- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03634670
만성 통증 환자의 뇌 연결성에 대한 학제간 복합 통증 치료의 영향
높은 유병률과 상당한 개인 및 사회 경제적 부담으로 인해 만성 통증은 환자, 의사 및 사회에 큰 도전입니다. 만성 통증을 앓고 있는 환자의 뇌에서 신경 영상의 구조적 및 기능적 변경을 사용하는 것이 설명되었습니다(Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki 및 Apkarian 2015). 그러나 이러한 변화의 재현성과 기능적 중요성은 불완전하게만 이해됩니다. 예를 들어, 이러한 변화가 임상 매개변수와 공변량인지, 그리고 적절한 치료에 의해 영향을 받거나 역전될 수 있는지는 불확실합니다. 만성 통증 환자의 구조적 및 기능적 뇌 변화 중 일부는 성공적인 중재적 통증 치료(Seminowicz, Wideman et al. 2011) 또는 인지 행동 요법(Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly 외 2014). 구조화된 프로그램에서 물리치료와 심리치료를 포함하는 생물심리사회적 치료 접근법인 학제간 복합 통증 치료(IMPT)는 중재적 치료 옵션이 부족하거나 실패한 환자를 포함하여 다양한 개체의 만성 통증을 완화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다(Kaiser, Treede et al. . 2017). 본 연구의 목적은 만성 통증 환자의 기능적 뇌 네트워크 구조에 대한 20일 치료일의 일일 클리닉 프로그램에서 제공되는 구조화된 IMPT 접근법의 영향을 조사하는 것입니다. 이를 위해 그래프 이론 기반 분석(Bullmore and Sporns 2009)을 IMPT 전후 30명의 만성 통증 환자의 뇌파(EEG) 휴식 상태 데이터에 적용하고 그 결과를 행동 및 임상 데이터와 연관시킬 것입니다. 이 관찰 연구에서 일상적인 의료 서비스의 일환으로 IMPT에 참여하기 위해 스크리닝된 만성 통증 환자는 참여 전 기준선 방문과 프로그램 완료 후 6개월 후 후속 방문에 참여하도록 초대됩니다.
이것은 만성 통증의 복잡한 기능적 뇌 변형에 대한 더 나은 이해를 더할 것이며 다중 통증 치료에서 치료 반응에 대한 신경 마커 또는 심지어 예측 인자를 식별하는 데 기여할 수 있습니다. 또한, EEG 측정의 광범위한 가용성과 쉬운 적용 가능성은 가까운 장래에 잠재적 발견의 광범위한 치료 적용을 가능하게 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 통증(지속 기간 >6개월, 원발성 두통 질환이 아님)
- 신체적(예: 도움 없이 바닥에서 일어날 수 있음) 및 심리적(예: 행동 변화에 대한 동기 부여) 참여 전 일상적인 의료 서비스의 일환으로 스크리닝 방문에서 의사, 심리학자 및 물리치료사가 평가한 IMPT-day-clinic 환경의 요구 사항
- 연구 참여에 대한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 자
제외 기준:
- 만성 통증 상태의 최근 변화(예: 최근 3개월 이내 수술 또는 부상)
- 우울증 이외의 수반되는 신경계 또는 정신 질환(특히 심각한 정신 장애 또는 정신병리)
- 벤조디아제핀의 규칙적인(매일) 섭취
- 중독 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 통증 강도의 기준 시각 아날로그 척도(VAS) 등급으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 6개월에 측정
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VAS에서 지난 4주 동안의 평균 통증 강도에 대한 통증 등급은 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 최악의 통증 범위입니다.
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베이스라인 및 치료 후 6개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치로부터의 변화 통증 관련 장애/삶의 질/우울증/6개월 통증 특성
기간: 베이스라인 및 치료 후 6개월에 측정
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독일 통증 설문지(Nagel, Gerbershagen et al. 2002), 약식 McGill 통증 설문지(Melzack 1987), Beck Depression Inventory II(Beck et al 1986), painDETECT 설문지(Freynhagen et al 2006)를 사용하여 평가된 메트릭스
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베이스라인 및 치료 후 6개월에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 휴식 상태의 뇌파 검사(EEG)에 의해 평가된 기준선 기능적 대뇌 연결성으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 6개월에 측정
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64-Channel-EEG 휴식 상태 측정 및 센서 및 소스 수준에서 주파수 대역(감마, 베타, 알파, 세타, 델타)의 그래프 이론 기반 분석 허브 중단 지수
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베이스라인 및 치료 후 6개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
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