- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03634670
Az interdiszciplináris multimodális fájdalomterápia hatása a krónikus fájdalommal járó betegek agyi konnektivitására
A krónikus fájdalom magas elterjedtsége és jelentős egyéni és társadalmi-gazdasági terhei miatt óriási kihívást jelent a betegek, az orvosok és a társadalom számára. Neuroimaging segítségével strukturális és funkcionális változásokat írtak le krónikus fájdalomtól szenvedő betegek agyában (Apkarian, Hashmi és mtsai 2011, Baliki és Apkarian 2015). Ezeknek a változásoknak a reprodukálhatósága és funkcionális jelentősége azonban csak nem teljesen ismert. Például továbbra is tisztázatlan, hogy ezek a változások együtt járnak-e a klinikai paraméterekkel, és hogy megfelelő terápiával befolyásolhatók vagy visszafordíthatók-e. A krónikus fájdalomban szenvedő betegek strukturális és funkcionális agyi változásai némelyike reverzibilisnek bizonyult mágneses rezonancia képalkotással sikeres intervenciós fájdalomkezelés (Seminowicz, Wideman és mtsai, 2011) vagy kognitív-viselkedési terápia (Seminowicz, Shpaner és mtsai, 2013) után. Shpaner, Kelly et al. 2014). Az interdiszciplináris multimodális fájdalomterápia (IMPT) mint biopszichoszociális kezelési megközelítés, amely fizioterápiát és pszichoterápiát tartalmaz strukturált programokban, hatékonynak bizonyult a különböző entitások krónikus fájdalmának enyhítésében, beleértve azokat is, ahol az intervenciós terápiás lehetőségek hiányoznak vagy sikertelenek voltak (Kaiser, Treede et al. . 2017). Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 20 napos kezelési napos klinikai programban biztosított strukturált IMPT megközelítés hatását a funkcionális agyhálózat szerkezetére krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Ebből a célból egy gráfelméleti alapú elemzést (Bullmore és Sporns 2009) alkalmaznak 30 krónikus fájdalmas beteg elektroencefalográfiás (EEG) nyugalmi állapotának adataira az IMPT előtt és után, és az eredményeket korrelálni fogják a viselkedési és klinikai adatokkal. Ebben a megfigyeléses vizsgálatban azokat a krónikus fájdalommal járó betegeket, akiket a rutin orvosi ellátás részeként szűrtek az IMPT-ben való részvételre, felkérik, hogy vegyenek részt a részvétel előtti alaplátogatáson és a program befejezése után 6 hónappal egy utóvizsgálaton.
Ez hozzájárul a krónikus fájdalom komplex funkcionális agyi elváltozásainak jobb megértéséhez, és hozzájárulhat a neuronális markerek vagy akár a terápiás válaszok előrejelzőinek azonosításához a multimodális fájdalomkezelésekben. Ezen túlmenően az EEG-mérések széles körű elérhetősége és könnyű alkalmazhatósága lehetővé teszi a lehetséges eredmények széles körű terápiás alkalmazását a közeljövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fájdalom (időtartam >6 hónap, nem elsődleges fejfájás)
- Hajlandó és képes megfelelni a fizikai (pl. képes segítség nélkül felállni a padlóról) és pszichológiai (pl. magatartásváltoztatási motiváció) az IMPT-nappali klinika környezetének követelményei, amelyeket az orvos, pszichológus és gyógytornász a részvételt megelőző rutin orvosi ellátás részeként végzett szűrővizsgálaton értékel.
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A krónikus fájdalom állapotának közelmúltbeli változása (pl. műtét vagy sérülés az elmúlt 3 hónapban)
- Egyidejű neurológiai vagy pszichiátriai betegség, kivéve a depressziót (különösen súlyos mentális zavar vagy pszichopatológia)
- A benzodiazepinek rendszeres (napi) bevitele
- Függőségi problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalom intenzitásának kiindulási vizuális analóg skála (VAS) értékeléséhez képest 6 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
Fájdalom besorolása az átlagos fájdalom intenzitása szerint az elmúlt 4 hétben a VAS-on, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási állapothoz képest Fájdalommal összefüggő rokkantság / Életminőség / Depresszió / Fájdalom jellemzői 6 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
A német fájdalomkérdőív (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (Melzack 1987), a Beck Depression Inventory II (Beck és mtsai 1986), a painDETECT kérdőív (Freynhagen et al. 2006) segítségével értékelt metrikák.
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonal funkcionális agyi konnektivitásához képest, amelyet nyugalmi állapotú elektroencefalográfiával (EEG) értékeltek 6 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
64 csatornás EEG nyugalmi állapot mérések és a frekvenciasávok (gamma, béta, alfa, théta, delta) gráfelméleti alapú elemzése érzékelő és forrás szinten, beleértve a fokos központiságot, a klaszterezési együtthatót, a globális hatékonyságot, a kis világot, a modularitást és a globálist hub zavar index
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .