Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interdyscyplinarnej multimodalnej terapii bólu na łączność mózgową u pacjentów z przewlekłym bólem

6 października 2020 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Ze względu na dużą częstość występowania oraz znaczne obciążenie indywidualne i społeczno-ekonomiczne ból przewlekły stanowi ogromne wyzwanie dla pacjentów, lekarzy i społeczeństwa. Za pomocą neuroobrazowania opisano strukturalne i funkcjonalne zmiany w mózgu pacjentów cierpiących na przewlekły ból (Apkarian, Hashmi i in. 2011, Baliki i Apkarian 2015). Jednak odtwarzalność i funkcjonalne znaczenie tych zmian są tylko nie do końca poznane. Na przykład pozostaje niejasne, czy te zmiany są współzmienne z parametrami klinicznymi i czy można na nie wpłynąć lub je odwrócić za pomocą odpowiedniej terapii. Wykazano, że niektóre strukturalne i funkcjonalne zmiany w mózgu u pacjentów z przewlekłym bólem są odwracalne za pomocą rezonansu magnetycznego po skutecznym interwencyjnym leczeniu bólu (Seminowicz, Wideman i in. 2011) lub terapii poznawczo-behawioralnej (Seminowicz, Shpaner i in. 2013, Shpaner, Kelly i in. 2014). Wykazano, że interdyscyplinarna multimodalna terapia bólu (IMPT) jako biopsychospołeczne podejście do leczenia obejmujące fizjoterapię i psychoterapię w ustrukturyzowanych programach jest skuteczna w łagodzeniu przewlekłego bólu różnych jednostek, w tym tych, w których brakuje opcji terapii interwencyjnej lub były one nieskuteczne (Kaiser, Treede i in. 2017). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ustrukturyzowanego podejścia IMPT zapewnianego w ramach dziennego programu kliniki trwającego 20 dni leczenia na funkcjonalną strukturę sieci mózgowej u pacjentów z przewlekłym bólem. W tym celu analiza oparta na teorii grafów (Bullmore i Sporns 2009) zostanie zastosowana do elektroencefalograficznych (EEG) danych stanu spoczynku od 30 pacjentów z przewlekłym bólem przed i po IMPT, a wyniki zostaną skorelowane z danymi behawioralnymi i klinicznymi. W tym badaniu obserwacyjnym pacjentów z przewlekłym bólem, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w IMPT w ramach rutynowej opieki medycznej, zaprasza się na wizytę wyjściową przed udziałem oraz wizytę kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu programu.

Przyczyni się to do lepszego zrozumienia złożonych zmian funkcjonalnych mózgu w przewlekłym bólu i może przyczynić się do identyfikacji markerów neuronalnych, a nawet predyktorów odpowiedzi terapeutycznych w wielomodalnym leczeniu bólu. Ponadto szeroka dostępność i łatwe zastosowanie pomiarów EEG może umożliwić szerokie zastosowanie terapeutyczne potencjalnych odkryć w najbliższej przyszłości.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z bólem przewlekłym kwalifikujący się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia (patrz kryteria kwalifikacyjne) uczestniczący w programie IMPT-dniowej kliniki Centrum Interdyscyplinarnej Medycyny Bólu w Klinikum rechts der Isar Technische Universität München w roku 2018 są zaproszeni do dobrowolnego udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból (czas trwania >6 miesięcy, nie pierwotna choroba głowy)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania fizycznych (np. w stanie wstać z podłogi bez pomocy) i psychologiczne (np. motywacja do zmiany zachowań) wymagania środowiska dziennego IMPT w ocenie lekarza, psychologa i fizjoterapeuty na wizycie przesiewowej w ramach rutynowej opieki medycznej przed udziałem
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna zmiana stanu przewlekłego bólu (np. operacja lub uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Współistniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna poza depresją (szczególnie ciężkie zaburzenie psychiczne lub psychopatologia)
  • Regularne (codzienne) przyjmowanie benzodiazepin
  • Problemy z uzależnieniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych ocen natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena bólu dla średniej intensywności bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni na skali VAS w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Niepełnosprawność związana z bólem / Jakość życia / Depresja / Charakterystyka bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu
Metryki oceniane za pomocą Niemieckiego Kwestionariusza Bólu (Nagel, Gerbershagen i wsp. 2002), skróconego Kwestionariusza Bólu McGilla (Melzack 1987), Inwentarza Depresji Becka II (Beck i wsp. 1986), Kwestionariusza painDETECT (Freynhagen i wsp. 2006)
Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcjonalnej łączności mózgowej oceniana za pomocą elektroencefalografii (EEG) w stanie spoczynku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
64-kanałowe pomiary stanu spoczynku EEG i oparta na teorii grafów analiza pasm częstotliwości (gamma, beta, alfa, theta, delta) na poziomie czujnika i źródła, w tym stopnia centralności, współczynnika skupienia, globalnej wydajności, małej światowości, modułowości i globalności wskaźnik zakłóceń w hubach
Mierzono na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj