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Aloe Vera et Chlorhexidine contre les ulcères buccaux traumatiques

13 août 2018 mis à jour par: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Aloe Vera et chlorhexidine comme antiseptiques oraux préventifs contre l'apparition d'ulcères buccaux traumatiques chez les patients ayant une orthodontie fixe : un essai clinique randomisé

Le développement de la gingivite chez les patients pendant le traitement orthodontique est largement connu, avec la réponse caractéristique de l'inflammation et de l'hyperplasie gingivale et des éruptions cutanées traumatiques ou des ulcérations de la muqueuse buccale dérivées du traitement. L'utilisation d'agents chimiques comme la CHX, bien qu'elle se soit révélée utile chez ces patients, présente cependant l'inconvénient d'avoir des effets secondaires comme la coloration, voire de restreindre son utilisation pendant le traitement.

L'objectif de cette étude était de déterminer l'efficacité du gel d'Aloe vera à 80 % par rapport au gel de Chlorhexidine à 0,12 % pour atténuer les effets dérivés de tout traitement orthodontique, tels que l'inflammation et l'hyperplasie gingivale et la friction ou les ulcérations. de la muqueuse buccale traumatique-dérivée du traitement chez les patients après cimentation avec des attaches métalliques dans les deux arcades. Un total de 140 patients âgés de 10 à 55 ans qui ont été randomisés et répartis dans les deux groupes d'étude traités avec du gel d'Aloe vera par rapport au gel de Chlorhexidine conventionnel avec un échantillon de 70 sujets dans chaque groupe ont participé.

L'indice d'inflammation gingivale, l'indice de plaque ainsi que l'indice simplifié d'hémorragie ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui viennent de commencer un traitement orthodontique après scellement d'un bracket.
  • Être disposé et avoir signé le consentement éclairé.
  • Présence de consoles métalliques cimentées tout au long des arcs supérieurs et inférieurs.
  • Présence d'une bonne santé buccodentaire : dents, parodonte et tissus mous

Critère d'exclusion:

  • Allergique ou ayant subi des réactions indésirables à la Chlorhexidine ou à l'Aloe Vera.
  • Enceintes, puisqu'elles ne sont pas prestataires d'appareils multibagues fixes.
  • Présence d'appareils extra-oraux auxiliaires pendant le traitement pouvant entraîner des blessures supplémentaires.
  • Moins de 11 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhexidine
- Gel de Chlorhexidine (LACER®, Barcelone, Espagne) 0,12%, application 2 fois/jours pendant 1 mois. Le gel sera appliqué deux fois/jour toutes les 12 heures sur la gencive et la muqueuse.
Médicament: Gel antiseptique de chlorhexidine (Lacer, Barcelone, Espagne)
Avec le récipient distributeur, le dosage et la posologie du gel en recherche seront joints, avec la description de la forme pharmaceutique, le conditionnement et l'étiquetage du produit. Conditionnements de 8 ml du gel à l'étude, traitement suffisant pour 1 mois d'applications. Posologie : Après le brossage des dents, appliquez une petite quantité de gel sur le bout du doigt d'un doigt fraîchement lavé et étalez-le sur la gencive, en faisant un massage doux, pendant 15", 2 fois par jour après une bonne hygiène buccale et il est recommandé de ne pas n'ingérez aucun liquide ou aliment avant une demi-heure d'utilisation.
Expérimental: Aloé Véra

- Gel d'Aloe vera 80%, application 2 fois/jour pendant 1 mois

Formule maîtresse de 80% de gel d'aloe vera Extrait d'Aloe Vera, obtenu à partir de la partie centrale des feuilles caudales de plantes de plus de 8 ans de vie, éliminant son écorce. Formulé avec du carbopol, polymère réticulé hydrophile d'acide acrylique et de vitamine C. Le mélange est présenté dans des récipients qui servent de récipient pour la préparation et sera distribué au format bidon avec tube applicateur.
Médicament: Formule maître du gel d'aloe vera 80%
A l'aveugle et dans le même contenant que la chlorhexidine, les patients seront invités à appliquer du gel d'aloe vera sur les gencives et les muqueuses une fois les appareils orthodontiques cimentés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des ulcères buccaux traumatiques
Délai: 30 jours
Le patient se présentera à son rendez-vous prévu pour le scellement du bracket. Avant de cimenter, nous compléterons l'historique clinique (fréquence de brossage, fumeur ou non fumeur, âge, sexe) aidé par des photographies intrabuccales, toujours recueillies dans le même ordre selon le protocole et par le même chercheur. Après la cimentation, le patient sera inclus dans l'étude de manière aléatoire dans le groupe correspondant. Un mois après la cimentation et coïncidant avec la visite périodique du patient, la présence/absence de frottement ou d'ulcères traumatiques sera évaluée.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'inflammation gingivale
Délai: 30 jours

Un mois après la cimentation et coïncidant avec la visite périodique du patient, la présence / absence d'inflammation gingivale à travers l'indice d'inflammation gingivale sera évaluée.

0 = Gencive normale, absence d'inflammation, pas de changement de couleur, pas de saignement.

1 = légère inflammation, léger changement de couleur, petite altération de la surface, pas d'hémorragie. 2 = Inflammation modérée, rougeur, œdème et hémorragie au sondage et à la pression. 3 = Forte inflammation, rougeur intense, œdème, tendance aux hémorragies, éventuellement ulcération. Il s'interprète comme suit : Somme du degré de chaque face / Nb de faces observées 0,0-1,0 = début de gingivite 1,1-2,0 = Gingivite modérée 2,1-3,0 = Gingivite sévère
30 jours
Prévalence des saignements gingivaux
Délai: 30 jours
Un mois après le cimentage et coïncidant avec la visite périodique du patient, la présence / l'absence de saignement gingival à travers l'index gingival ou l'index d'hémorragie simplifié (DHI). Elle est prise sur les quatre faces de la dent, distale, vestibulaire, mésiale et palatine. La moyenne des quatre mesures sera la valeur de ce patient. Une sonde parodontale sera utilisée. 0 = absence d'hémorragie ; 1 = présence d'hémorragie.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité - nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par le CTCAE v4.0
Délai: 30 jours
Le sujet de l'étude est obligé de communiquer, par téléphone ou personnellement, tout type de symptôme : rougeur (érythème), épaississement (œdème) et desquamation (ulcère) survenu après l'application des produits à l'étude, et devra immédiatement interrompre l'utilisation de celui-ci , enregistrant les effets indésirables et le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par le CTCAE v4.0 et utilisant comme produit de secours pour le traitement de la mucosite de contact et des médicaments antiallergiques.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Santiago de Compostela

Collaborateurs

Alfonso X El Sabio University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-04-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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