Enkelsnitt kontra konventionell laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer (mSILSC)
2 september 2021 uppdaterad av: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie av laparoskopisk kirurgi med ett snitt mot konventionell laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer
Denna studie är utformad för att utvärdera kortsiktiga och långsiktiga resultat efter laparoskopisk kirurgi med ett enda snitt för kolorektal cancer (SILSC) jämfört med konventionell laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer (CLSC).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att förbättra den kosmetiska effekten och minska postoperativ smärta, väcker singelsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) allt större uppmärksamhet.
SILS anses vara nästa stora framsteg i utvecklingen av minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätt för kolorektal sjukdom som är mer genomförbar vid generaliserad användning.
I de flesta tidigare studier var SILS för kolorektal cancer genomförbart och kortsiktigt säkert jämfört med konventionell laparoskopisk kirurgi (CLS).
Det finns dock fortfarande kontroverser om dess potentiella bättre kosmetiska effekt och mindre postoperativ smärta.
Dessutom är de långsiktiga onkologiska resultaten fortfarande ofullständiga eftersom endast ett fåtal studier visade långsiktiga överlevnadsdata.
Hittills var de flesta studier begränsade till sin retrospektiva karaktär och små urval.
Så fler studier, särskilt storskaliga, randomiserade kontrollerade studier behövs för att fastställa de bästa indikationerna för SILS för kolorektal cancer.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 201801
- Ruijin Hospital North
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- 18 år < ålder ≤85 år
- Tumör lokaliserad i kolon och hög ändtarm (tumörens nedre kant är ovanför peritonealreflektionen)
- Patologiskt kolorektalt karcinom
- Kliniskt diagnostiserade cT1-4aN0-2 M0 lesioner enligt 8:e upplagan av AJCC Cancer Staging Manual
- Tumörstorlek på 5 cm eller mindre
- ECOG-resultatet är 0-1
- ASA-poängen är Ⅰ-Ⅲ
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2
- Tumörens nedre kant är belägen distalt om den peritoneala reflektionen
- Gravid kvinna eller ammande kvinna
- Svår psykisk sjukdom
- Tidigare bukkirurgi (förutom blindtarmsoperation och kolecystotomi)
- Akut operation på grund av komplikation (blödning, perforering eller obstruktion) orsakad av kolorektal cancer
- Krav på samtidig operation för annan sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopisk kirurgi
Patienter med kolorektal cancer genomgår konventionell laparoskopisk kirurgi (multiportar).
|
Patienter genomgår konventionell laparoskopisk kirurgi.
I denna grupp utförs operationen genom 3-5 portar enligt kirurgens vanor och specifika tillstånd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Laparoskopisk kirurgi med ett snitt
Patienter med kolorektal cancer genomgår laparoskopisk kirurgi med ett snitt.
|
Patienterna genomgår laparoskopisk kirurgi med ett snitt.
I denna grupp utförs operationen genom en transumbilical port.
Kirurgen kommer att justera kirurgisk position för att exponera operationsfältet med hjälp av gravitationen.
Dessutom behövs hand-over-hand-kors- och parallelltekniker för att uppnå SILS.
Alla andra operativa procedurer är desamma som konventionell laparoskopisk kirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer frekvens 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
Drifttid (minuter)
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
Uppskattad blodförlust (milliliter, ml)
|
intraoperativt
|
|
Snittlängd
Tidsram: intraoperativt
|
Snittlängd (centimeter, cm)
|
intraoperativt
|
|
Lymfkörteldetektering
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Skördade lymfkörtlar (antal)
|
14 dagar efter operationen
|
|
Incisal marginal
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Längd på proximal och distal marginal (centimeter, cm)
|
14 dagar efter operationen
|
|
Tumörstorlek
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Diametern på tumörer (centimeter, cm)
|
14 dagar efter operationen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar efter operationen)
|
1-14 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen
|
Dags till första ambulation, flatus, flytande diet och mjuk diet (timmar efter operationen)
|
1-14 dagar efter operationen
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta registreras med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng (0-10 poäng) på postoperativ dag 1, 2, 3 och dagen för utskrivning
|
1-3 dagar efter operationen
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
|
36 månader efter operationen
|
|
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader efter operationen
|
5-års total överlevnad
|
60 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kun Liu, MD, ruijin hospitla North
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJ-mSILSC-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .