Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy metszés a hagyományos laparoszkópos műtéttel szemben vastag- és végbélrák esetén (mSILSC)

2021. szeptember 2. frissítette: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált tanulmány az egymetszés laparoszkópos sebészetről a hagyományos laparoszkópos műtéttel szemben a vastag- és végbélrák esetében

Ez a tanulmány a vastag- és végbélrák (SILSC) egyszeri bevágásos laparoszkópos műtéte utáni rövid és hosszú távú eredmények értékelésére szolgál, összehasonlítva a vastag- és végbélrák hagyományos laparoszkópos műtétével (CLSC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kozmetikai hatás javítása és a posztoperatív fájdalom csökkentése érdekében egyre nagyobb figyelmet kap az egymetszés laparoszkópos műtét (SILS). A SILS-t a következő jelentős előrelépésnek tekintik a vastag- és végbélbetegségek minimálisan invazív sebészeti megközelítései terén, amelyek az általános alkalmazásban megvalósíthatóbbak. A legtöbb korábbi tanulmányban a vastag- és végbélrák esetében a SILS megvalósítható és rövid távon biztonságos volt a hagyományos laparoszkópos műtéthez (CLS) képest. Mindazonáltal még mindig vita folyik a lehetséges jobb kozmetikai hatásáról és a kisebb posztoperatív fájdalomról. Ráadásul a hosszú távú onkológiai kimenetelek még mindig nem meggyőzőek, mivel csak néhány tanulmány mutatott hosszú távú túlélési adatokat. Eddig a legtöbb tanulmány retrospektív jellegére és kis mintákra korlátozódott. Ezért további vizsgálatokra van szükség, különösen nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálatokra, hogy megállapítsák a SILS legjobb indikációit a vastag- és végbélrák esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 201801
        • Ruijin Hospital North

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:
  • 18 év < életkor ≤85 év
  • A vastagbélben és a végbél felső részén található daganat (a daganat alsó határa a peritoneális reflexió felett van)
  • Patológiás colorectalis carcinoma
  • Klinikailag diagnosztizált cT1-4aN0-2 M0 elváltozások az AJCC Cancer Staging Manual 8. kiadása szerint
  • A daganat mérete 5 cm vagy kisebb
  • Az ECOG pontszám 0-1
  • Az ASA pontszám Ⅰ-Ⅲ
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) >35 kg/m2
  • A daganat alsó határa a peritoneális reflexiótól távolabb helyezkedik el
  • Terhes nő vagy szoptató nő
  • Súlyos mentális betegség
  • Korábbi hasi műtét (kivéve vakbélműtét és kolecisztotómia)
  • Sürgősségi műtét vastag- és végbélrák okozta szövődmény (vérzés, perforáció vagy elzáródás) miatt
  • Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos laparoszkópos sebészet
A vastag- és végbélrákos betegek hagyományos laparoszkópos műtéten esnek át (multiport).
Eljárás: Hagyományos laparoszkópos sebészet
A betegek hagyományos laparoszkópos műtéten esnek át. Ebben a csoportban a műtét 3-5 porton keresztül történik, a sebész szokásaitól és speciális körülményeitől függően.
Más nevek:
  • CLSC
Kísérleti: Egy metszés laparoszkópos sebészet
A vastag- és végbélrákos betegek egymetszéses laparoszkópos műtéten esnek át.
Eljárás: Egy metszés laparoszkópos sebészet
A betegek egy metszéses laparoszkópos műtéten esnek át. Ebben a csoportban a műtétet transzumbilikális porton keresztül hajtják végre. A sebész úgy állítja be a műtéti pozíciót, hogy a gravitáció segítségével szabaddá tegye a műtéti területet. Emellett a SILS eléréséhez kéz-átadási és párhuzamos technikákra van szükség. Az összes többi műtéti eljárás megegyezik a hagyományos laparoszkópos műtéttel.
Más nevek:
  • SILSC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények aránya 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
Működési idő (perc)
intraoperatív
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
Becsült vérveszteség (milliliter, ml)
intraoperatív
Bemetszés hossza
Időkeret: intraoperatív
Bemetszés hossza (centiméter, cm)
intraoperatív
A nyirokcsomók kimutatása
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Kigyűjtött nyirokcsomók (számok)
14 nappal a műtét után
Incizális margó
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Proximális és disztális szegély hossza (centiméter, cm)
14 nappal a műtét után
A daganat mérete
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A daganatok átmérője (centiméter, cm)
14 nappal a műtét után
Tartózkodási idő
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama (napok a műtét után)
1-14 nappal a műtét után
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
Az első ambulációig eltelt idő, flatus, folyékony diéta és lágy diéta (órákkal a műtét után)
1-14 nappal a műtét után
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám (0-10 pont) segítségével rögzítjük a műtét utáni 1., 2., 3. napon és az elbocsátás napján.
1-3 nappal a műtét után
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
3 éves betegségmentes túlélési arány
36 hónappal a műtét után
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 60 hónappal a műtét után
5 éves teljes túlélési arány
60 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Együttműködők

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kun Liu, MD, Ruijin Hospitla North

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJ-mSILSC-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális betegségek

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos laparoszkópos sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel