Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние междисциплинарной мультимодальной терапии боли на мозговую связь у пациентов с хронической болью

6 октября 2020 г. обновлено: Technical University of Munich

Из-за своей высокой распространенности и значительного индивидуального и социально-экономического бремени хроническая боль представляет собой огромную проблему для пациентов, врачей и общества. С помощью нейровизуализации были описаны структурные и функциональные изменения в головном мозге пациентов, страдающих хронической болью (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki and Apkarian 2015). Однако воспроизводимость и функциональное значение этих изменений изучены не полностью. Например, остается неясным, связаны ли эти изменения с клиническими параметрами и можно ли на них повлиять или обратить вспять соответствующей терапией. Было показано, что некоторые структурные и функциональные изменения головного мозга у пациентов с хронической болью обратимы с помощью магнитно-резонансной томографии после успешного интервенционного лечения боли (Seminowicz, Wideman et al., 2011) или когнитивно-поведенческой терапии (Seminowicz, Shpaner et al., 2013, Шпанер, Келли и др., 2014). Было показано, что междисциплинарная мультимодальная терапия боли (IMPT) как подход к биопсихосоциальному лечению, включающий физиотерапию и психотерапию в структурированных программах, эффективен для облегчения хронической боли различных состояний, в том числе тех, где варианты интервенционной терапии отсутствуют или оказались безуспешными (Kaiser, Treede et al. 2017). Настоящее исследование направлено на изучение влияния структурированного подхода IMPT, предусмотренного в программе дневного стационара продолжительностью 20 дней лечения, на структуру функциональной сети мозга у пациентов с хронической болью. С этой целью анализ на основе теории графов (Bullmore and Sporns 2009) будет применен к данным электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя 30 пациентов с хронической болью до и после IMPT, и результаты будут сопоставлены с поведенческими и клиническими данными. В этом обсервационном исследовании пациенты с хронической болью, прошедшие скрининг на предмет участия в IMPT в рамках плановой медицинской помощи, приглашаются для участия в базовом визите до участия и в последующем визите через 6 месяцев после завершения программы.

Это поможет лучше понять сложные функциональные изменения мозга при хронической боли и может способствовать выявлению нейронных маркеров или даже предикторов терапевтических ответов при мультимодальном лечении боли. Более того, широкая доступность и простота применения ЭЭГ-измерений могут обеспечить широкое терапевтическое применение потенциальных открытий в ближайшем будущем.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приглашаются все пациенты с хронической болью, соответствующие критериям включения и исключения (см. критерии приемлемости), участвующие в программе IMPT-day-clinic Центра междисциплинарной медицины боли при Klinikum rechts der Isar Технического университета Мюнхена в 2018 году. на добровольное участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль (продолжительность > 6 месяцев, не первичная головная боль)
  • Желание и способность соблюдать физические (например, способен подняться с пола без посторонней помощи) и психологические (напр. мотивация к изменению поведения) требования к условиям IMPT-дневной клиники, оцененные врачом, психологом и физиотерапевтом во время скринингового визита в рамках плановой медицинской помощи до участия
  • Желание и возможность подписать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Недавнее изменение состояния хронической боли (например, операция или травма в течение последних 3 месяцев)
  • Сопутствующее неврологическое или психическое заболевание, кроме депрессии (особенно тяжелое психическое расстройство или психопатология)
  • Регулярный (ежедневный) прием бензодиазепинов
  • Проблемы с зависимостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) оценки интенсивности боли через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения.
Средняя оценка боли. Интенсивность боли в течение последних 4 недель по ВАШ в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, которую только можно себе представить.
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Инвалидность, связанная с болью / Качество жизни / Депрессия / Характеристики боли через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения.
Показатели оценивались с использованием Немецкого опросника боли (Nagel, Gerbershagen et al., 2002), краткого опросника McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987), опросника депрессии Бека II (Beck et al, 1986), опросника painDETECT (Freynhagen et al, 2006).
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной мозговой связи по сравнению с исходным уровнем по оценке электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения
64-канальные измерения ЭЭГ в состоянии покоя и анализ частотных диапазонов (гамма, бета, альфа, тета, дельта) на основе теории графов на уровне датчика и источника, включая степень центральности, коэффициент кластеризации, глобальную эффективность, компактность, модульность и глобальность индекс нарушения хаба
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться