Comparaison de la chirurgie laparoscopique conventionnelle avec une seule incision pour le cancer colorectal (mSILSC)
2 septembre 2021 mis à jour par: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Étude contrôlée randomisée prospective multicentrique de la chirurgie laparoscopique à incision unique par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle pour le cancer colorectal
Cette étude est conçue pour évaluer les résultats à court et à long terme après une chirurgie laparoscopique à incision unique pour le cancer colorectal (SILSC) par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle pour le cancer colorectal (CLSC).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'améliorer l'effet esthétique et de réduire la douleur postopératoire, la chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) attire de plus en plus l'attention.
Le SILS est considéré comme la prochaine avancée majeure dans les progrès des approches chirurgicales mini-invasives de la maladie colorectale qui sont plus réalisables dans une utilisation généralisée.
Dans la plupart des études précédentes, le SILS pour le cancer colorectal était faisable et sûr à court terme par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle (CLS) .
Cependant, il existe toujours une controverse sur son meilleur effet cosmétique potentiel et moins de douleur postopératoire.
De plus, les résultats oncologiques à long terme ne sont toujours pas concluants car seules quelques études ont montré des données de survie à long terme.
Jusqu'à présent, la plupart des études se limitaient à leur caractère rétrospectif et à de petits échantillons.
D'autres études, en particulier des essais contrôlés randomisés à grande échelle, sont donc nécessaires pour établir les meilleures indications du SILS pour le cancer colorectal.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 201801
- Ruijin Hospital North
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration:
- 18 ans < âge ≤ 85 ans
- Tumeur située dans le côlon et le haut rectum (le bord inférieur de la tumeur est au-dessus du reflet péritonéal)
- Carcinome colorectal pathologique
- Lésions cT1-4aN0-2 M0 cliniquement diagnostiquées selon la 8e édition du manuel de stadification du cancer de l'AJCC
- Taille de la tumeur de 5 cm ou moins
- Le score ECOG est de 0-1
- Le score ASA est Ⅰ-Ⅲ
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- Le bord inférieur de la tumeur est situé en aval de la réflexion péritonéale
- Femme enceinte ou femme allaitante
- Maladie mentale grave
- Chirurgie abdominale antérieure (sauf appendicectomie et cholécystotomie)
- Opération d'urgence due à une complication (saignement, perforation ou obstruction) causée par un cancer colorectal
- Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique conventionnelle
Les patients atteints de cancer colorectal subissent une chirurgie laparoscopique conventionnelle (multi-ports).
|
Les patients subissent une chirurgie laparoscopique conventionnelle.
Dans ce groupe, la chirurgie est effectuée à travers 3 à 5 ports selon les habitudes et les conditions spécifiques des chirurgiens.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Chirurgie laparoscopique à incision unique
Les patients atteints d'un cancer colorectal subissent une chirurgie laparoscopique à incision unique.
|
Les patients subissent une chirurgie laparoscopique à incision unique.
Dans ce groupe, la chirurgie est effectuée par un port transombilical.
Le chirurgien ajustera la position chirurgicale pour exposer le champ opératoire à l'aide de la gravité.
En outre, des techniques croisées et parallèles sont nécessaires pour atteindre le SILS.
Toutes les autres procédures opératoires sont identiques à celles de la chirurgie laparoscopique conventionnelle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Taux de complications postopératoires 30 jours après la chirurgie
|
30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire
Délai: peropératoire
|
Temps de fonctionnement (minutes)
|
peropératoire
|
|
Perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire
|
Perte de sang estimée (millilitres, ml)
|
peropératoire
|
|
Longueur d'incision
Délai: peropératoire
|
Longueur d'incision (centimètres, cm)
|
peropératoire
|
|
Détection des ganglions lymphatiques
Délai: 14 jours après la chirurgie
|
Ganglions lymphatiques prélevés (nombres)
|
14 jours après la chirurgie
|
|
Marge incisive
Délai: 14 jours après la chirurgie
|
Longueur de la marge proximale et distale (centimètres, cm)
|
14 jours après la chirurgie
|
|
Taille de la tumeur
Délai: 14 jours après la chirurgie
|
Le diamètre des tumeurs（centimètres，cm）
|
14 jours après la chirurgie
|
|
Durée du séjour
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
|
Durée du séjour à l'hôpital (jours après la chirurgie)
|
1-14 jours après la chirurgie
|
|
Cours de récupération postopératoire
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
|
Délai avant la première marche, flatulences, régime liquide et régime mou (heures après la chirurgie)
|
1-14 jours après la chirurgie
|
|
Score de douleur
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
|
La douleur postopératoire est enregistrée à l'aide de l'outil de score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) （0-10 points） les jours postopératoires 1, 2, 3 et le jour de la sortie
|
1 à 3 jours après la chirurgie
|
|
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois après l'opération
|
Taux de survie sans maladie à 3 ans
|
36 mois après l'opération
|
|
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 60 mois après la chirurgie
|
Taux de survie globale à 5 ans
|
60 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kun Liu, MD, ruijin hospitla North
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Première publication (Réel)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ-mSILSC-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .