Aloe Vera e Clorexidina contro le ulcere orali traumatiche
Aloe vera e clorexidina come antisettici orali preventivi contro la comparsa di ulcere orali traumatiche in pazienti con ortodonzia fissa: uno studio clinico randomizzato
Lo sviluppo della gengivite nei pazienti durante il trattamento ortodontico è ampiamente noto, con la caratteristica risposta di infiammazione e iperplasia gengivale ed eruzioni traumatiche o ulcerazioni della mucosa orale derivate dal trattamento. L'uso di agenti chimici come il CHX, sebbene si sia dimostrato utile in questi pazienti, ha però lo svantaggio di avere effetti collaterali come la colorazione, limitandone anche l'uso durante il trattamento.
L'obiettivo di questo studio era determinare l'efficacia del gel di Aloe vera all'80% rispetto al gel di clorexidina allo 0,12% per alleviare gli effetti derivati da qualsiasi trattamento ortodontico, come l'infiammazione e l'iperplasia gengivale e l'attrito o le ulcerazioni. di mucosa orale traumatica derivata dal trattamento in pazienti dopo cementazione con attacchi metallici nelle due arcate. Hanno partecipato un totale di 140 pazienti di età compresa tra 10 e 55 anni che sono stati randomizzati e assegnati ai due gruppi di studio trattati con gel di Aloe vera rispetto al gel di clorexidina convenzionale con un campione di 70 soggetti in ciascun gruppo.
Sono stati valutati l'indice di infiammazione gengivale, l'indice di placca e l'indice di emorragia semplificato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno appena iniziato il trattamento ortodontico dopo la cementazione del bracket.
- Sii disponibile e hai firmato il consenso informato.
- Presenza di staffe metalliche cementate in tutto l'arcata superiore e inferiore.
- Presenza di buona salute orale: dentale, parodontale e dei tessuti molli
Criteri di esclusione:
- Allergia o che hanno subito reazioni avverse alla clorexidina o all'aloe vera.
- Incinta, poiché non sono pretendenti di apparecchi fissi multibrackets.
- Presenza di apparecchi extraorali ausiliari durante il trattamento che possono causare lesioni aggiuntive.
- Sotto gli 11 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Clorexidina
- Gel di clorexidina (LACER®, Barcellona, Spagna) 0,12%, applicazione 2 volte / giorni per 1 mese.
Il gel verrà applicato due volte al giorno ogni 12 ore sulla gengiva e sulla mucosa.
|
Insieme al contenitore di erogazione verranno allegate la dosatura e il dosaggio del gel in ricerca, con la descrizione della forma farmaceutica, della confezione e dell'etichettatura del prodotto.
Confezioni con 8 ml del gel in esame, trattamento sufficiente per 1 mese di applicazioni.
Posologia: Dopo aver spazzolato i denti, applicare una piccola quantità di gel sul polpastrello di un dito appena lavato e stenderlo sulla gengiva, effettuando un leggero massaggio, per 15", 2 volte al giorno dopo una corretta igiene orale e si raccomanda di non non ingerire liquidi o cibo fino a dopo mezz'ora di utilizzo.
|
|
Sperimentale: Aloe Vera
- 80% gel di aloe vera, applicazione 2 volte al giorno per 1 mese Master formula all'80% di gel di aloe vera Estratto di aloe vera, ottenuto dalla parte centrale delle foglie caudali di piante con più di 8 anni di vita, eliminandone la corteccia. Formulato con carbopol, polimero reticolato idrofilo di acido acrilico e vitamina C. La miscela è presentata in contenitori che fungono da contenitore per la preparazione e verrà erogata nel formato del contenitore con tubo applicatore. |
Alla cieca e nello stesso contenitore della clorexidina, i pazienti verranno istruiti ad applicare il gel di aloe vera sulle gengive e sulle mucose una volta cementati gli apparecchi ortodontici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di ulcere orali traumatiche
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il paziente parteciperà all'appuntamento programmato per la cementazione del bracket.
Prima della cementazione completeremo la storia clinica (frequenza di spazzolamento, fumatore o non fumatore, età, sesso) aiutati da fotografie intraorali, raccolte sempre nello stesso ordine secondo protocollo e dallo stesso ricercatore.
Dopo la cementazione, il paziente sarà incluso nello studio in modo casuale nel gruppo corrispondente.
Ad un mese dalla cementazione e in concomitanza con la visita periodica del paziente, verrà valutata la presenza/assenza di frizioni o ulcere traumatiche.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dell'infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ad un mese dalla cementazione e in concomitanza con la visita periodica del paziente, verrà valutata la presenza/assenza di infiammazione gengivale attraverso l'indice di infiammazione gengivale. 0 = Gengiva normale, assenza di infiammazione, nessun cambiamento di colore, nessun sanguinamento. 1 = leggera infiammazione, lieve cambiamento di colore, piccola alterazione della superficie, nessuna emorragia. 2 = Moderata infiammazione, arrossamento, edema ed emorragia al sondaggio e alla pressione. 3 = Forte infiammazione, rossore intenso, edema, tendenza alle emorragie, eventualmente ulcerazione. Si interpreta come segue: Somma del grado di ciascuna faccia / N. di facce osservate 0.0-1.0 = gengivite incipiente 1.1-2.0 = Gengivite moderata 2,1-3,0 = Gengivite grave |
30 giorni
|
|
Prevalenza di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Un mese dopo la cementazione e in coincidenza con la visita periodica del paziente, la presenza/assenza di sanguinamento gengivale attraverso l'indice gengivale o indice di emorragia semplificata (DHI).
Viene prelevato sui quattro lati del dente, distale, vestibolare, mesiale e palatale.
La media delle quattro misurazioni sarà il valore di quel paziente.
Verrà utilizzata la sonda parodontale.
0 = assenza di emorragia; 1 = presenza di emorragia.
|
30 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità - numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il soggetto dello studio è obbligato a comunicare, telefonicamente o personalmente, qualsiasi tipo di sintomo: arrossamento (eritema), ispessimento (edema) e desquamazione (ulcera) verificatosi dopo l'applicazione dei prodotti in studio, e dovrà interromperne immediatamente l'utilizzo , registrando gli effetti avversi e il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 e utilizzando come prodotto di salvataggio per il trattamento della mucosite da contatto e farmaci antiallergici.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-04-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .