- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03633539
Enkeltsnitt versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft (mSILSC)
2. september 2021 oppdatert av: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie av enkelt-snitt laparoskopisk kirurgi versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft
Denne studien er designet for å evaluere kortsiktige og langsiktige resultater etter laparoskopisk kirurgi med enkelt snitt for tykktarmskreft (SILSC) sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft (CLSC).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forbedre den kosmetiske effekten og redusere postoperative smerter, vekker enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) økende oppmerksomhet.
SILS anses å være det neste store fremskrittet i fremskrittet av minimalt invasive kirurgiske tilnærminger til kolorektal sykdom som er mer gjennomførbare ved generalisert bruk.
I de fleste tidligere studier var SILS for tykktarmskreft mulig og kortsiktig sikker sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kirurgi (CLS).
Imidlertid er det fortsatt uenighet om dens potensielle bedre kosmetiske effekt og mindre postoperativ smerte.
Dessuten er de langsiktige onkologiske resultatene fortsatt usikre, da bare noen få studier viste langsiktige overlevelsesdata.
Til nå var de fleste studier begrenset til deres retrospektive natur og små utvalg.
Så flere studier, spesielt storskala, randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å etablere de beste indikasjonene for SILS for tykktarmskreft.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201801
- Ruijin Hospital North
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- 18 år < alder ≤85 år
- Svulst lokalisert i tykktarm og høy rektum (den nedre kant av svulsten er over peritoneal refleksjon)
- Patologisk kolorektal karsinom
- Klinisk diagnostiserte cT1-4aN0-2 M0 lesjoner i henhold til 8. utgave av AJCC Cancer Staging Manual
- Tumorstørrelse på 5 cm eller mindre
- ECOG-resultatet er 0-1
- ASA-poengsum er Ⅰ-Ⅲ
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- Den nedre grensen av svulsten er lokalisert distalt for den peritoneale refleksjonen
- Gravid kvinne eller ammende kvinne
- Alvorlig psykisk sykdom
- Tidligere abdominal kirurgi (unntatt appendektomi og kolecystotomi)
- Nødoperasjon på grunn av komplikasjoner (blødning, perforering eller obstruksjon) forårsaket av tykktarmskreft
- Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Pasienter med kolorektal kreft gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kirurgi (multiporter).
|
Pasienter gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kirurgi.
I denne gruppen utføres operasjonen gjennom 3-5 porter i henhold til kirurgenes vaner og spesifikke forhold.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi
Pasienter med tykktarmskreft gjennomgår laparoskopisk kirurgi med ett snitt.
|
Pasienter gjennomgår laparoskopisk kirurgi med ett snitt.
I denne gruppen utføres operasjonen gjennom en transumbilical port.
Kirurgen vil justere kirurgisk posisjon for å eksponere operasjonsfeltet ved hjelp av tyngdekraften.
Dessuten er det nødvendig med håndoverhåndskryss- og parallellteknikker for å oppnå SILS.
Alle de andre operasjonsprosedyrene er de samme som konvensjonell laparoskopisk kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner rate 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Driftstid (minutter)
|
intraoperativt
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
Estimert blodtap (milliliter, ml)
|
intraoperativt
|
Snittlengde
Tidsramme: intraoperativt
|
Innsnittslengde (centimeter, cm)
|
intraoperativt
|
Lymfeknutedeteksjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Lymfeknuter høstet (tall)
|
14 dager etter operasjonen
|
Incisal margin
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Lengde på proksimal og distal margin (centimeter, cm)
|
14 dager etter operasjonen
|
Svulststørrelse
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Diameteren til svulster (centimeter, cm)
|
14 dager etter operasjonen
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen
|
Varighet av sykehusopphold (dager etter operasjonen)
|
1-14 dager etter operasjonen
|
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen
|
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og myk diett (timer etter operasjonen)
|
1-14 dager etter operasjonen
|
Smertescore
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ smerte registreres ved hjelp av visuell analog skala (VAS) smertescore (0-10 poeng) verktøyet på postoperativ dag 1, 2, 3 og utskrivningsdagen
|
1-3 dager etter operasjonen
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
3-års sykdomsfri overlevelse
|
36 måneder etter operasjonen
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
|
5-års total overlevelse
|
60 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kun Liu, MD, Ruijin Hospitla North
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ-mSILSC-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rektale sykdommer
-
Akamis BioHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering