Jednořezová versus konvenční laparoskopická chirurgie u kolorektálního karcinomu (mSILSC)
2. září 2021 aktualizováno: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie jednořezové laparoskopické chirurgie versus konvenční laparoskopické chirurgie kolorektálního karcinomu
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila krátkodobé a dlouhodobé výsledky po laparoskopické operaci kolorektálního karcinomu s jednou incizí (SILSC) ve srovnání s konvenční laparoskopickou operací u kolorektálního karcinomu (CLSC).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Pro zlepšení kosmetického efektu a snížení pooperační bolesti přitahuje stále větší pozornost laparoskopická chirurgie s jedním řezem (SILS).
SILS je považován za další významný pokrok v progresi minimálně invazivních chirurgických přístupů k onemocnění kolorekta, který je snáze proveditelný při generalizovaném použití.
Ve většině předchozích studií byl SILS pro kolorektální karcinom proveditelný a krátkodobě bezpečný ve srovnání s konvenční laparoskopickou operací (CLS).
Stále se však vedou spory o jeho potenciálním lepším kosmetickém efektu a menší pooperační bolesti.
Navíc dlouhodobé onkologické výsledky jsou stále neprůkazné, protože pouze několik studií prokázalo údaje o dlouhodobém přežití.
Až dosud se většina studií omezovala na retrospektivní charakter a malé vzorky.
Ke stanovení nejlepších indikací pro SILS pro kolorektální karcinom je tedy zapotřebí více studií, zejména rozsáhlých, randomizovaných kontrolovaných studií.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201801
- Ruijin Hospital North
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
- 18 let < věk ≤ 85 let
- Nádor lokalizovaný v tlustém střevě a v horním konečníku (spodní okraj nádoru je nad peritoneálním odrazem)
- Patologický kolorektální karcinom
- Klinicky diagnostikované léze cT1-4aN0-2 M0 podle 8. vydání AJCC Cancer Staging Manual
- Velikost nádoru 5 cm nebo méně
- Skóre ECOG je 0-1
- Skóre ASA je Ⅰ-Ⅲ
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
- Spodní okraj nádoru je umístěn distálně od peritoneálního odrazu
- Těhotná žena nebo kojící žena
- Těžká duševní nemoc
- Předchozí operace břicha (kromě apendektomie a cholecystotomie)
- Nouzová operace z důvodu komplikace (krvácení, perforace nebo obstrukce) způsobené kolorektálním karcinomem
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasická laparoskopická chirurgie
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupují konvenční laparoskopickou operaci（multiporty）.
|
Pacienti podstupují klasickou laparoskopickou operaci.
V této skupině se operace provádí přes 3-5 portů podle zvyklostí a specifických podmínek chirurga.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laparoskopická chirurgie s jedním řezem
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupují laparoskopickou operaci s jedním řezem.
|
Pacienti podstupují laparoskopickou operaci s jedním řezem.
V této skupině se operace provádí přes transumbilikální port.
Chirurg upraví chirurgickou polohu tak, aby obnažil operační pole pomocí gravitace.
Kromě toho jsou k dosažení SILS potřeba ruční křížové a paralelní techniky.
Všechny ostatní operační postupy jsou stejné jako konvenční laparoskopická chirurgie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační komplikace se vyskytují 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
Provozní doba (minuty)
|
intraoperační
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
Odhadovaná ztráta krve（mililitry，ml）
|
intraoperační
|
|
Délka řezu
Časové okno: intraoperační
|
Délka řezu (centimetry, cm)
|
intraoperační
|
|
Detekce lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Odebrané lymfatické uzliny (čísla)
|
14 dní po operaci
|
|
Incisální okraj
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Délka proximálního a distálního okraje （centimetry，cm）
|
14 dní po operaci
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Průměr nádorů (centimetry, cm)
|
14 dní po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1-14 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici (dny po operaci)
|
1-14 dní po operaci
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 1-14 dní po operaci
|
Čas do první chůze, plynatost, tekutá strava a měkká strava （hodiny po operaci）
|
1-14 dní po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1-3 dny po operaci
|
Pooperační bolest se zaznamenává pomocí nástroje vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti (0-10 bodů) v pooperační den 1, 2, 3 a den propuštění
|
1-3 dny po operaci
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
36 měsíců po operaci
|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců po operaci
|
5letá celková míra přežití
|
60 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kun Liu, MD, ruijin hospitla North
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ-mSILSC-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klasická laparoskopická chirurgie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)