Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interdiszciplináris multimodális fájdalomterápia hatása a krónikus fájdalommal járó betegek agyi konnektivitására

2020. október 6. frissítette: Technical University of Munich

A krónikus fájdalom magas elterjedtsége és jelentős egyéni és társadalmi-gazdasági terhei miatt óriási kihívást jelent a betegek, az orvosok és a társadalom számára. Neuroimaging segítségével strukturális és funkcionális változásokat írtak le krónikus fájdalomtól szenvedő betegek agyában (Apkarian, Hashmi és mtsai 2011, Baliki és Apkarian 2015). Ezeknek a változásoknak a reprodukálhatósága és funkcionális jelentősége azonban csak nem teljesen ismert. Például továbbra is tisztázatlan, hogy ezek a változások együtt járnak-e a klinikai paraméterekkel, és hogy megfelelő terápiával befolyásolhatók vagy visszafordíthatók-e. A krónikus fájdalomban szenvedő betegek strukturális és funkcionális agyi változásai némelyike ​​reverzibilisnek bizonyult mágneses rezonancia képalkotással sikeres intervenciós fájdalomkezelés (Seminowicz, Wideman és mtsai, 2011) vagy kognitív-viselkedési terápia (Seminowicz, Shpaner és mtsai, 2013) után. Shpaner, Kelly et al. 2014). Az interdiszciplináris multimodális fájdalomterápia (IMPT) mint biopszichoszociális kezelési megközelítés, amely fizioterápiát és pszichoterápiát tartalmaz strukturált programokban, hatékonynak bizonyult a különböző entitások krónikus fájdalmának enyhítésében, beleértve azokat is, ahol az intervenciós terápiás lehetőségek hiányoznak vagy sikertelenek voltak (Kaiser, Treede et al. . 2017). Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 20 napos kezelési napos klinikai programban biztosított strukturált IMPT megközelítés hatását a funkcionális agyhálózat szerkezetére krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Ebből a célból egy gráfelméleti alapú elemzést (Bullmore és Sporns 2009) alkalmaznak 30 krónikus fájdalmas beteg elektroencefalográfiás (EEG) nyugalmi állapotának adataira az IMPT előtt és után, és az eredményeket korrelálni fogják a viselkedési és klinikai adatokkal. Ebben a megfigyeléses vizsgálatban azokat a krónikus fájdalommal járó betegeket, akiket a rutin orvosi ellátás részeként szűrtek az IMPT-ben való részvételre, felkérik, hogy vegyenek részt a részvétel előtti alaplátogatáson és a program befejezése után 6 hónappal egy utóvizsgálaton.

Ez hozzájárul a krónikus fájdalom komplex funkcionális agyi elváltozásainak jobb megértéséhez, és hozzájárulhat a neuronális markerek vagy akár a terápiás válaszok előrejelzőinek azonosításához a multimodális fájdalomkezelésekben. Ezen túlmenően az EEG-mérések széles körű elérhetősége és könnyű alkalmazhatósága lehetővé teszi a lehetséges eredmények széles körű terápiás alkalmazását a közeljövőben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan krónikus fájdalomban szenvedő beteget meghívnak, aki a felvételi és kizárási kritériumok (lásd: jogosultsági kritériumok) szerint jogosult, és részt vesz az Interdiszciplináris Fájdalomgyógyászati ​​Központ IMPT-nappali programjában a Technische Universität München Klinikum rechts der Isar-jában 2018-ban. hogy önként vegyen részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus fájdalom (időtartam >6 hónap, nem elsődleges fejfájás)
  • Hajlandó és képes megfelelni a fizikai (pl. képes segítség nélkül felállni a padlóról) és pszichológiai (pl. magatartásváltoztatási motiváció) az IMPT-nappali klinika környezetének követelményei, amelyeket az orvos, pszichológus és gyógytornász a részvételt megelőző rutin orvosi ellátás részeként végzett szűrővizsgálaton értékel.
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést a tanulmányi részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus fájdalom állapotának közelmúltbeli változása (pl. műtét vagy sérülés az elmúlt 3 hónapban)
  • Egyidejű neurológiai vagy pszichiátriai betegség, kivéve a depressziót (különösen súlyos mentális zavar vagy pszichopatológia)
  • A benzodiazepinek rendszeres (napi) bevitele
  • Függőségi problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom intenzitásának kiindulási vizuális analóg skála (VAS) értékeléséhez képest 6 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után mérve
Fájdalom besorolása az átlagos fájdalom intenzitása szerint az elmúlt 4 hétben a VAS-on, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
Kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest Fájdalommal összefüggő rokkantság / Életminőség / Depresszió / Fájdalom jellemzői 6 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után mérve
A német fájdalomkérdőív (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (Melzack 1987), a Beck Depression Inventory II (Beck és mtsai 1986), a painDETECT kérdőív (Freynhagen et al. 2006) segítségével értékelt metrikák.
Kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal funkcionális agyi konnektivitásához képest, amelyet nyugalmi állapotú elektroencefalográfiával (EEG) értékeltek 6 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után mérve
64 csatornás EEG nyugalmi állapot mérések és a frekvenciasávok (gamma, béta, alfa, théta, delta) gráfelméleti alapú elemzése érzékelő és forrás szinten, beleértve a fokos központiságot, a klaszterezési együtthatót, a globális hatékonyságot, a kis világot, a modularitást és a globálist hub zavar index
Kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel