Yksi viilto verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kolorektaalisyövän kirurgiaan (mSILSC)
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Monen keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhden viillon laparoskooppisesta leikkauksesta verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kolorektaalisyövän kirurgiaan
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia kolorektaalisyövän (SILSC) yhden viillon laparoskooppisen leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen kolorektaalisyövän laparoskooppiseen leikkaukseen (CLSC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kosmeettisen vaikutuksen parantamiseksi ja postoperatiivisen kivun vähentämiseksi yhden viillon laparoskooppinen leikkaus (SILS) herättää yhä enemmän huomiota.
SILS:ää pidetään seuraavana suurena edistysaskeleena kolorektaalisten sairauksien minimaalisesti invasiivisten kirurgisten lähestymistapojen edistymisessä, mikä on mahdollista yleisessä käytössä.
Useimmissa aiemmissa tutkimuksissa SILS paksusuolensyövän hoidossa oli mahdollista ja lyhytaikaisesti turvallinen verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen (CLS).
Sen mahdollisesta paremmasta kosmeettisesta vaikutuksesta ja leikkauksen jälkeisen kivun vähenemisestä on kuitenkin edelleen kiistaa.
Lisäksi pitkän aikavälin onkologiset tulokset ovat edelleen epäselviä, koska vain muutamat tutkimukset osoittivat pitkän aikavälin eloonjäämistietoja.
Tähän asti suurin osa tutkimuksista on rajoittunut retrospektiiviseen luonteeseen ja pieniin näytteisiin.
Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia, erityisesti laajamittaisia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotta saadaan selville parhaat indikaatiot SILS:lle kolorektaalisyövälle.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201801
- Ruijin Hospital North
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta < ikä ≤85 vuotta
- Kasvain sijaitsee paksusuolessa ja peräsuolen yläosassa (kasvaimen alaraja on vatsakalvon heijastuksen yläpuolella)
- Patologinen kolorektaalinen karsinooma
- Kliinisesti diagnosoidut cT1-4aN0-2 M0-leesiot AJCC:n syövän vaiheistusoppaan 8. painoksen mukaan
- Kasvaimen koko 5 cm tai vähemmän
- ECOG-pisteet ovat 0-1
- ASA-pisteet ovat Ⅰ-Ⅲ
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
- Kasvaimen alaraja sijaitsee distaalisesti peritoneaalisen heijastuksen suhteen
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Vaikea mielisairaus
- Aiempi vatsan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto ja kolekystotomia)
- Hätäleikkaus paksusuolensyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, perforaatio tai tukos).
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskooppinen kirurgia
Kolorektaalisyöpäpotilaille tehdään perinteinen laparoskooppinen leikkaus (multiports).
|
Potilaille tehdään perinteinen laparoskooppinen leikkaus.
Tässä ryhmässä leikkaus suoritetaan 3-5 portin kautta kirurgien tottumusten ja erityisolosuhteiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhden viillon laparoskooppinen kirurgia
Kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille tehdään yhden viillon laparoskooppinen leikkaus.
|
Potilaille tehdään yhden viillon laparoskooppinen leikkaus.
Tässä ryhmässä leikkaus suoritetaan transumbilical portin kautta.
Kirurgi säätää leikkausasennon paljastamaan leikkausalueen painovoiman avulla.
Lisäksi SILS:in saavuttamiseksi tarvitaan hand over hand cross- ja rinnakkaistekniikoita.
Kaikki muut leikkaustoimenpiteet ovat samoja kuin perinteinen laparoskooppinen leikkaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toiminta-aika (minuutteja)
|
intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Arvioitu verenhukka (millilitraa, ml)
|
intraoperatiivinen
|
|
Viillon pituus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Viillon pituus (senttiä, cm)
|
intraoperatiivinen
|
|
Imusolmukkeiden havaitseminen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Imusolmukkeet kerätty (lukuja)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Insisal marginaali
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Proksimaalisen ja distaalisen marginaalin pituus (senttimetriä，cm)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kasvainten halkaisija (senttiä, cm)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä leikkauksen jälkeen)
|
1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn, flatus, nestemäinen ruokavalio ja pehmeä ruokavalio (tunteja leikkauksen jälkeen)
|
1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä (0-10 pistettä) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 2, 3 ja kotiutuspäivänä
|
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kun Liu, MD, ruijin hospitla North
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ-mSILSC-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .