die Dosierung und Dosierung des Gels in der Forschung beigefügt, mit der Beschreibung der Darreichungsform, Verpackung und Kennzeichnung des Produkts. Packungen mit 8 ml des zu untersuchenden Gels, ausreichende Behandlung für 1 Monat Anwendung. Dosierung: Tragen Sie nach dem Zähneputzen eine kleine Menge Gel auf die Fingerspitze eines frisch gewaschenen Fingers auf und verteilen Sie es mit einer sanften Massage 15 Zoll lang auf dem Zahnfleisch, 2-mal täglich nach einer ordnungsgemäßen Mundhygiene, und es wird empfohlen, dies nicht zu tun Nehmen Sie keine Flüssigkeit oder Nahrung bis nach einer halben Stunde der Anwendung zu sich.
Experimental: Aloe Vera

- 80% Aloe Vera Gel, Anwendung 2 mal täglich für 1 Monat

Meisterformel aus 80 % Aloe-Vera-Gel Aloe-Vera-Extrakt, gewonnen aus dem zentralen Teil der kaudalen Blätter von Pflanzen mit einem Alter von mehr als 8 Jahren, wobei die Rinde entfernt wird. Formuliert mit Carbopol, einem hydrophilen vernetzten Polymer aus Acrylsäure und Vitamin C. Die Mischung wird in Behältern angeboten, die als Behälter für die Zubereitung dienen, und wird im Kanisterformat mit Applikatorröhrchen abgegeben.
Arzneimittel: Meisterformel von Aloe Vera Gel 80%
Blind und im selben Behälter wie Chlorhexidin werden die Patienten angewiesen, Aloe Vera Gel auf das Zahnfleisch und die Schleimhäute aufzutragen, nachdem die kieferorthopädischen Apparaturen zementiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von traumatischen Mundgeschwüren
Zeitfenster: 30 Tage
Der Patient kommt zu seinem geplanten Termin zur Zementierung der Brackets. Vor dem Zementieren vervollständigen wir die Krankengeschichte (Putzhäufigkeit, Raucher oder Nichtraucher, Alter, Geschlecht) mit Hilfe von intraoralen Fotos, die immer in der gleichen Reihenfolge gemäß Protokoll und von demselben Forscher erhoben werden. Nach der Zementierung wird der Patient in der entsprechenden Gruppe randomisiert in die Studie aufgenommen. Einen Monat nach dem Zementieren und zeitgleich mit dem regelmäßigen Besuch des Patienten wird das Vorhandensein / Nichtvorhandensein von Reibung oder traumatischen Geschwüren bewertet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Zahnfleischentzündungen
Zeitfenster: 30 Tage

Einen Monat nach dem Zementieren und zeitgleich mit dem regelmäßigen Besuch des Patienten wird das Vorhandensein / Fehlen einer Zahnfleischentzündung anhand des Zahnfleischentzündungsindex bewertet.

0 = Normale Gingiva, keine Entzündung, keine Farbveränderung, keine Blutung.

1 = leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, kleine Veränderung der Oberfläche, keine Blutung. 2 = Mäßige Entzündung, Rötung, Ödem und Blutung bei Sondierung und Druck. 3 = Starke Entzündung, starke Rötung, Ödem, Blutungsneigung, evtl. Ulzeration. Sie wird wie folgt interpretiert: Summe des Grades jeder Fläche / Anzahl der beobachteten Flächen 0,0–1,0 = beginnende Gingivitis 1,1-2,0 = mäßige Gingivitis 2,1-3,0 = schwere Gingivitis
30 Tage
Prävalenz von Zahnfleischbluten
Zeitfenster: 30 Tage
Einen Monat nach dem Zementieren und zeitgleich mit dem regelmäßigen Besuch des Patienten wird das Vorhandensein / Nichtvorhandensein von Zahnfleischbluten durch den Gingivaindex oder den vereinfachten Blutungsindex (DHI) angezeigt. Es wird an vier Seiten des Zahns entnommen, distal, vestibulär, mesial und palatinal. Der Durchschnitt der vier Messungen ist der Wert dieses Patienten. Es wird eine Parodontalsonde verwendet. 0 = keine Blutung; 1 = Vorhandensein einer Blutung.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 30 Tage
Die Studienperson ist verpflichtet, jegliche Art von Symptom telefonisch oder persönlich mitzuteilen: Rötung (Erythem), Verdickung (Ödem) und Abschuppung (Geschwür) trat nach der Anwendung der zu untersuchenden Produkte auf und muss die Anwendung unverzüglich unterbrechen , Registrierung der Nebenwirkungen und der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, wie von CTCAE v4.0 bewertet, und Verwendung als Rettungsprodukt für die Behandlung von Kontaktmukositis und Antiallergika.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Mitarbeiter

Alfonso X El Sabio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-04-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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