Один разрез по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией при колоректальном раке (mSILSC)
2 сентября 2021 г. обновлено: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование лапароскопической хирургии с одним разрезом в сравнении с традиционной лапароскопической хирургией колоректального рака
Это исследование предназначено для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов после однократной лапароскопической хирургии колоректального рака (SILSC) по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией колоректального рака (CLSC).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
С целью улучшения косметического эффекта и уменьшения послеоперационной боли все большее внимание привлекает одноразрезная лапароскопическая хирургия (SILS).
SILS считается следующим крупным достижением в развитии минимально инвазивных хирургических подходов к колоректальным заболеваниям, которые более применимы в общем применении.
В большинстве предыдущих исследований SILS при колоректальном раке была осуществимой и краткосрочной безопасной по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией (CLS).
Тем не менее, до сих пор ведутся споры о его потенциальном лучшем косметическом эффекте и меньшей послеоперационной боли.
Более того, долгосрочные онкологические исходы все еще неубедительны, поскольку лишь в нескольких исследованиях были представлены данные о долгосрочной выживаемости.
До сих пор большинство исследований ограничивались их ретроспективным характером и небольшими выборками.
Поэтому необходимы дополнительные исследования, особенно крупномасштабные рандомизированные контролируемые испытания, чтобы установить наилучшие показания для SILS при колоректальном раке.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201801
- Ruijin Hospital North
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- 18 лет <возраст ≤85 лет
- Опухоль, расположенная в толстой и верхней прямой кишке (нижняя граница опухоли выше перитонеального отражения)
- Патологическая колоректальная карцинома
- Клинически диагностированные поражения cT1-4aN0-2 M0 в соответствии с 8-м изданием Руководства по стадированию рака AJCC.
- Размер опухоли 5 см и менее
- Оценка ECOG 0-1
- Оценка ASA Ⅰ-Ⅲ
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
- Нижняя граница опухоли располагается дистальнее перитонеального рефлекса.
- Беременная женщина или кормящая женщина
- Тяжелое психическое заболевание
- Предыдущие абдоминальные операции (кроме аппендэктомии и холецистотомии)
- Экстренная операция в связи с осложнением (кровотечение, перфорация или непроходимость), вызванным колоректальным раком
- Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная лапароскопическая хирургия
Пациентам с колоректальным раком проводят обычную лапароскопическую операцию (многопортовую).
|
Пациентам проводят стандартную лапароскопическую операцию.
В этой группе операция выполняется через 3-5 портов в зависимости от привычек хирурга и конкретных условий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая хирургия с одним разрезом
Пациентам с колоректальным раком проводят лапароскопическую операцию с одним разрезом.
|
Пациентам проводят лапароскопическую операцию с одним разрезом.
В этой группе операция выполняется через трансумбиликальный порт.
Хирург отрегулирует хирургическое положение, чтобы обнажить операционное поле с помощью силы тяжести.
Кроме того, для достижения SILS необходимы техники скрещивания рук и параллельных движений.
Все остальные оперативные вмешательства аналогичны традиционной лапароскопической хирургии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных осложнений через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время работы (минуты)
|
интраоперационный
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
|
Предполагаемая кровопотеря (миллилитров, мл)
|
интраоперационный
|
|
Длина разреза
Временное ограничение: интраоперационный
|
Длина разреза (сантиметры, см)
|
интраоперационный
|
|
Обнаружение лимфатических узлов
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Собраны лимфатические узлы (количество)
|
14 дней после операции
|
|
Режущий край
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Длина проксимального и дистального края (сантиметры, см)
|
14 дней после операции
|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Диаметр опухоли (сантиметры, см)
|
14 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1-14 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни после операции)
|
1-14 дней после операции
|
|
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 1-14 дней после операции
|
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета и мягкая диета (часы после операции)
|
1-14 дней после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
|
Послеоперационную боль регистрируют с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой боли (0-10 баллов) инструмента на 1, 2, 3 послеоперационные сутки и в день выписки.
|
1-3 дня после операции
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
36 месяцев после операции
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев после операции
|
5-летняя общая выживаемость
|
60 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kun Liu, MD, ruijin hospitla North
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- RJ-mSILSC-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .