Incisão única versus cirurgia laparoscópica convencional para câncer colorretal (mSILSC)
2 de setembro de 2021 atualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado da cirurgia laparoscópica de incisão única versus cirurgia laparoscópica convencional para câncer colorretal
Este estudo foi desenvolvido para avaliar os resultados de curto e longo prazo após a cirurgia laparoscópica de incisão única para câncer colorretal (SILSC) em comparação com a cirurgia laparoscópica convencional para câncer colorretal (CLSC).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de melhorar o efeito cosmético e reduzir a dor pós-operatória, a cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) está atraindo cada vez mais atenção.
SILS é considerado o próximo grande avanço no progresso de abordagens cirúrgicas minimamente invasivas para doença colorretal que é mais viável no uso generalizado.
Na maioria dos estudos anteriores, o SILS para câncer colorretal era viável e seguro a curto prazo em comparação com a cirurgia laparoscópica convencional (CLS).
No entanto, ainda há controvérsia sobre seu potencial melhor efeito cosmético e menos dor pós-operatória.
Além disso, os resultados oncológicos a longo prazo ainda são inconclusivos, pois apenas alguns estudos mostraram dados de sobrevida a longo prazo.
Até o momento, a maioria dos estudos se limitava ao caráter retrospectivo e a pequenas amostras.
Portanto, mais estudos, especialmente em grande escala, ensaios clínicos randomizados são necessários para estabelecer as melhores indicações para SILS para câncer colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 201801
- Ruijin Hospital North
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
- 18 anos < idade ≤85 anos
- Tumor localizado no cólon e reto alto (a borda inferior do tumor está acima da reflexão peritoneal)
- Carcinoma colorretal patológico
- Lesões cT1-4aN0-2 M0 clinicamente diagnosticadas de acordo com a 8ª edição do AJCC Cancer Staging Manual
- Tamanho do tumor de 5 cm ou menos
- A pontuação do ECOG é 0-1
- A pontuação ASA é Ⅰ-Ⅲ
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
- A borda inferior do tumor está localizada distal à reflexão peritoneal
- Mulher grávida ou lactante
- doença mental grave
- Cirurgia abdominal anterior (exceto apendicectomia e colecistotomia)
- Operação de emergência devido a complicação (sangramento, perfuração ou obstrução) causada por câncer colorretal
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cirurgia Laparoscópica Convencional
Pacientes com câncer colorretal são submetidos à cirurgia laparoscópica convencional (multiportas).
|
Os pacientes são submetidos à cirurgia laparoscópica convencional.
Neste grupo, a cirurgia é realizada através de 3-5 portais de acordo com os hábitos e condições específicas do cirurgião.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cirurgia laparoscópica de incisão única
Pacientes com câncer colorretal são submetidos à cirurgia laparoscópica de incisão única.
|
Os pacientes são submetidos à cirurgia laparoscópica de incisão única.
Neste grupo, a cirurgia é realizada por via transumbilical.
O cirurgião ajustará a posição cirúrgica para expor o campo operatório com a ajuda da gravidade.
Além disso, são necessárias técnicas cruzadas e paralelas de mão sobre mão para alcançar o SILS.
Todos os outros procedimentos operatórios são os mesmos da cirurgia laparoscópica convencional.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Taxa de complicações pós-operatórias 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
|
Tempo operacional (minutos)
|
intraoperatório
|
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: intraoperatório
|
Perda de sangue estimada (mililitros, ml)
|
intraoperatório
|
|
Comprimento da incisão
Prazo: intraoperatório
|
Comprimento da incisão (centímetros, cm)
|
intraoperatório
|
|
Detecção de linfonodos
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
Linfonodos colhidos (números)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Margem incisal
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
Comprimento da margem proximal e distal (centímetros, cm)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Tamanho do tumor
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
O diâmetro dos tumores (centímetros, cm)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Duração da estadia
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
|
Duração da internação (dias após a cirurgia)
|
1-14 dias após a cirurgia
|
|
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
|
Tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa (horas após a cirurgia)
|
1-14 dias após a cirurgia
|
|
Pontuação de dor
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
|
A dor pós-operatória é registrada usando a escala de dor visual analógica (VAS) （0-10 pontos）ferramenta no 1º, 2º, 3º dia pós-operatório e no dia da alta
|
1-3 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses após a cirurgia
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
|
36 meses após a cirurgia
|
|
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses após a cirurgia
|
Taxa de sobrevida global em 5 anos
|
60 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kun Liu, MD, ruijin hospitla North
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ-mSILSC-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .