Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aloe Vera och klorhexidin mot traumatiska munsår

13 augusti 2018 uppdaterad av: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Aloe Vera och klorhexidin som förebyggande orala antiseptika mot uppkomsten av traumatiska munsår hos patienter med fast ortodonti: en randomiserad klinisk prövning

Utvecklingen av gingivit hos patienter under ortodontisk behandling är allmänt känd, med det karakteristiska svaret av gingival inflammation och hyperplasi och traumatiska utslag eller sår i munslemhinnan som härrör från behandlingen. Användningen av kemiska medel som CHX, även om det har visat sig vara användbart för dessa patienter, men har nackdelen att ha biverkningar som färgning, till och med begränsa användningen under behandlingen.

Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten av Aloe vera-gel vid 80 % jämfört med 0,12 % klorhexidingel för att lindra effekterna från all ortodontisk behandling, såsom gingival inflammation och hyperplasi och friktion eller sårbildning. av traumatisk munslemhinna som härrör från behandling hos patienter efter cementering med metallfästen i de två bågarna. Totalt deltog 140 patienter mellan 10 och 55 år som randomiserades och fördelades i de två studiegrupperna som behandlats med Aloe vera gel jämfört med den konventionella klorhexidingelen med ett prov på 70 försökspersoner i varje grupp.

Indexet för gingival inflammation, plackindex, såväl som det förenklade blödningsindexet, utvärderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som precis har påbörjat tandreglering efter konsolcementering.
  • Var villig och ha undertecknat det informerade samtycket.
  • Närvaro av cementerade metallfästen i de övre och nedre bågarna.
  • Närvaro av god munhälsa: tand-, parodontit- och mjukvävnad

Exklusions kriterier:

  • Allergisk eller som har drabbats av biverkningar mot klorhexidin eller aloe vera.
  • Gravid, eftersom de inte är fordringsägare på fasta apparater med flera fästen.
  • Närvaro av extraorala hjälpanordningar under behandlingen som kan orsaka ytterligare skador.
  • Under 11 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidin
- Klorhexidingel (LACER®, Barcelona, ​​Spanien) 0,12%, applicering 2 gånger/dagar i 1 månad. Gelen kommer att appliceras två gånger/dag var 12:e timme på tandköttet och slemhinnan.
Läkemedel: Antiseptisk klorhexidingel (Lacer, Barcelona, ​​Spanien)
Tillsammans med dispenseringsbehållaren kommer dosering och dosering av gelen i forskning att bifogas, med beskrivning av läkemedelsform, förpackning och märkning av produkten. Förpackningar med 8 ml av gelen under utredning, tillräcklig behandling för 1 månads appliceringar. Dosering: Efter tandborstning, applicera en liten mängd gel på fingertoppen av ett nytvättat finger och sprid ut det över tandköttet, gör en mild massage, i 15 tum, 2 gånger om dagen efter korrekt munhygien och det rekommenderas att inte drick ingen vätska eller mat förrän efter en halvtimmes användning.
Experimentell: Aloe Vera

- 80% Aloe vera gel, applicering 2 gånger/dag i 1 månad

Master formel av 80% aloe vera gel Aloe Vera extrakt, erhållen från den centrala delen av stjärtbladen av växter med mer än 8 år av liv, eliminerar dess bark. Formulerad med karbopol, hydrofil tvärbunden polymer av akrylsyra och vitamin C. Blandningen presenteras i behållare som fungerar som en behållare för beredning och kommer att dispenseras i kapselformat med applikatorrör.
Läkemedel: Master formula av aloe vera gel 80%
Blint och i samma behållare som klorhexidin, kommer patienterna att instrueras att applicera aloe vera gel på tandköttet och slemhinnorna när tandregleringsanordningarna har cementerats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av traumatiska munsår
Tidsram: 30 dagar
Patienten kommer att närvara vid sin planerade tid för cementering av fäste. Innan vi cementerar kommer vi att slutföra den kliniska historien (frekvens av borstning, rökare eller icke-rökare, ålder, kön) med hjälp av intraorala fotografier, alltid insamlade i samma ordning enligt protokoll och av samma forskare. Efter cementeringen kommer patienten att inkluderas i studien på ett slumpmässigt sätt i motsvarande grupp. En månad efter cementering och sammanfallande med det periodiska besöket av patienten kommer närvaron / frånvaron av friktion eller traumatiska sår att utvärderas.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av gingival inflammation
Tidsram: 30 dagar

En månad efter cementering och sammanfallande med det periodiska besöket av patienten kommer närvaron/frånvaron av gingival inflammation genom gingival inflammationsindex att utvärderas.

0 = Normal gingiva, frånvaro av inflammation, ingen förändring i färg, ingen blödning.

1 = lätt inflammation, lätt förändring i färg, liten förändring av ytan, ingen blödning. 2 = Måttlig inflammation, rodnad, ödem och blödning vid sondering och tryck. 3 = Stark inflammation, intensiv rodnad, ödem, blödningsbenägenhet, så småningom sårbildning. Det tolkas enligt följande: Summan av graden av varje ansikte / antal observerade ansikten 0,0-1,0 = begynnande gingivit 1,1-2,0 = Måttlig gingivit 2,1-3,0 = Svår gingivit
30 dagar
Förekomst av gingival blödning
Tidsram: 30 dagar
En månad efter cementering och sammanfallande med det periodiska besöket av patienten, förekomst/frånvaro av tandköttsblödning genom gingivalindex eller Simplified Heemorrhage Index (DHI). Det tas på fyra sidor av tanden, distal, vestibulär, mesial och palatal. Medelvärdet av de fyra mätningarna kommer att vara värdet för den patienten. Parodontal sond kommer att användas. 0 = frånvaro av blödning; 1 = förekomst av blödning.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet - antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 30 dagar
Försökspersonen är skyldig att kommunicera, per telefon eller personligen, alla typer av symtom: rodnad (erytem), förtjockning (ödem) och peeling (sår) som inträffade efter applicering av de undersökta produkterna och måste omedelbart avbryta användningen av det , registrerar de negativa effekterna och antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v4.0 och använder som en räddningsprodukt för behandling av kontaktslemhinneinflammation och antiallergiska läkemedel.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Samarbetspartners

Alfonso X El Sabio University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT-04-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Munsår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera