Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsnitt versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft (mSILSC)

2. september 2021 oppdatert av: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie av enkelt-snitt laparoskopisk kirurgi versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft

Denne studien er designet for å evaluere kortsiktige og langsiktige resultater etter laparoskopisk kirurgi med enkelt snitt for tykktarmskreft (SILSC) sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft (CLSC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å forbedre den kosmetiske effekten og redusere postoperative smerter, vekker enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) økende oppmerksomhet. SILS anses å være det neste store fremskrittet i fremskrittet av minimalt invasive kirurgiske tilnærminger til kolorektal sykdom som er mer gjennomførbare ved generalisert bruk. I de fleste tidligere studier var SILS for tykktarmskreft mulig og kortsiktig sikker sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kirurgi (CLS). Imidlertid er det fortsatt uenighet om dens potensielle bedre kosmetiske effekt og mindre postoperativ smerte. Dessuten er de langsiktige onkologiske resultatene fortsatt usikre, da bare noen få studier viste langsiktige overlevelsesdata. Til nå var de fleste studier begrenset til deres retrospektive natur og små utvalg. Så flere studier, spesielt storskala, randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å etablere de beste indikasjonene for SILS for tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 201801
        • Ruijin Hospital North

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:
  • 18 år < alder ≤85 år
  • Svulst lokalisert i tykktarm og høy rektum (den nedre kant av svulsten er over peritoneal refleksjon)
  • Patologisk kolorektal karsinom
  • Klinisk diagnostiserte cT1-4aN0-2 M0 lesjoner i henhold til 8. utgave av AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorstørrelse på 5 cm eller mindre
  • ECOG-resultatet er 0-1
  • ASA-poengsum er Ⅰ-Ⅲ
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • Den nedre grensen av svulsten er lokalisert distalt for den peritoneale refleksjonen
  • Gravid kvinne eller ammende kvinne
  • Alvorlig psykisk sykdom
  • Tidligere abdominal kirurgi (unntatt appendektomi og kolecystotomi)
  • Nødoperasjon på grunn av komplikasjoner (blødning, perforering eller obstruksjon) forårsaket av tykktarmskreft
  • Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Pasienter med kolorektal kreft gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kirurgi (multiporter).
Pasienter gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kirurgi. I denne gruppen utføres operasjonen gjennom 3-5 porter i henhold til kirurgenes vaner og spesifikke forhold.
Andre navn:
  • CLSC
Eksperimentell: Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi
Pasienter med tykktarmskreft gjennomgår laparoskopisk kirurgi med ett snitt.
Pasienter gjennomgår laparoskopisk kirurgi med ett snitt. I denne gruppen utføres operasjonen gjennom en transumbilical port. Kirurgen vil justere kirurgisk posisjon for å eksponere operasjonsfeltet ved hjelp av tyngdekraften. Dessuten er det nødvendig med håndoverhåndskryss- og parallellteknikker for å oppnå SILS. Alle de andre operasjonsprosedyrene er de samme som konvensjonell laparoskopisk kirurgi.
Andre navn:
  • SILSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner rate 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid (minutter)
intraoperativt
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
Estimert blodtap (milliliter, ml)
intraoperativt
Snittlengde
Tidsramme: intraoperativt
Innsnittslengde (centimeter, cm)
intraoperativt
Lymfeknutedeteksjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Lymfeknuter høstet (tall)
14 dager etter operasjonen
Incisal margin
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Lengde på proksimal og distal margin (centimeter, cm)
14 dager etter operasjonen
Svulststørrelse
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Diameteren til svulster (centimeter, cm)
14 dager etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen
Varighet av sykehusopphold (dager etter operasjonen)
1-14 dager etter operasjonen
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og myk diett (timer etter operasjonen)
1-14 dager etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte registreres ved hjelp av visuell analog skala (VAS) smertescore (0-10 poeng) verktøyet på postoperativ dag 1, 2, 3 og utskrivningsdagen
1-3 dager etter operasjonen
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
3-års sykdomsfri overlevelse
36 måneder etter operasjonen
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
5-års total overlevelse
60 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Kun Liu, MD, Ruijin Hospitla North

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale sykdommer

Kliniske studier på Konvensjonell laparoskopisk kirurgi

3
Abonnere