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Singola incisione rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale per il cancro del colon-retto (mSILSC)

2 settembre 2021 aggiornato da: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato della chirurgia laparoscopica a singola incisione rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale per il cancro del colon-retto

Questo studio è progettato per valutare i risultati a breve e lungo termine dopo la chirurgia laparoscopica a singola incisione per il cancro del colon-retto (SILSC) rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale per il cancro del colon-retto (CLSC).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di migliorare l'effetto cosmetico e ridurre il dolore postoperatorio, la chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) sta attirando una crescente attenzione. SILS è considerato il prossimo grande progresso nel progresso degli approcci chirurgici minimamente invasivi alla malattia del colon-retto che è più fattibile nell'uso generalizzato. Nella maggior parte degli studi precedenti, la SILS per il cancro del colon-retto era fattibile e sicura a breve termine rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale (CLS). Tuttavia, c'è ancora controversia sul suo potenziale migliore effetto cosmetico e sul minor dolore postoperatorio. Inoltre, gli esiti oncologici a lungo termine sono ancora inconcludenti poiché solo pochi studi hanno mostrato dati di sopravvivenza a lungo termine. Fino ad ora, la maggior parte degli studi era limitata alla loro natura retrospettiva ea piccoli campioni. Quindi sono necessari ulteriori studi, in particolare studi controllati randomizzati su larga scala per stabilire le migliori indicazioni per SILS per il cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201801
        • Ruijin Hospital North

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:
  • 18 anni <età ≤85 anni
  • Tumore localizzato nel colon e nel retto alto (il bordo inferiore del tumore è al di sopra del riflesso peritoneale)
  • Carcinoma colorettale patologico
  • Lesioni cT1-4aN0-2 M0 diagnosticate clinicamente secondo l'ottava edizione del Manuale di stadiazione del cancro AJCC
  • Dimensioni del tumore di 5 cm o meno
  • Il punteggio ECOG è 0-1
  • Il punteggio ASA è Ⅰ-Ⅲ
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • Il bordo inferiore del tumore si trova distalmente al riflesso peritoneale
  • Donna incinta o in allattamento
  • Grave malattia mentale
  • Precedenti interventi chirurgici addominali (eccetto appendicectomia e colecistotomia)
  • Operazione d'urgenza per complicanza (sanguinamento, perforazione o ostruzione) causata da cancro del colon-retto
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia laparoscopica convenzionale
I pazienti con carcinoma del colon-retto vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica convenzionale (multiport).
Procedura: Chirurgia laparoscopica convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica convenzionale. In questo gruppo, l'intervento chirurgico viene eseguito attraverso 3-5 porte secondo le abitudini del chirurgo e le condizioni specifiche.
Altri nomi:
  • CLSC
Sperimentale: Chirurgia laparoscopica a singola incisione
I pazienti con carcinoma del colon-retto vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica a singola incisione.
Procedura: Chirurgia laparoscopica a singola incisione
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica a singola incisione. In questo gruppo, l'intervento viene eseguito attraverso una porta transombelicale. Il chirurgo regolerà la posizione chirurgica per esporre il campo operatorio con l'aiuto della gravità. Inoltre, sono necessarie tecniche incrociate e parallele per raggiungere il SILS. Tutte le altre procedure operative sono le stesse della chirurgia laparoscopica convenzionale.
Altri nomi:
  • SILSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze postoperatorie 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo operativo (minuti)
intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
Perdita di sangue stimata (millilitri, ml)
intraoperatorio
Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Lunghezza dell'incisione (centimetri, cm)
intraoperatorio
Rilevazione dei linfonodi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Linfonodi prelevati (numeri)
14 giorni dopo l'intervento
Margine incisale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Lunghezza del margine prossimale e distale (centimetri, cm)
14 giorni dopo l'intervento
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il diametro dei tumori (centimetri, cm)
14 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera (giorni dopo l'intervento)
1-14 giorni dopo l'intervento
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'intervento
Tempo per la prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e dieta morbida (ore dopo l'intervento chirurgico)
1-14 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio viene registrato utilizzando lo strumento del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) （0-10 punti） il giorno postoperatorio 1, 2, 3 e il giorno della dimissione
1-3 giorni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
36 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
60 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kun Liu, MD, ruijin hospitla North

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-mSILSC-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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