- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03634670
Vliv interdisciplinární multimodální terapie bolesti na cerebrální konektivitu u pacientů s chronickou bolestí
Chronická bolest je pro svou vysokou prevalenci a značnou individuální i socioekonomickou zátěž obrovskou výzvou pro pacienty, lékaře i společnost. Pomocí neurozobrazení byly popsány strukturální a funkční změny v mozku pacientů trpících chronickou bolestí (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki a Apkarian 2015). Reprodukovatelnost a funkční význam těchto změn však nejsou zcela známy. Zůstává například nejasné, zda tyto změny kolidují s klinickými parametry a zda je lze ovlivnit nebo zvrátit vhodnou terapií. Ukázalo se, že některé strukturální a funkční změny mozku u pacientů s chronickou bolestí jsou reverzibilní pomocí zobrazování magnetickou rezonancí po úspěšné intervenční léčbě bolesti (Seminowicz, Wideman et al. 2011) nebo kognitivně-behaviorální terapii (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly a kol. 2014). Ukázalo se, že interdisciplinární multimodální terapie bolesti (IMPT) jako biopsychosociální léčebný přístup zahrnující fyzioterapii a psychoterapii ve strukturovaných programech je účinná při zmírňování chronické bolesti různých subjektů, včetně těch, kde možnosti intervenční terapie chybí nebo byly neúspěšné (Kaiser, Treede et al. 2017). Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv strukturovaného přístupu IMPT poskytovaného v programu denní kliniky 20 dnů léčby na funkční strukturu mozkové sítě u pacientů s chronickou bolestí. Za tímto účelem bude na data o klidovém stavu elektroencefalografie (EEG) od 30 pacientů s chronickou bolestí před a po IMPT aplikována analýza založená na grafech (Bullmore a Sporns 2009) a výsledky budou korelovány s behaviorálními a klinickými údaji. V této observační studii jsou pacienti s chronickou bolestí, u kterých byl proveden screening na účast v IMPT jako součást rutinní lékařské péče, pozváni k účasti na základní návštěvě před účastí a na následné návštěvě 6 měsíců po dokončení programu.
To přispěje k lepšímu pochopení komplexních funkčních změn mozku u chronické bolesti a může přispět k identifikaci neuronových markerů nebo dokonce prediktorů terapeutických odpovědí při multimodální léčbě bolesti. Široká dostupnost a snadná použitelnost EEG měření by navíc mohla umožnit široké terapeutické využití potenciálních nálezů v blízké budoucnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest (trvání > 6 měsíců, ne primární onemocnění hlavy)
- Ochotný a schopný vyhovět fyzickým (např. schopen vstát z podlahy bez pomoci) a psychologické (např. motivace ke změně chování) požadavky prostředí denní kliniky IMPT podle posouzení lékařem, psychologem a fyzioterapeutem při screeningové návštěvě v rámci běžné lékařské péče před účastí
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nedávná změna stavu chronické bolesti (např. operace nebo zranění během posledních 3 měsíců)
- Souběžné neurologické nebo psychiatrické onemocnění kromě deprese (zejména těžká duševní porucha nebo psychopatologie)
- Pravidelný (denní) příjem benzodiazepinů
- Problémy se závislostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího hodnocení intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS) po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
|
Hodnocení bolesti pro průměrnou intenzitu bolesti za poslední 4 týdny na VAS v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu Postižení související s bolestí / Kvalita života / Deprese / Charakteristiky bolesti po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
|
Metriky hodnocené pomocí německého dotazníku bolesti (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (Melzack 1987), Beck Depression Inventory II (Beck et al 1986), dotazníku bolestiDETECT (Freynhagen et al. 2006)
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího funkčního cerebrálního spojení hodnoceného elektroencefalografií v klidovém stavu (EEG) po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
|
64-kanálová měření klidového stavu EEG a analýza frekvenčních pásem (gama, beta, alfa, theta, delta) založená na teorii grafů na úrovni senzoru a zdroje, včetně stupně centrality, koeficientu shlukování, globální účinnosti, malého světa, modularity a globálního index narušení hubu
|
Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .