Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv interdisciplinární multimodální terapie bolesti na cerebrální konektivitu u pacientů s chronickou bolestí

6. října 2020 aktualizováno: Technical University of Munich

Chronická bolest je pro svou vysokou prevalenci a značnou individuální i socioekonomickou zátěž obrovskou výzvou pro pacienty, lékaře i společnost. Pomocí neurozobrazení byly popsány strukturální a funkční změny v mozku pacientů trpících chronickou bolestí (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki a Apkarian 2015). Reprodukovatelnost a funkční význam těchto změn však nejsou zcela známy. Zůstává například nejasné, zda tyto změny kolidují s klinickými parametry a zda je lze ovlivnit nebo zvrátit vhodnou terapií. Ukázalo se, že některé strukturální a funkční změny mozku u pacientů s chronickou bolestí jsou reverzibilní pomocí zobrazování magnetickou rezonancí po úspěšné intervenční léčbě bolesti (Seminowicz, Wideman et al. 2011) nebo kognitivně-behaviorální terapii (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly a kol. 2014). Ukázalo se, že interdisciplinární multimodální terapie bolesti (IMPT) jako biopsychosociální léčebný přístup zahrnující fyzioterapii a psychoterapii ve strukturovaných programech je účinná při zmírňování chronické bolesti různých subjektů, včetně těch, kde možnosti intervenční terapie chybí nebo byly neúspěšné (Kaiser, Treede et al. 2017). Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv strukturovaného přístupu IMPT poskytovaného v programu denní kliniky 20 dnů léčby na funkční strukturu mozkové sítě u pacientů s chronickou bolestí. Za tímto účelem bude na data o klidovém stavu elektroencefalografie (EEG) od 30 pacientů s chronickou bolestí před a po IMPT aplikována analýza založená na grafech (Bullmore a Sporns 2009) a výsledky budou korelovány s behaviorálními a klinickými údaji. V této observační studii jsou pacienti s chronickou bolestí, u kterých byl proveden screening na účast v IMPT jako součást rutinní lékařské péče, pozváni k účasti na základní návštěvě před účastí a na následné návštěvě 6 měsíců po dokončení programu.

To přispěje k lepšímu pochopení komplexních funkčních změn mozku u chronické bolesti a může přispět k identifikaci neuronových markerů nebo dokonce prediktorů terapeutických odpovědí při multimodální léčbě bolesti. Široká dostupnost a snadná použitelnost EEG měření by navíc mohla umožnit široké terapeutické využití potenciálních nálezů v blízké budoucnosti.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zváni jsou všichni pacienti s chronickou bolestí způsobilí podle kritérií pro zařazení a vyloučení (viz kritéria způsobilosti), kteří se v roce 2018 účastní programu denní kliniky IMPT Centra interdisciplinární medicíny bolesti na Klinikum rechts der Isar Technische Universität München dobrovolně se zúčastnit studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest (trvání > 6 měsíců, ne primární onemocnění hlavy)
  • Ochotný a schopný vyhovět fyzickým (např. schopen vstát z podlahy bez pomoci) a psychologické (např. motivace ke změně chování) požadavky prostředí denní kliniky IMPT podle posouzení lékařem, psychologem a fyzioterapeutem při screeningové návštěvě v rámci běžné lékařské péče před účastí
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná změna stavu chronické bolesti (např. operace nebo zranění během posledních 3 měsíců)
  • Souběžné neurologické nebo psychiatrické onemocnění kromě deprese (zejména těžká duševní porucha nebo psychopatologie)
  • Pravidelný (denní) příjem benzodiazepinů
  • Problémy se závislostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hodnocení intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS) po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
Hodnocení bolesti pro průměrnou intenzitu bolesti za poslední 4 týdny na VAS v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest
Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu Postižení související s bolestí / Kvalita života / Deprese / Charakteristiky bolesti po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
Metriky hodnocené pomocí německého dotazníku bolesti (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (Melzack 1987), Beck Depression Inventory II (Beck et al 1986), dotazníku bolestiDETECT (Freynhagen et al. 2006)
Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího funkčního cerebrálního spojení hodnoceného elektroencefalografií v klidovém stavu (EEG) po 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě
64-kanálová měření klidového stavu EEG a analýza frekvenčních pásem (gama, beta, alfa, theta, delta) založená na teorii grafů na úrovni senzoru a zdroje, včetně stupně centrality, koeficientu shlukování, globální účinnosti, malého světa, modularity a globálního index narušení hubu
Měřeno na začátku a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit