- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03634670
A influência da terapia multimodal interdisciplinar da dor na conectividade cerebral em pacientes com dor crônica
Devido à sua alta prevalência e à substancial carga individual e socioeconômica, a dor crônica é um grande desafio para pacientes, médicos e sociedade. Usando neuroimagem, alterações estruturais e funcionais foram descritas no cérebro de pacientes que sofrem de dor crônica (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki e Apkarian 2015). No entanto, a reprodutibilidade e o significado funcional dessas alterações são apenas parcialmente compreendidos. Por exemplo, ainda não está claro se essas alterações co-variam com parâmetros clínicos e se podem ser influenciadas ou revertidas por terapia apropriada. Algumas das alterações cerebrais estruturais e funcionais em pacientes com dor crônica demonstraram ser reversíveis usando ressonância magnética após tratamento intervencionista da dor bem-sucedido (Seminowicz, Wideman et al. 2011) ou terapia cognitivo-comportamental (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly et al. 2014). A terapia multimodal interdisciplinar da dor (IMPT) como uma abordagem de tratamento biopsicossocial que compreende fisioterapia e psicoterapia em programas estruturados tem se mostrado eficaz no alívio da dor crônica de diferentes entidades, incluindo aquelas em que as opções de terapia intervencionista são insuficientes ou malsucedidas (Kaiser, Treede et al . 2017). O presente estudo tem como objetivo investigar a influência de uma abordagem IMPT estruturada fornecida em um programa de day-clinic de 20 dias de tratamento na estrutura funcional da rede cerebral em pacientes com dor crônica. Para este fim, uma análise baseada na teoria dos gráficos (Bullmore e Sporns 2009) será aplicada a dados eletroencefalográficos (EEG) em estado de repouso de 30 pacientes com dor crônica antes e depois do IMPT e os resultados serão correlacionados com dados comportamentais e clínicos. Neste estudo observacional, os pacientes com dor crônica que foram selecionados para participação no IMPT como parte dos cuidados médicos de rotina são convidados a participar de uma visita inicial antes da participação e uma visita de acompanhamento 6 meses após a conclusão do programa.
Isso contribuirá para uma melhor compreensão das complexas alterações cerebrais funcionais na dor crônica e poderá contribuir para identificar marcadores neuronais ou mesmo preditores de respostas terapêuticas em tratamentos multimodais da dor. Além disso, a ampla disponibilidade e fácil aplicabilidade das medições de EEG podem permitir uma ampla aplicação terapêutica de descobertas potenciais em um futuro próximo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica (duração > 6 meses, não cefaléia primária)
- Disposto e capaz de cumprir as exigências físicas (p. capaz de se levantar do chão sem ajuda) e psicológico (p. motivação para mudança de comportamento) requisitos do ambiente de clínica-dia do IMPT, conforme avaliado por um médico, psicólogo e fisioterapeuta em uma visita de triagem como parte dos cuidados médicos de rotina antes da participação
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Mudança recente na condição de dor crônica (por exemplo, cirurgia ou lesão nos últimos 3 meses)
- Doença neurológica ou psiquiátrica concomitante, além de Depressão (especialmente transtorno mental grave ou psicopatologia)
- Ingestão regular (diária) de benzodiazepínicos
- problemas de dependência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das classificações da escala visual analógica (VAS) da intensidade da dor aos 6 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses após o tratamento
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Classificação da dor para a intensidade média da dor nas últimas 4 semanas na VAS variando de 0=sem dor a 10=pior dor imaginável
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Medido no início do estudo e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde o início Incapacidade relacionada à dor/Qualidade de vida/Depressão/Características da dor aos 6 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses após o tratamento
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Métricas avaliadas usando o Questionário de Dor Alemão (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), Questionário de Dor McGill de formato curto (Melzack 1987), Inventário de Depressão de Beck II (Beck et al 1986), Questionário painDETECT (Freynhagen et al 2006)
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Medido no início do estudo e 6 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da conectividade cerebral funcional basal avaliada por eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso aos 6 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses após o tratamento
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Medições de estado de repouso de EEG de 64 canais e análise baseada em teoria de gráficos de bandas de frequência (gama, beta, alfa, teta, delta) no nível do sensor e da fonte, incluindo centralidade de grau, coeficiente de agrupamento, eficiência global, mundo pequeno, modularidade e global índice de interrupção do hub
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Medido no início do estudo e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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