Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsnit versus konventionel laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer (mSILSC)

2. september 2021 opdateret af: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af enkelt-incision laparoskopisk kirurgi versus konventionel laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere de kortsigtede og langsigtede resultater efter laparoskopisk kirurgi med enkelt snit for kolorektal cancer (SILSC) sammenlignet med konventionel laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer (CLSC).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre den kosmetiske effekt og mindske postoperative smerter, tiltrækker single-incision laparoskopisk kirurgi (SILS) sig stigende opmærksomhed. SILS anses for at være det næste store fremskridt i udviklingen af ​​minimalt invasive kirurgiske tilgange til kolorektal sygdom, som er mere gennemførlig ved generaliseret brug. I de fleste tidligere undersøgelser var SILS for kolorektal cancer gennemførlig og kortsigtet sikker sammenlignet med konventionel laparoskopisk kirurgi (CLS). Der er dog stadig uenighed om dets potentielle bedre kosmetiske effekt og mindre postoperativ smerte. Desuden er de langsigtede onkologiske resultater stadig uafklarede, da kun få undersøgelser viste langsigtede overlevelsesdata. Indtil nu var de fleste undersøgelser begrænset til deres retrospektive karakter og små prøver. Så flere undersøgelser, især storstilede, randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at etablere de bedste indikationer for SILS for kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201801
        • Ruijin Hospital North

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • 18 år < alder ≤85 år
  • Tumor lokaliseret i tyktarmen og høj rektum (den nedre kant af tumoren er over den peritoneale refleksion)
  • Patologisk kolorektalt karcinom
  • Klinisk diagnosticerede cT1-4aN0-2 M0 læsioner i henhold til 8. udgave af AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorstørrelse på 5 cm eller mindre
  • ECOG-score er 0-1
  • ASA-score er Ⅰ-Ⅲ
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) >35 kg/m2
  • Den nedre kant af tumoren er placeret distalt for den peritoneale refleksion
  • Gravide eller ammende
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Tidligere abdominal operation (undtagen appendektomi og kolecystotomi)
  • Nødoperation på grund af komplikation (blødning, perforation eller obstruktion) forårsaget af kolorektal cancer
  • Krav om samtidig operation for anden sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopisk kirurgi
Patienter med kolorektal cancer gennemgår konventionel laparoskopisk kirurgi (multi-porte).
Procedure: Konventionel laparoskopisk kirurgi
Patienter gennemgår konventionel laparoskopisk kirurgi. I denne gruppe udføres operationen gennem 3-5 porte i henhold til kirurgens vaner og specifikke forhold.
Andre navne:
  • CLSC
Eksperimentel: Enkeltsnits laparoskopisk kirurgi
Patienter med kolorektal cancer gennemgår en laparoskopisk operation med et enkelt snit.
Procedure: Enkeltsnits laparoskopisk kirurgi
Patienterne gennemgår en laparoskopisk operation med et enkelt snit. I denne gruppe udføres operationen gennem en transumbilical port. Kirurgen vil justere kirurgisk position for at blotlægge operationsfeltet ved hjælp af tyngdekraften. Desuden er det nødvendigt med hånd-over hånd-kryds og parallel teknikker for at opnå SILS. Alle de andre operative procedurer er de samme som konventionel laparoskopisk kirurgi.
Andre navne:
  • SILSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer rate 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid (minutter)
intraoperativt
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
Estimeret blodtab (milliliter, ml)
intraoperativt
Indsnitslængde
Tidsramme: intraoperativt
Indsnitslængde (centimeter, cm)
intraoperativt
Lymfeknudepåvisning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Lymfeknuder høstet (tal)
14 dage efter operationen
Incisal margin
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Længde af proksimal og distal margin (centimeter, cm)
14 dage efter operationen
Tumorstørrelse
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Diameteren af ​​tumorer (centimeter, cm)
14 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
Varighed af hospitalsophold (dage efter operationen)
1-14 dage efter operationen
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
Tid til første ambulation, flatus, flydende kost og blød diæt (timer efter operationen)
1-14 dage efter operationen
Smertescore
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Postoperativ smerte registreres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) smertescore (0-10 point) værktøj på postoperativ dag 1, 2, 3 og udskrivelsesdagen
1-3 dage efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
36 måneder efter operationen
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder efter operationen
5-års samlet overlevelsesrate
60 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kun Liu, MD, ruijin hospitla North

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ-mSILSC-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmssygdomme

Kliniske forsøg med Konventionel laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner