Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aloe Vera og klorhexidin mod traumatiske mundsår

13. august 2018 opdateret af: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Aloe Vera og klorhexidin som forebyggende orale antiseptiske midler mod forekomsten af ​​traumatiske orale sår hos patienter med fast ortodonti: et randomiseret klinisk forsøg

Udviklingen af ​​tandkødsbetændelse hos patienter under ortodontisk behandling er almindeligt kendt, med den karakteristiske reaktion af tandkødsbetændelse og hyperplasi og traumatiske udslæt eller ulcerationer i mundslimhinden afledt af behandlingen. Brugen af ​​kemiske midler såsom CHX, selv om det har vist sig at være nyttigt i disse patienter, men har den ulempe at have bivirkninger såsom farvning, endda begrænse dets brug under behandlingen.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​Aloe vera gel ved 80 % sammenlignet med 0,12 % klorhexidin gel for at lindre virkningerne afledt af enhver ortodontisk behandling, såsom tandkødsbetændelse og hyperplasi og friktion eller ulcerationer. af traumatisk mundslimhinde afledt af behandling hos patienter efter cementering med metalbeslag i de to buer. I alt deltog 140 patienter mellem 10 og 55 år, som blev randomiseret og tildelt i de to undersøgelsesgrupper behandlet med Aloe vera gel versus den konventionelle klorhexidingel med en prøve på 70 forsøgspersoner i hver gruppe.

Indekset for tandkødsbetændelse, plakindeks samt det forenklede blødningsindeks blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der netop er påbegyndt tandregulering efter beslag cementering.
  • Vær villig og hav underskrevet det informerede samtykke.
  • Tilstedeværelse af cementerede metalbeslag i hele de øvre og nedre buer.
  • Tilstedeværelse af god mundsundhed: dental, parodontal og blødt væv

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller som har haft bivirkninger over for klorhexidin eller Aloe Vera.
  • Gravid, da de ikke er skadelidte af faste multibeslagsapparater.
  • Tilstedeværelse af ekstraorale hjælpemidler under behandlingen, som kan forårsage yderligere skader.
  • Under 11 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clorhexidin
- Clorhexidin Gel (LACER®, Barcelona, ​​Spanien) 0,12%, påføring 2 gange/dage i 1 måned. Gelen påføres to gange om dagen hver 12. time på tandkødet og slimhinden.
Medicin: Antiseptisk clorhexidin gel (Lacer, Barcelona, ​​Spanien)
Sammen med dispenseringsbeholderen vedlægges dosering og dosering af gelen i forskning med beskrivelse af lægemiddelform, emballage og mærkning af produktet. Pakninger med 8 ml af gelen under undersøgelse, tilstrækkelig behandling til 1 måneds påføring. Dosering: Efter tandbørstning, påfør en lille mængde gel på fingerspidsen af ​​en nyvasket finger og spred den over tandkødet, lav en blid massage i 15 tommer, 2 gange om dagen efter korrekt mundhygiejne, og det anbefales ikke at indtag ingen væske eller mad før efter en halv times brug.
Eksperimentel: Aloe Vera

- 80% Aloe vera gel, påføring 2 gange om dagen i 1 måned

Master formel af 80% aloe vera gel Aloe Vera ekstrakt, opnået fra den centrale del af de caudale blade af planter med mere end 8 års levetid, fjerner dens bark. Formuleret med carbopol, hydrofil tværbundet polymer af akrylsyre og vitamin C. Blandingen præsenteres i beholdere, der tjener som beholder til tilberedning og vil blive dispenseret i beholderformat med applikatorrør.
Medicin: Master formel af aloe vera gel 80%
Blindt og i samme beholder som klorhexidin vil patienterne blive instrueret i at påføre aloe vera gel på tandkødet og slimhinderne, når de tandreguleringsapparater er blevet cementeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af traumatiske mundsår
Tidsramme: 30 dage
Patienten vil møde til sin planlagte aftale for beslag cementering. Før cementering afslutter vi den kliniske historie (hyppighed af børstning, ryger eller ikke-ryger, alder, køn) hjulpet af intraorale fotografier, altid indsamlet i samme rækkefølge i henhold til protokollen og af den samme forsker. Efter cementeringen vil patienten indgå i undersøgelsen på en tilfældig måde i den tilsvarende gruppe. En måned efter cementering og sammenfaldende med det periodiske besøg af patienten, vil tilstedeværelsen/fraværet af friktion eller traumatiske sår blive evalueret.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tandkødsbetændelse
Tidsramme: 30 dage

En måned efter cementering og sammenfaldende med det periodiske besøg af patienten, vil tilstedeværelsen/fraværet af tandkødsbetændelse gennem tandkødsbetændelsesindekset blive evalueret.

0 = Normal tandkød, fravær af betændelse, ingen ændring i farve, ingen blødning.

1 = let betændelse, let farveændring, lille ændring af overfladen, ingen blødning. 2 = Moderat betændelse, rødme, ødem og blødning ved sondering og tryk. 3 = Stærk betændelse, intens rødme, ødem, tendens til blødninger, til sidst sårdannelse. Det fortolkes som følger: Summen af ​​graden af ​​hvert ansigt / antal observerede ansigter 0,0-1,0 = begyndende tandkødsbetændelse 1,1-2,0 = Moderat tandkødsbetændelse 2,1-3,0 = Alvorlig tandkødsbetændelse
30 dage
Forekomst af tandkødsblødninger
Tidsramme: 30 dage
En måned efter cementering og sammenfaldende med det periodiske besøg af patienten, tilstedeværelse/fravær af tandkødsblødning gennem tandkødsindekset eller Simplified Heemorrhage Index (DHI). Det tages på fire sider af tanden, distal, vestibulær, mesial og palatal. Gennemsnittet af de fire målinger vil være værdien af ​​den pågældende patient. Periodontal sonde vil blive brugt. 0 = fravær af blødning; 1 = tilstedeværelse af blødning.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersonen er forpligtet til telefonisk eller personligt at kommunikere enhver form for symptom: rødme (erytem), fortykkelse (ødem) og afskalning (sår) opstået efter påføring af de undersøgte produkter, og vil straks afbryde brugen af ​​det. , registrering af de negative virkninger og antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v4.0 og brug som et redningsprodukt til behandling af kontaktslimhindebetændelse og antiallergiske lægemidler.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Samarbejdspartnere

Alfonso X El Sabio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-04-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner