Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-incisie versus conventionele laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker (mSILSC)

2 september 2021 bijgewerkt door: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Multi-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van laparoscopische chirurgie met één incisie versus conventionele laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker

Deze studie is opgezet om de resultaten op korte en lange termijn te evalueren na laparoscopische chirurgie met één incisie voor colorectale kanker (SILSC) in vergelijking met conventionele laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker (CLSC).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het cosmetische effect te verbeteren en postoperatieve pijn te verminderen, trekt laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) steeds meer aandacht. SILS wordt beschouwd als de volgende grote vooruitgang in de voortgang van minimaal invasieve chirurgische benaderingen van colorectale aandoeningen die beter haalbaar is bij algemeen gebruik. In de meeste eerdere onderzoeken was SILS voor colorectale kanker haalbaar en op korte termijn veilig in vergelijking met conventionele laparoscopische chirurgie (CLS). Er is echter nog steeds controverse over het mogelijk betere cosmetische effect en minder postoperatieve pijn. Bovendien zijn de oncologische uitkomsten op de lange termijn nog steeds niet doorslaggevend, aangezien slechts enkele onderzoeken langetermijnoverlevingsgegevens lieten zien. Tot nu toe waren de meeste studies beperkt tot hun retrospectieve karakter en kleine steekproeven. Er zijn dus meer onderzoeken nodig, met name grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, om de beste indicaties voor SILS voor colorectale kanker vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 201801
        • Ruijin Hospital North

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:
  • 18 jaar < leeftijd ≤85 jaar
  • Tumor in dikke darm en hoog rectum (de onderste rand van de tumor bevindt zich boven de peritoneale reflectie)
  • Pathologisch colorectaal carcinoom
  • Klinisch gediagnosticeerde cT1-4aN0-2 M0-laesies volgens de 8e editie van de AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorgrootte van 5 cm of minder
  • ECOG-score is 0-1
  • ASA-score is Ⅰ-Ⅲ
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) >35 kg/m2
  • De onderrand van de tumor bevindt zich distaal van de peritoneale reflectie
  • Zwangere vrouw of zogende vrouw
  • Ernstige geestesziekte
  • Eerdere buikoperatie (behalve appendectomie en cholecystotomie)
  • Noodoperatie vanwege complicatie (bloeding, perforatie of obstructie) veroorzaakt door darmkanker
  • Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopische chirurgie
Patiënten met colorectale kanker ondergaan conventionele laparoscopische chirurgie (multipoorten).
Procedure: Conventionele laparoscopische chirurgie
Patiënten ondergaan conventionele laparoscopische chirurgie. In deze groep wordt de operatie uitgevoerd via 3-5 poorten, afhankelijk van de gewoonten en specifieke omstandigheden van de chirurg.
Andere namen:
  • CLSC
Experimenteel: Laparoscopische chirurgie met één incisie
Patiënten met colorectale kanker ondergaan laparoscopische chirurgie met een enkele incisie.
Procedure: Laparoscopische chirurgie met één incisie
Patiënten ondergaan laparoscopische chirurgie met één incisie. In deze groep wordt de operatie uitgevoerd via een transumbilicale poort. De chirurg past de chirurgische positie aan om het operatieveld bloot te leggen met behulp van de zwaartekracht. Trouwens, hand over hand kruis en parallelle technieken zijn nodig om de SILS te bereiken. Alle andere operatieve procedures zijn hetzelfde als conventionele laparoscopische chirurgie.
Andere namen:
  • SILSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
Operative tijd (minuten)
intraoperatief
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
Geschat bloedverlies (milliliter, ml)
intraoperatief
Incisie lengte
Tijdsspanne: intraoperatief
Incisielengte (centimeter, cm)
intraoperatief
Detectie van lymfeklieren
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Lymfeklieren geoogst (nummers)
14 dagen na de operatie
Incisale rand
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Lengte van proximale en distale marge (centimeter, cm)
14 dagen na de operatie
Tumor grootte
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
De diameter van tumoren (centimeter, cm)
14 dagen na de operatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen na de operatie)
1-14 dagen na de operatie
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de operatie
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet en zacht dieet (uren na de operatie)
1-14 dagen na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore (0-10 punten) instrument op postoperatieve dag 1, 2, 3 en de dag van ontslag
1-3 dagen na de operatie
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
3-jaars ziektevrije overlevingskans
36 maanden na de operatie
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie
Overlevingspercentage na 5 jaar
60 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kun Liu, MD, ruijin hospitla North

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ-mSILSC-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren