单切口与传统腹腔镜手术治疗结直肠癌 (mSILSC)
2021年9月2日 更新者：Zhao Ren、Ruijin Hospital
单孔腹腔镜手术与传统腹腔镜手术治疗结直肠癌的多中心前瞻性随机对照研究
本研究旨在比较单孔腹腔镜结直肠癌手术（SILSC）与传统腹腔镜结直肠癌手术（CLSC）的近期和远期疗效。
研究概览
详细说明
为了提高美容效果和减少术后疼痛，单切口腹腔镜手术（SILS）越来越受到关注。
SILS 被认为是结直肠疾病微创手术方法进步的下一个重大进展，在广泛使用中更可行。
在以往的大多数研究中，与传统的腹腔镜手术 (CLS) 相比，SILS 治疗结直肠癌是可行且短期安全的。
然而，关于其潜在的更好的美容效果和更少的术后疼痛仍存在争议。
此外，长期肿瘤学结果仍无定论，因为只有少数研究显示了长期生存数据。
到目前为止，大多数研究仅限于回顾性和小样本。
因此，需要更多的研究，尤其是大规模的随机对照试验来确定 SILS 治疗结直肠癌的最佳适应症。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、201801
- Ruijin Hospital North
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准：
- 18岁<年龄≤85岁
- 肿瘤位于结肠和直肠高位（肿瘤下缘在腹膜反折上方）
- 病理性大肠癌
- 根据 AJCC 癌症分期手册第 8 版临床诊断的 cT1-4aN0-2 M0 病变
- 肿瘤大小为 5 厘米或更小
- ECOG 评分为 0-1
- ASA评分为Ⅰ-Ⅲ
- 知情同意
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >35 公斤/平方米
- 肿瘤下缘位于腹膜反折远端
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重精神病
- 既往腹部手术史（阑尾切除术和胆囊切开术除外）
- 结直肠癌并发症（出血、穿孔或梗阻）急诊手术
- 其他疾病同时手术的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统腹腔镜手术
结直肠癌患者接受常规腹腔镜手术（多孔）。
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患者接受传统的腹腔镜手术。
本组根据术者习惯和具体情况，通过3-5个端口进行手术。
其他名称：
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实验性的：单孔腹腔镜手术
结直肠癌患者接受单切口腹腔镜手术。
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患者接受单切口腹腔镜手术。
在这组中，手术是通过经脐端口进行的。
外科医生会在重力的帮助下调整手术位置以暴露手术区域。
此外，实现SILS还需要hand-hand-hand-cross和parallel技术。
其他手术过程与传统腹腔镜手术相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：手术后30天
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术后30天术后并发症发生率
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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手术时间（分钟）
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术中
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术中失血
大体时间：术中
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估计失血量（毫升，ml）
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术中
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切口长度
大体时间：术中
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切口长度（厘米，cm）
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术中
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淋巴结检测
大体时间：术后14天
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取淋巴结（个）
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术后14天
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切缘
大体时间：术后14天
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近远缘长度（cm，cm）
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术后14天
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肿瘤大小
大体时间：术后14天
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肿瘤直径（厘米，cm）
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术后14天
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停留时间
大体时间：手术后1-14天
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住院时间（术后天数）
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手术后1-14天
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术后恢复过程
大体时间：手术后1-14天
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首次下地活动、肠胃胀气、流质饮食和软食的时间（手术后数小时）
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手术后1-14天
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疼痛评分
大体时间：术后1-3天
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在术后第1、2、3天和出院当天使用视觉模拟量表（VAS）疼痛评分（0-10分）工具记录术后疼痛
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术后1-3天
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3年无病生存率
大体时间：手术后36个月
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3年无病生存率
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手术后36个月
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5年总生存率
大体时间：手术后60个月
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5年总生存率
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手术后60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kun Liu, MD、ruijin hospitla North
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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