- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03634670
Влияние междисциплинарной мультимодальной терапии боли на мозговую связь у пациентов с хронической болью
Из-за своей высокой распространенности и значительного индивидуального и социально-экономического бремени хроническая боль представляет собой огромную проблему для пациентов, врачей и общества. С помощью нейровизуализации были описаны структурные и функциональные изменения в головном мозге пациентов, страдающих хронической болью (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki and Apkarian 2015). Однако воспроизводимость и функциональное значение этих изменений изучены не полностью. Например, остается неясным, связаны ли эти изменения с клиническими параметрами и можно ли на них повлиять или обратить вспять соответствующей терапией. Было показано, что некоторые структурные и функциональные изменения головного мозга у пациентов с хронической болью обратимы с помощью магнитно-резонансной томографии после успешного интервенционного лечения боли (Seminowicz, Wideman et al., 2011) или когнитивно-поведенческой терапии (Seminowicz, Shpaner et al., 2013, Шпанер, Келли и др., 2014). Было показано, что междисциплинарная мультимодальная терапия боли (IMPT) как подход к биопсихосоциальному лечению, включающий физиотерапию и психотерапию в структурированных программах, эффективен для облегчения хронической боли различных состояний, в том числе тех, где варианты интервенционной терапии отсутствуют или оказались безуспешными (Kaiser, Treede et al. 2017). Настоящее исследование направлено на изучение влияния структурированного подхода IMPT, предусмотренного в программе дневного стационара продолжительностью 20 дней лечения, на структуру функциональной сети мозга у пациентов с хронической болью. С этой целью анализ на основе теории графов (Bullmore and Sporns 2009) будет применен к данным электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя 30 пациентов с хронической болью до и после IMPT, и результаты будут сопоставлены с поведенческими и клиническими данными. В этом обсервационном исследовании пациенты с хронической болью, прошедшие скрининг на предмет участия в IMPT в рамках плановой медицинской помощи, приглашаются для участия в базовом визите до участия и в последующем визите через 6 месяцев после завершения программы.
Это поможет лучше понять сложные функциональные изменения мозга при хронической боли и может способствовать выявлению нейронных маркеров или даже предикторов терапевтических ответов при мультимодальном лечении боли. Более того, широкая доступность и простота применения ЭЭГ-измерений могут обеспечить широкое терапевтическое применение потенциальных открытий в ближайшем будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль (продолжительность > 6 месяцев, не первичная головная боль)
- Желание и способность соблюдать физические (например, способен подняться с пола без посторонней помощи) и психологические (напр. мотивация к изменению поведения) требования к условиям IMPT-дневной клиники, оцененные врачом, психологом и физиотерапевтом во время скринингового визита в рамках плановой медицинской помощи до участия
- Желание и возможность подписать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Недавнее изменение состояния хронической боли (например, операция или травма в течение последних 3 месяцев)
- Сопутствующее неврологическое или психическое заболевание, кроме депрессии (особенно тяжелое психическое расстройство или психопатология)
- Регулярный (ежедневный) прием бензодиазепинов
- Проблемы с зависимостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) оценки интенсивности боли через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения.
|
Средняя оценка боли. Интенсивность боли в течение последних 4 недель по ВАШ в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, которую только можно себе представить.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Инвалидность, связанная с болью / Качество жизни / Депрессия / Характеристики боли через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения.
|
Показатели оценивались с использованием Немецкого опросника боли (Nagel, Gerbershagen et al., 2002), краткого опросника McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987), опросника депрессии Бека II (Beck et al, 1986), опросника painDETECT (Freynhagen et al, 2006).
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной мозговой связи по сравнению с исходным уровнем по оценке электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения
|
64-канальные измерения ЭЭГ в состоянии покоя и анализ частотных диапазонов (гамма, бета, альфа, тета, дельта) на основе теории графов на уровне датчика и источника, включая степень центральности, коэффициент кластеризации, глобальную эффективность, компактность, модульность и глобальность индекс нарушения хаба
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .