Pojedyncze nacięcie w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową raka jelita grubego (mSILSC)
2 września 2021 zaktualizowane przez: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie chirurgii laparoskopowej z jednym nacięciem w porównaniu z konwencjonalną operacją laparoskopową raka jelita grubego
To badanie ma na celu ocenę krótkoterminowych i długoterminowych wyników po operacji laparoskopowej pojedynczego nacięcia raka jelita grubego (SILSC) w porównaniu z konwencjonalną operacją laparoskopową raka jelita grubego (CLSC).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
W celu poprawy efektu kosmetycznego i zmniejszenia bólu pooperacyjnego coraz większą uwagę zwraca się na chirurgię laparoskopową pojedynczego nacięcia (SILS).
SILS jest uważany za kolejny duży postęp w postępie małoinwazyjnych podejść chirurgicznych do chorób jelita grubego, który jest bardziej wykonalny w powszechnym użyciu.
W większości wcześniejszych badań SILS w przypadku raka jelita grubego był wykonalny i krótkoterminowo bezpieczny w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową (CLS).
Jednak nadal istnieją kontrowersje co do jej potencjalnego lepszego efektu kosmetycznego i mniejszego bólu pooperacyjnego.
Co więcej, długoterminowe wyniki onkologiczne są nadal niejednoznaczne, ponieważ tylko kilka badań wykazało dane dotyczące długoterminowego przeżycia.
Do tej pory większość badań ograniczała się do retrospektywnego charakteru i małych prób.
Potrzebne są więc dalsze badania, zwłaszcza zakrojone na dużą skalę, randomizowane badania kontrolowane, aby ustalić najlepsze wskazania do SILS w raku jelita grubego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201801
- Ruijin Hospital North
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
- 18 lat < wiek ≤85 lat
- Guz zlokalizowany w okrężnicy i górnej części odbytnicy (dolna granica guza znajduje się nad odbiciem otrzewnej)
- Patologiczny rak jelita grubego
- Klinicznie rozpoznane zmiany cT1-4aN0-2 M0 zgodnie z 8. wydaniem AJCC Cancer Staging Manual
- Wielkość guza 5 cm lub mniej
- Wynik ECOG to 0-1
- Wynik ASA to Ⅰ-Ⅲ
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
- Dolna granica guza zlokalizowana jest dystalnie w stosunku do odbicia otrzewnowego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Ciężka choroba psychiczna
- Przebyta operacja jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i cholecystotomii)
- Operacja doraźna z powodu powikłań (krwawienia, perforacji lub niedrożności) spowodowanych rakiem jelita grubego
- Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa
Pacjenci z rakiem jelita grubego przechodzą konwencjonalną operację laparoskopową (wieloportową).
|
Pacjenci przechodzą konwencjonalną operację laparoskopową.
W tej grupie operacja jest wykonywana przez 3-5 portów zgodnie z przyzwyczajeniami chirurgów i specyficznymi warunkami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa z jednym nacięciem
Pacjenci z rakiem jelita grubego poddawani są operacji laparoskopowej z jednym nacięciem.
|
Pacjenci poddawani są operacji laparoskopowej z jednym nacięciem.
W tej grupie operacja jest wykonywana przez port przezpępkowy.
Chirurg dostosuje pozycję chirurgiczną, aby odsłonić pole operacyjne za pomocą grawitacji.
Poza tym, aby osiągnąć SILS, potrzebne są techniki krzyżowe i równoległe.
Wszystkie inne procedury operacyjne są takie same jak w przypadku konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Odsetek powikłań pooperacyjnych 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas działania (minuty)
|
śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Szacunkowa utrata krwi (mililitry, ml)
|
śródoperacyjny
|
|
Długość nacięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Długość nacięcia (centymetry, cm)
|
śródoperacyjny
|
|
Wykrywanie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Pobrane węzły chłonne (liczby)
|
14 dni po operacji
|
|
Brzeg sieczny
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Długość marginesu proksymalnego i dystalnego (centymetry, cm)
|
14 dni po operacji
|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Średnica guzów (centymetry, cm)
|
14 dni po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
|
Czas pobytu w szpitalu (dni po operacji)
|
1-14 dni po zabiegu
|
|
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
|
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dieta płynna i dieta miękka （godziny po operacji）
|
1-14 dni po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
|
Ból pooperacyjny jest rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 punktów) w 1., 2., 3. dniu po operacji oraz w dniu wypisu
|
1-3 dni po zabiegu
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
36 miesięcy po operacji
|
|
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
|
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
60 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kun Liu, MD, ruijin hospitla North
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ-mSILSC-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .