- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03633539
Cirugía laparoscópica de incisión única versus cirugía laparoscópica convencional para el cáncer colorrectal (mSILSC)
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado multicéntrico de la cirugía laparoscópica de incisión única frente a la cirugía laparoscópica convencional para el cáncer colorrectal
Este estudio está diseñado para evaluar los resultados a corto y largo plazo después de la cirugía laparoscópica de incisión única para el cáncer colorrectal (SILSC) en comparación con la cirugía laparoscópica convencional para el cáncer colorrectal (CLSC).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de mejorar el efecto cosmético y reducir el dolor posoperatorio, la cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) está atrayendo cada vez más atención.
SILS se considera el próximo gran avance en el progreso de los enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos para la enfermedad colorrectal que es más factible en el uso generalizado.
En la mayoría de los estudios anteriores, la SILS para el cáncer colorrectal fue factible y segura a corto plazo en comparación con la cirugía laparoscópica convencional (CLS).
Sin embargo, aún existe controversia sobre su potencial mejor efecto cosmético y menor dolor postoperatorio.
Además, los resultados oncológicos a largo plazo aún no son concluyentes, ya que solo unos pocos estudios mostraron datos de supervivencia a largo plazo.
Hasta ahora, la mayoría de los estudios se limitaban a su carácter retrospectivo y a muestras pequeñas.
Por lo tanto, se necesitan más estudios, especialmente ensayos controlados aleatorios a gran escala para establecer las mejores indicaciones de SILS para el cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201801
- Ruijin Hospital North
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- 18 años < edad ≤85 años
- Tumor localizado en colon y recto alto (el borde inferior del tumor está por encima del reflejo peritoneal)
- Carcinoma colorrectal patológico
- Lesiones cT1-4aN0-2 M0 clínicamente diagnosticadas según la 8.ª edición del Manual de estadificación del cáncer del AJCC
- Tamaño del tumor de 5 cm o menos
- La puntuación ECOG es 0-1
- La puntuación ASA es Ⅰ-Ⅲ
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
- El borde inferior del tumor se localiza distal al reflejo peritoneal.
- Mujer embarazada o mujer lactante
- enfermedad mental grave
- Cirugía abdominal previa (excepto apendicectomía y colecistotomía)
- Intervención de urgencia por complicación (sangrado, perforación u obstrucción) provocada por cáncer colorrectal
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cirugía Laparoscópica Convencional
Los pacientes con cáncer colorrectal se someten a cirugía laparoscópica convencional (multipuertos).
|
Los pacientes se someten a cirugía laparoscópica convencional.
En este grupo, la cirugía se realiza a través de 3-5 puertos según los hábitos y condiciones específicas de los cirujanos.
Otros nombres:
|
Experimental: Cirugía laparoscópica de incisión única
Los pacientes con cáncer colorrectal se someten a cirugía laparoscópica de incisión única.
|
Los pacientes se someten a cirugía laparoscópica de incisión única.
En este grupo, la cirugía se realiza a través de un puerto transumbilical.
El cirujano ajustará la posición quirúrgica para exponer el campo operatorio con la ayuda de la gravedad.
Además, se necesitan técnicas cruzadas y paralelas de mano sobre mano para lograr el SILS.
Todos los demás procedimientos quirúrgicos son los mismos que en la cirugía laparoscópica convencional.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Tasa de complicaciones postoperatorias a los 30 días de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Tiempo operatorio (minutos)
|
intraoperatorio
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Pérdida de sangre estimada (mililitros, ml)
|
intraoperatorio
|
Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Longitud de la incisión (centímetros, cm)
|
intraoperatorio
|
Detección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Ganglios linfáticos recolectados (números)
|
14 días después de la cirugía
|
Margen incisal
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Longitud del margen proximal y distal (centímetros, cm)
|
14 días después de la cirugía
|
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
El diámetro de los tumores (centímetros, cm)
|
14 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia hospitalaria (días después de la cirugía)
|
1-14 días después de la cirugía
|
Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
|
Tiempo hasta la primera deambulación, flatos, dieta líquida y dieta blanda (horas después de la cirugía)
|
1-14 días después de la cirugía
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
|
El dolor posoperatorio se registra mediante la herramienta de puntuación del dolor de la escala analógica visual (EVA) (0-10 puntos) en los días 1, 2 y 3 del posoperatorio y el día del alta.
|
1-3 días después de la cirugía
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
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36 meses después de la cirugía
|
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
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Tasa de supervivencia global a 5 años
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60 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kun Liu, MD, Ruijin Hospitla North
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
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- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades Rectales
Otros números de identificación del estudio
- RJ-mSILSC-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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