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A influência da terapia multimodal interdisciplinar da dor na conectividade cerebral em pacientes com dor crônica

6 de outubro de 2020 atualizado por: Technical University of Munich

Devido à sua alta prevalência e à substancial carga individual e socioeconômica, a dor crônica é um grande desafio para pacientes, médicos e sociedade. Usando neuroimagem, alterações estruturais e funcionais foram descritas no cérebro de pacientes que sofrem de dor crônica (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki e Apkarian 2015). No entanto, a reprodutibilidade e o significado funcional dessas alterações são apenas parcialmente compreendidos. Por exemplo, ainda não está claro se essas alterações co-variam com parâmetros clínicos e se podem ser influenciadas ou revertidas por terapia apropriada. Algumas das alterações cerebrais estruturais e funcionais em pacientes com dor crônica demonstraram ser reversíveis usando ressonância magnética após tratamento intervencionista da dor bem-sucedido (Seminowicz, Wideman et al. 2011) ou terapia cognitivo-comportamental (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly et al. 2014). A terapia multimodal interdisciplinar da dor (IMPT) como uma abordagem de tratamento biopsicossocial que compreende fisioterapia e psicoterapia em programas estruturados tem se mostrado eficaz no alívio da dor crônica de diferentes entidades, incluindo aquelas em que as opções de terapia intervencionista são insuficientes ou malsucedidas (Kaiser, Treede et al . 2017). O presente estudo tem como objetivo investigar a influência de uma abordagem IMPT estruturada fornecida em um programa de day-clinic de 20 dias de tratamento na estrutura funcional da rede cerebral em pacientes com dor crônica. Para este fim, uma análise baseada na teoria dos gráficos (Bullmore e Sporns 2009) será aplicada a dados eletroencefalográficos (EEG) em estado de repouso de 30 pacientes com dor crônica antes e depois do IMPT e os resultados serão correlacionados com dados comportamentais e clínicos. Neste estudo observacional, os pacientes com dor crônica que foram selecionados para participação no IMPT como parte dos cuidados médicos de rotina são convidados a participar de uma visita inicial antes da participação e uma visita de acompanhamento 6 meses após a conclusão do programa.

Isso contribuirá para uma melhor compreensão das complexas alterações cerebrais funcionais na dor crônica e poderá contribuir para identificar marcadores neuronais ou mesmo preditores de respostas terapêuticas em tratamentos multimodais da dor. Além disso, a ampla disponibilidade e fácil aplicabilidade das medições de EEG podem permitir uma ampla aplicação terapêutica de descobertas potenciais em um futuro próximo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com dor crônica elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão (consulte os critérios de elegibilidade) que participam do programa IMPT-day-clinic do Centro de Medicina Interdisciplinar da Dor no Klinikum rechts der Isar da Technische Universität München no ano de 2018 são convidados para participar voluntariamente do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor crônica (duração > 6 meses, não cefaléia primária)
  • Disposto e capaz de cumprir as exigências físicas (p. capaz de se levantar do chão sem ajuda) e psicológico (p. motivação para mudança de comportamento) requisitos do ambiente de clínica-dia do IMPT, conforme avaliado por um médico, psicólogo e fisioterapeuta em uma visita de triagem como parte dos cuidados médicos de rotina antes da participação
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Mudança recente na condição de dor crônica (por exemplo, cirurgia ou lesão nos últimos 3 meses)
  • Doença neurológica ou psiquiátrica concomitante, além de Depressão (especialmente transtorno mental grave ou psicopatologia)
  • Ingestão regular (diária) de benzodiazepínicos
  • problemas de dependência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das classificações da escala visual analógica (VAS) da intensidade da dor aos 6 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses após o tratamento
Classificação da dor para a intensidade média da dor nas últimas 4 semanas na VAS variando de 0=sem dor a 10=pior dor imaginável
Medido no início do estudo e 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde o início Incapacidade relacionada à dor/Qualidade de vida/Depressão/Características da dor aos 6 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses após o tratamento
Métricas avaliadas usando o Questionário de Dor Alemão (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), Questionário de Dor McGill de formato curto (Melzack 1987), Inventário de Depressão de Beck II (Beck et al 1986), Questionário painDETECT (Freynhagen et al 2006)
Medido no início do estudo e 6 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da conectividade cerebral funcional basal avaliada por eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso aos 6 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses após o tratamento
Medições de estado de repouso de EEG de 64 canais e análise baseada em teoria de gráficos de bandas de frequência (gama, beta, alfa, teta, delta) no nível do sensor e da fonte, incluindo centralidade de grau, coeficiente de agrupamento, eficiência global, mundo pequeno, modularidade e global índice de interrupção do hub
Medido no início do estudo e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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