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Single-Inzision im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs (mSILSC)

2. September 2021 aktualisiert von: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur laparoskopischen Einzelschnitt-Chirurgie im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs

Diese Studie soll die kurz- und langfristigen Ergebnisse nach einer laparoskopischen Einzelschnitt-Operation bei Darmkrebs (SILSC) im Vergleich zu einer konventionellen laparoskopischen Operation bei Darmkrebs (CLSC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den kosmetischen Effekt zu verbessern und postoperative Schmerzen zu reduzieren, findet die Single-Incision Laparoscope Surgery (SILS) zunehmend Beachtung. SILS gilt als der nächste große Fortschritt in der Entwicklung minimal-invasiver chirurgischer Ansätze bei kolorektalen Erkrankungen, der bei der allgemeinen Anwendung besser durchführbar ist. In den meisten früheren Studien war SILS bei Darmkrebs im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie (CLS) durchführbar und kurzfristig sicher. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen über die potenziell bessere kosmetische Wirkung und weniger postoperative Schmerzen. Darüber hinaus sind die onkologischen Langzeitergebnisse noch nicht schlüssig, da nur wenige Studien Langzeitüberlebensdaten zeigten. Bisher beschränkten sich die meisten Studien auf ihren retrospektiven Charakter und kleine Stichproben. Daher sind weitere Studien, insbesondere groß angelegte, randomisierte kontrollierte Studien, erforderlich, um die besten Indikationen für SILS bei Darmkrebs festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201801
        • Ruijin Hospital North

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • 18 Jahre < Alter ≤85 Jahre
  • Tumor im Dickdarm und oberen Rektum (der untere Rand des Tumors befindet sich über der Peritonealreflexion)
  • Pathologisches kolorektales Karzinom
  • Klinisch diagnostizierte cT1-4aN0-2 M0-Läsionen gemäß der 8. Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorgröße von 5 cm oder weniger
  • ECOG-Score ist 0-1
  • ASA-Score ist Ⅰ-Ⅲ
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Der untere Rand des Tumors befindet sich distal der Peritonealreflexion
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Schwere Geisteskrankheit
  • Frühere Bauchoperationen (außer Appendektomie und Cholezystotomie)
  • Notoperation aufgrund einer durch Darmkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Perforation oder Obstruktion).
  • Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Patienten mit Darmkrebs unterziehen sich einer konventionellen laparoskopischen Operation (multi-ports).
Verfahren: Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Die Patienten werden konventionell laparoskopisch operiert. In dieser Gruppe wird die Operation gemäß den Gewohnheiten und spezifischen Bedingungen des Chirurgen durch 3-5 Ports durchgeführt.
Andere Namen:
  • CLSC
Experimental: Laparoskopische Einzelschnitt-Chirurgie
Patienten mit Darmkrebs unterziehen sich einer laparoskopischen Einzelschnittoperation.
Verfahren: Laparoskopische Einzelschnitt-Chirurgie
Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopischen Einzelschnittoperation. In dieser Gruppe wird die Operation über einen transumbilikalen Port durchgeführt. Der Chirurg passt die chirurgische Position an, um das Operationsfeld mit Hilfe der Schwerkraft freizulegen. Außerdem sind Hand-über-Hand-Kreuz- und Paralleltechniken erforderlich, um den SILS zu erreichen. Alle anderen Operationsverfahren entsprechen der konventionellen laparoskopischen Chirurgie.
Andere Namen:
  • SILSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen treten 30 Tage nach der Operation auf
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Betriebszeit (Minuten)
intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Geschätzter Blutverlust (Milliliter, ml)
intraoperativ
Schnittlänge
Zeitfenster: intraoperativ
Schnittlänge (Zentimeter, cm)
intraoperativ
Erkennung von Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Geerntete Lymphknoten (Zahlen)
14 Tage nach der Operation
Inzisalrand
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Länge des proximalen und distalen Randes (Zentimeter, cm)
14 Tage nach der Operation
Tumorgröße
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Der Durchmesser von Tumoren (Zentimeter, cm)
14 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage nach der Operation)
1-14 Tage nach der Operation
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
Zeit bis zum ersten Gehen, Blähungen, flüssige Nahrung und weiche Nahrung (Stunden nach der Operation)
1-14 Tage nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden am 1., 2., 3. postoperativen Tag und am Tag der Entlassung mit dem Schmerzscore (0-10 Punkte) der visuellen Analogskala (VAS) erfasst
1-3 Tage nach der Operation
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
36 Monate nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
60 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kun Liu, MD, ruijin hospitla North

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-mSILSC-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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