- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03634670
Wpływ interdyscyplinarnej multimodalnej terapii bólu na łączność mózgową u pacjentów z przewlekłym bólem
Ze względu na dużą częstość występowania oraz znaczne obciążenie indywidualne i społeczno-ekonomiczne ból przewlekły stanowi ogromne wyzwanie dla pacjentów, lekarzy i społeczeństwa. Za pomocą neuroobrazowania opisano strukturalne i funkcjonalne zmiany w mózgu pacjentów cierpiących na przewlekły ból (Apkarian, Hashmi i in. 2011, Baliki i Apkarian 2015). Jednak odtwarzalność i funkcjonalne znaczenie tych zmian są tylko nie do końca poznane. Na przykład pozostaje niejasne, czy te zmiany są współzmienne z parametrami klinicznymi i czy można na nie wpłynąć lub je odwrócić za pomocą odpowiedniej terapii. Wykazano, że niektóre strukturalne i funkcjonalne zmiany w mózgu u pacjentów z przewlekłym bólem są odwracalne za pomocą rezonansu magnetycznego po skutecznym interwencyjnym leczeniu bólu (Seminowicz, Wideman i in. 2011) lub terapii poznawczo-behawioralnej (Seminowicz, Shpaner i in. 2013, Shpaner, Kelly i in. 2014). Wykazano, że interdyscyplinarna multimodalna terapia bólu (IMPT) jako biopsychospołeczne podejście do leczenia obejmujące fizjoterapię i psychoterapię w ustrukturyzowanych programach jest skuteczna w łagodzeniu przewlekłego bólu różnych jednostek, w tym tych, w których brakuje opcji terapii interwencyjnej lub były one nieskuteczne (Kaiser, Treede i in. 2017). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ustrukturyzowanego podejścia IMPT zapewnianego w ramach dziennego programu kliniki trwającego 20 dni leczenia na funkcjonalną strukturę sieci mózgowej u pacjentów z przewlekłym bólem. W tym celu analiza oparta na teorii grafów (Bullmore i Sporns 2009) zostanie zastosowana do elektroencefalograficznych (EEG) danych stanu spoczynku od 30 pacjentów z przewlekłym bólem przed i po IMPT, a wyniki zostaną skorelowane z danymi behawioralnymi i klinicznymi. W tym badaniu obserwacyjnym pacjentów z przewlekłym bólem, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w IMPT w ramach rutynowej opieki medycznej, zaprasza się na wizytę wyjściową przed udziałem oraz wizytę kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu programu.
Przyczyni się to do lepszego zrozumienia złożonych zmian funkcjonalnych mózgu w przewlekłym bólu i może przyczynić się do identyfikacji markerów neuronalnych, a nawet predyktorów odpowiedzi terapeutycznych w wielomodalnym leczeniu bólu. Ponadto szeroka dostępność i łatwe zastosowanie pomiarów EEG może umożliwić szerokie zastosowanie terapeutyczne potencjalnych odkryć w najbliższej przyszłości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból (czas trwania >6 miesięcy, nie pierwotna choroba głowy)
- Chęć i zdolność do przestrzegania fizycznych (np. w stanie wstać z podłogi bez pomocy) i psychologiczne (np. motywacja do zmiany zachowań) wymagania środowiska dziennego IMPT w ocenie lekarza, psychologa i fizjoterapeuty na wizycie przesiewowej w ramach rutynowej opieki medycznej przed udziałem
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna zmiana stanu przewlekłego bólu (np. operacja lub uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Współistniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna poza depresją (szczególnie ciężkie zaburzenie psychiczne lub psychopatologia)
- Regularne (codzienne) przyjmowanie benzodiazepin
- Problemy z uzależnieniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych ocen natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu
|
Ocena bólu dla średniej intensywności bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni na skali VAS w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Niepełnosprawność związana z bólem / Jakość życia / Depresja / Charakterystyka bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu
|
Metryki oceniane za pomocą Niemieckiego Kwestionariusza Bólu (Nagel, Gerbershagen i wsp. 2002), skróconego Kwestionariusza Bólu McGilla (Melzack 1987), Inwentarza Depresji Becka II (Beck i wsp. 1986), Kwestionariusza painDETECT (Freynhagen i wsp. 2006)
|
Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcjonalnej łączności mózgowej oceniana za pomocą elektroencefalografii (EEG) w stanie spoczynku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
64-kanałowe pomiary stanu spoczynku EEG i oparta na teorii grafów analiza pasm częstotliwości (gamma, beta, alfa, theta, delta) na poziomie czujnika i źródła, w tym stopnia centralności, współczynnika skupienia, globalnej wydajności, małej światowości, modułowości i globalności wskaźnik zakłóceń w hubach
|
Mierzono na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .