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Der Einfluss interdisziplinärer multimodaler Schmerztherapie auf die zerebrale Konnektivität bei chronischen Schmerzpatienten

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Technical University of Munich

Chronische Schmerzen sind aufgrund ihrer hohen Prävalenz und der erheblichen individuellen und sozioökonomischen Belastung eine große Herausforderung für Patienten, Ärzte und die Gesellschaft. Mittels Neuroimaging wurden strukturelle und funktionelle Veränderungen im Gehirn von Patienten mit chronischen Schmerzen beschrieben (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki und Apkarian 2015). Reproduzierbarkeit und funktionelle Bedeutung dieser Veränderungen sind jedoch nur unvollständig verstanden. Beispielsweise bleibt unklar, ob diese Veränderungen mit klinischen Parametern kovariieren und ob sie durch eine geeignete Therapie beeinflusst oder rückgängig gemacht werden können. Einige der strukturellen und funktionellen Hirnveränderungen bei chronischen Schmerzpatienten konnten mittels Magnetresonanztomographie nach erfolgreicher interventioneller Schmerzbehandlung (Seminowicz, Wideman et al. 2011) oder kognitiver Verhaltenstherapie (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly ua 2014). Die interdisziplinäre multimodale Schmerztherapie (IMPT) als biopsychosozialer Behandlungsansatz, der Physiotherapie und Psychotherapie in strukturierten Programmen umfasst, hat sich bei der Linderung chronischer Schmerzen verschiedener Entitäten als wirksam erwiesen, einschließlich solcher, bei denen interventionelle Therapieoptionen fehlen oder erfolglos waren (Kaiser, Treede et al . 2017). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Einfluss eines strukturierten IMPT-Ansatzes, der in einem tagesklinischen Programm von 20 Behandlungstagen angeboten wird, auf die funktionelle Hirnnetzwerkstruktur bei chronischen Schmerzpatienten zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird eine auf Graphentheorie basierende Analyse (Bullmore und Sporns 2009) auf Elektroenzephalographie (EEG)-Ruhezustandsdaten von 30 chronischen Schmerzpatienten vor und nach IMPT angewendet und die Ergebnisse mit Verhaltens- und klinischen Daten korreliert. In dieser Beobachtungsstudie werden chronische Schmerzpatienten, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung auf die Teilnahme an IMPT untersucht wurden, eingeladen, vor der Teilnahme an einem Basisbesuch und 6 Monate nach Abschluss des Programms an einem Folgebesuch teilzunehmen.

Dies wird zu einem besseren Verständnis der komplexen funktionellen Hirnveränderungen bei chronischen Schmerzen beitragen und könnte dazu beitragen, neuronale Marker oder sogar Prädiktoren für therapeutische Reaktionen in multimodalen Schmerzbehandlungen zu identifizieren. Darüber hinaus könnte die breite Verfügbarkeit und einfache Anwendbarkeit von EEG-Messungen in naher Zukunft eine breite therapeutische Anwendung potenzieller Erkenntnisse ermöglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeladen sind alle gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien (siehe Auswahlkriterien) geeigneten chronischen Schmerzpatienten, die im Jahr 2018 am IMPT-Tagesklinikprogramm des Zentrums für Interdisziplinäre Schmerzmedizin am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München teilnehmen freiwillig an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen (Dauer >6 Monate, keine primäre Kopfschmerzerkrankung)
  • Bereit und in der Lage, körperliche (z. ohne Hilfe vom Boden aufstehen können) und psychisch (z. Motivation zur Verhaltensänderung) Anforderungen der IMPT-Tagesklinik, wie sie von einem Arzt, Psychologen und Physiotherapeuten bei einem Screening-Besuch im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung vor der Teilnahme bewertet wurden
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Veränderung des chronischen Schmerzzustands (z. Operation oder Verletzung innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Begleitende neurologische oder psychiatrische Erkrankung außer Depression (insbesondere schwere psychische Störung oder Psychopathologie)
  • Regelmäßige (tägliche) Einnahme von Benzodiazepinen
  • Suchtprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber den Ausgangswerten der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
Schmerzbewertung für durchschnittliche Schmerzintensität innerhalb der letzten 4 Wochen auf der VAS von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Schmerzbedingte Behinderung / Lebensqualität / Depression / Schmerzmerkmale nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
Metriken ermittelt mit dem Deutschen Schmerzfragebogen (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), McGill Pain Questionnaire in Kurzform (Melzack 1987), Beck Depression Inventory II (Beck et al. 1986), painDETECT Questionnaire (Freynhagen et al. 2006)
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen zerebralen Konnektivität zu Studienbeginn, wie durch Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG) nach 6 Monaten beurteilt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
64-Kanal-EEG-Ruhezustandsmessungen und Graph-Theorie-basierte Analyse von Frequenzbändern (Gamma, Beta, Alpha, Theta, Delta) auf Sensor- und Quellenebene einschließlich Gradzentralität, Clustering-Koeffizient, globaler Effizienz, Kleinweltigkeit, Modularität und Global Hub-Störungsindex
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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