Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aloe Vera og klorheksidin mot traumatiske munnsår

13. august 2018 oppdatert av: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Aloe Vera og klorheksidin som forebyggende orale antiseptika mot utseendet av traumatiske orale sår hos pasienter med fast kjeveortopedi: en randomisert klinisk studie

Utviklingen av gingivitt hos pasienter under kjeveortopedisk behandling er allment kjent, med den karakteristiske responsen av gingivalbetennelse og hyperplasi og traumatiske utslett eller sårdannelser i munnslimhinnen som stammer fra behandlingen. Bruk av kjemiske midler som CHX, selv om det har vist seg å være nyttig for disse pasientene, men har den ulempen at det har bivirkninger som farging, til og med begrense bruken under behandlingen.

Målet med denne studien var å bestemme effektiviteten til Aloe vera-gel ved 80 % sammenlignet med 0,12 % klorheksidingel for å lindre effektene av kjeveortopedisk behandling, slik som gingivalbetennelse og hyperplasi og friksjon eller sårdannelser. av traumatisk munnslimhinne avledet fra behandling hos pasienter etter sementering med metallbraketter i de to buene. Totalt deltok 140 pasienter mellom 10 og 55 år som ble randomisert og tildelt i de to studiegruppene behandlet med Aloe vera gel versus den konvensjonelle klorheksidingelen med en prøve på 70 personer i hver gruppe.

Indeksen for gingivalbetennelse, plakkindeks, samt den forenklede blødningsindeksen, ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som nettopp har begynt kjeveortopedisk behandling etter brakett-sementering.
  • Vær villig og ha signert det informerte samtykket.
  • Tilstedeværelse av sementerte metallbraketter gjennom de øvre og nedre buene.
  • Tilstedeværelse av god munnhelse: tann-, periodontal- og bløtvev

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller som har hatt bivirkninger av klorheksidin eller aloe vera.
  • Gravid, siden de ikke er fordringshavere for faste apparater med flere braketter.
  • Tilstedeværelse av ekstraorale hjelpemidler under behandlingen som kan forårsake ytterligere skader.
  • Under 11 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klorheksidin
- Klorheksidingel (LACER®, Barcelona, ​​Spania) 0,12 %, påføring 2 ganger / dager i 1 måned. Gelen påføres to ganger om dagen hver 12. time på gingiva og slimhinner.
Legemiddel: Antiseptisk klorheksidingel (Lacer, Barcelona, ​​Spania)
Sammen med dispenseringsbeholderen vil dosering og dosering av gelen i forskning vedlegges, med beskrivelse av legemiddelform, emballasje og merking av produktet. Pakker med 8 ml av gelen under undersøkelse, tilstrekkelig behandling for 1 måneds påføring. Dosering: Etter tannpuss, påfør en liten mengde gel på fingertuppen til en nyvasket finger og spre den over tannkjøttet, gjør en skånsom massasje, i 15 tommer, 2 ganger om dagen etter riktig munnhygiene, og det anbefales ikke å ikke innta væske eller mat før etter en halvtimes bruk.
Eksperimentell: Aloe Vera

- 80% Aloe vera gel, påføring 2 ganger/dag i 1 måned

Mesterformel av 80% aloe vera gel Aloe Vera-ekstrakt, hentet fra den sentrale delen av kaudalbladene til planter med mer enn 8 års levetid, og eliminerer barken. Formulert med karbopol, hydrofil tverrbundet polymer av akrylsyre og vitamin C. Blandingen presenteres i beholdere som tjener som beholder for tilberedning og vil bli dispensert i beholderformat med applikatorrør.
Legemiddel: Mesterformel av aloe vera gel 80%
Blindt og i samme beholder som klorheksidin, vil pasienter bli bedt om å påføre aloe vera gel på tannkjøttet og slimhinnene når tannreguleringsapparatene er sementert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av traumatiske munnsår
Tidsramme: 30 dager
Pasienten vil møte til sin planlagte avtale for brakett sementering. Før sementering vil vi fullføre den kliniske historien (hyppighet av børsting, røyker eller ikke-røyker, alder, kjønn) ved hjelp av intraorale fotografier, alltid samlet i samme rekkefølge i henhold til protokoll og av samme forsker. Etter sementering vil pasienten inkluderes i studien på en tilfeldig måte i tilsvarende gruppe. En måned etter sementering og sammenfallende med det periodiske besøket til pasienten, vil tilstedeværelse/fravær av friksjon eller traumatiske sår bli evaluert.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gingival betennelse
Tidsramme: 30 dager

En måned etter sementering og sammenfallende med det periodiske besøket av pasienten, vil tilstedeværelse/fravær av gingival betennelse gjennom gingival inflammasjonsindeksen bli evaluert.

0 = Normal gingiva, fravær av betennelse, ingen endring i farge, ingen blødning.

1 = lett betennelse, liten fargeendring, liten endring av overflaten, ingen blødning. 2 = Moderat betennelse, rødhet, ødem og blødning ved sondering og trykk. 3 = Sterk betennelse, intens rødhet, ødem, tendens til blødninger, til slutt sårdannelse. Det tolkes som følger: Summen av graden av hvert ansikt / Antall ansikter observert 0,0-1,0 = begynnende gingivitt 1,1-2,0 = Moderat gingivitt 2,1-3,0 = Alvorlig gingivitt
30 dager
Forekomst av gingival blødning
Tidsramme: 30 dager
En måned etter sementering og sammenfallende med det periodiske besøket til pasienten, tilstedeværelse / fravær av gingival blødning gjennom gingivalindeksen eller forenklet blødningsindeks (DHI). Det tas på fire sider av tannen, distal, vestibulær, mesial og palatal. Gjennomsnittet av de fire målingene vil være verdien til den pasienten. Periodontal sonde vil bli brukt. 0 = fravær av blødning; 1 = tilstedeværelse av blødning.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse - antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dager
Undersøkelsespersonen er forpliktet til å kommunisere, via telefon eller personlig, alle typer symptomer: rødhet (erytem), fortykkelse (ødem) og peeling (sår) som oppsto etter påføring av produktene som undersøkes, og vil umiddelbart avbryte bruken av det. , registrering av uønskede effekter og antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v4.0 og bruker som et redningsprodukt for behandling av kontaktslimhinnebetennelse og antiallergiske legemidler.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Samarbeidspartnere

Alfonso X El Sabio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT-04-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere