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慢性疼痛患者における脳の接続性に対する学際的マルチモーダル疼痛治療の影響

2020年10月6日 更新者:Technical University of Munich

有病率が高く、個人的および社会経済的な負担が大きいため、慢性疼痛は患者、医師、および社会にとって大きな課題となっています。 ニューロイメージングを使用すると、慢性疼痛に苦しむ患者の脳における構造的および機能的変化が報告されています (Apkarian、Hashmi et al. 2011、Baliki and Apkarian 2015)。 しかし、これらの変化の再現性と機能的意義は完全には理解されていません。 たとえば、これらの変化が臨床パラメーターと共変するかどうか、および適切な治療によって影響を受けたり逆転したりできるかどうかは不明のままです。 慢性疼痛患者の構造的および機能的な脳の変化の一部は、介入的疼痛治療 (Seminowicz, Wideman et al. 2011) または認知行動療法 (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner、Kelly et al. 2014)。 構造化されたプログラムで理学療法と心理療法を含む生物心理社会的治療アプローチとしての学際的マルチモーダル疼痛療法 (IMPT) は、介入療法の選択肢が不足している、または成功していないものを含む、さまざまなエンティティの慢性疼痛を緩和するのに効果的であることが示されています (Kaiser、Treede et al . 2017)。 本研究は、慢性疼痛患者の機能的な脳ネットワーク構造に対する 20 日間の治療日の日帰りプログラムで提供される構造化された IMPT アプローチの影響を調査することを目的としています。 この目的のために、グラフ理論に基づく分析 (Bullmore and Sporns 2009) が、IMPT 前後の 30 人の慢性疼痛患者からの脳波 (EEG) 安静状態データに適用され、結果が行動および臨床データと関連付けられます。 この観察研究では、定期的な医療ケアの一環として IMPT への参加をスクリーニングされた慢性疼痛患者が、参加前のベースライン訪問と、プログラム完了の 6 か月後のフォローアップ訪問に参加するよう招待されます。

これにより、慢性疼痛における脳の複雑な機能的変化の理解が深まり、マルチモーダル疼痛治療における神経細胞マーカーや治療反応の予測因子の特定に貢献する可能性があります。 さらに、脳波測定の幅広い可用性と簡単な適用性により、近い将来、潜在的な発見の幅広い治療への応用が可能になる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年にミュンヘン工科大学のKlinikum rechts der Isarにある学際的疼痛医学センターのIMPT-day-clinicプログラムに参加する、包含および除外基準(適格基準を参照)に従って適格なすべての慢性疼痛患者が招待されます自発的に研究に参加すること。

説明

包含基準:

  • 慢性疼痛 (期間が 6 か月以上、一次性頭痛ではない)
  • 物理的に順守する意思と能力がある(例: 助けなしで床から立ち上がることができる)および心理的(例: 行動変容の動機) 参加前の定期的な医療ケアの一環としてのスクリーニング訪問で医師、心理学者、理学療法士によって評価された IMPT-day-clinic 環境の要件
  • -研究参加のためのインフォームドコンセントに喜んで署名できる

除外基準:

  • 慢性的な痛みの状態の最近の変化 (例: 過去 3 か月以内の手術または負傷)
  • -うつ病以外の付随する神経学的または精神医学的疾患(特に重度の精神障害または精神病理学)
  • ベンゾジアゼピンの定期的な(毎日の)摂取
  • 中毒の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月での痛みの強さのベースライン ビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価からの変化
時間枠:ベースライン時および治療後 6 か月で測定
VAS での過去 4 週間の平均的な痛みの強さの痛みの評価は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまでの範囲です
ベースライン時および治療後 6 か月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 痛みに関連する障害 / 生活の質 / うつ病 / 6 か月時の痛みの特徴
時間枠:ベースライン時および治療後 6 か月で測定
German Pain Questionnaire (Nagel, Gerbershagen et al. 2002)、短縮版 McGill Pain Questionnaire (Melzack 1987)、Beck Depression Inventory II (Beck et al 1986)、painDETECT Questionnaire (Freynhagen et al. 2006) を使用して評価された指標
ベースライン時および治療後 6 か月で測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の安静時脳波検査(EEG)によって評価されるベースラインの機能的脳接続からの変化
時間枠:ベースライン時および治療後 6 か月で測定
次数中心性、クラスタリング係数、グローバル効率、スモールワールドネス、モジュール性およびグローバルを含む、センサーおよびソースレベルでの64チャンネルEEG安静状態測定およびグラフ理論に基づく周波数帯域(ガンマ、ベータ、アルファ、シータ、デルタ)分析ハブ破壊指数
ベースライン時および治療後 6 か月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Markus Ploner, Professor, MD、Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月9日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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