대장암에 대한 단일 절개 대 기존 복강경 수술 (mSILSC)
2021년 9월 2일 업데이트: Zhao Ren, Ruijin Hospital
대장암의 단일 절개 복강경 수술과 기존 복강경 수술의 다기관 전향적 무작위 대조 연구
이 연구는 기존 대장암 복강경 수술(CLSC)과 비교하여 대장암 단일 절개 복강경 수술(SILSC) 후 단기 및 장기 결과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
미용 효과를 높이고 수술 후 통증을 줄이기 위해 단일 절개 복강경 수술(SILS)에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
SILS는 일반화된 사용이 보다 실현 가능한 결장직장 질환에 대한 최소 침습 수술 접근법의 진행에서 다음 주요 발전으로 간주됩니다.
대부분의 이전 연구에서 결장직장암에 대한 SILS는 기존의 복강경 수술(CLS)에 비해 실행 가능하고 단기적으로 안전했습니다.
그러나 잠재적으로 더 나은 미용 효과와 수술 후 통증 감소에 대해서는 여전히 논란이 있습니다.
더욱이, 장기 생존 데이터를 보여준 연구는 소수에 불과하기 때문에 장기 종양학적 결과는 여전히 결정적이지 않습니다.
지금까지 대부분의 연구는 후향적 성격과 작은 표본에 국한되었습니다.
따라서 결장직장암에 대한 SILS의 최상의 적응증을 확립하기 위해서는 더 많은 연구, 특히 대규모 무작위 통제 시험이 필요합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 201801
- Ruijin Hospital North
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
- 18세 < 연령 ≤85세
- 결장과 상부직장에 위치한 종양
- 병리학적 대장암
- AJCC Cancer Staging Manual 8판에 따라 임상적으로 진단된 cT1-4aN0-2 M0 병변
- 5cm 이하의 종양 크기
- ECOG 점수는 0-1입니다.
- ASA 점수는 Ⅰ-Ⅲ입니다.
- 동의
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
- 종양의 아래쪽 경계는 복막 반사의 말단에 위치합니다.
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 정신 질환
- 이전 복부 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
- 대장암에 의한 합병증(출혈, 천공 또는 폐색)으로 인한 응급 수술
- 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 복강경 수술
대장암 환자는 기존의 복강경 수술(멀티 포트)을 받습니다.
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환자는 기존의 복강경 수술을 받습니다.
이 그룹에서는 집도의의 습관과 특수한 조건에 따라 3~5개 포트를 통해 수술을 시행한다.
다른 이름들:
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실험적: 단일 절개 복강경 수술
대장암 환자는 단일 절개 복강경 수술을 받습니다.
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환자는 단일 절개 복강경 수술을 받습니다.
이 그룹에서 수술은 경배부 포트를 통해 수행됩니다.
외과의는 중력의 도움을 받아 수술 부위를 노출시키기 위해 수술 위치를 조정합니다.
게다가, SILS를 달성하기 위해서는 핸드 오버 핸드 크로스 및 병렬 기술이 필요합니다.
다른 모든 수술 절차는 기존의 복강경 수술과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 후 합병증 비율
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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작동 시간(분)
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수술 중
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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예상 출혈량(밀리리터, ml)
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수술 중
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절개 길이
기간: 수술 중
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절개 길이(센티미터, cm)
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수술 중
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림프절 감지
기간: 수술 후 14일
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수확한 림프절(숫자)
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수술 후 14일
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절단 마진
기간: 수술 후 14일
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근위 및 원위 마진의 길이(센티미터, cm)
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수술 후 14일
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종양 크기
기간: 수술 후 14일
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종양의 직경(센티미터, cm)
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수술 후 14일
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체류 기간
기간: 수술 후 1~14일
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입원 기간(수술 후 일수)
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수술 후 1~14일
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수술 후 회복 과정
기간: 수술 후 1~14일
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첫 보행까지의 시간, 위창자속, 유동식 및 연식(수술 후 몇 시간)
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수술 후 1~14일
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통증 점수
기간: 수술 후 1~3일
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수술 후 통증은 수술 후 1, 2, 3일 및 퇴원일에 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수(0-10점) 도구를 사용하여 기록됩니다.
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수술 후 1~3일
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3년 무병생존율
기간: 수술 후 36개월
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3년 무병생존율
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수술 후 36개월
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5년 전체 생존율
기간: 수술 후 60개월
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5년 전체 생존율
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수술 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kun Liu, MD, ruijin hospitla North
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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