- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03634670
Der Einfluss interdisziplinärer multimodaler Schmerztherapie auf die zerebrale Konnektivität bei chronischen Schmerzpatienten
Chronische Schmerzen sind aufgrund ihrer hohen Prävalenz und der erheblichen individuellen und sozioökonomischen Belastung eine große Herausforderung für Patienten, Ärzte und die Gesellschaft. Mittels Neuroimaging wurden strukturelle und funktionelle Veränderungen im Gehirn von Patienten mit chronischen Schmerzen beschrieben (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki und Apkarian 2015). Reproduzierbarkeit und funktionelle Bedeutung dieser Veränderungen sind jedoch nur unvollständig verstanden. Beispielsweise bleibt unklar, ob diese Veränderungen mit klinischen Parametern kovariieren und ob sie durch eine geeignete Therapie beeinflusst oder rückgängig gemacht werden können. Einige der strukturellen und funktionellen Hirnveränderungen bei chronischen Schmerzpatienten konnten mittels Magnetresonanztomographie nach erfolgreicher interventioneller Schmerzbehandlung (Seminowicz, Wideman et al. 2011) oder kognitiver Verhaltenstherapie (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly ua 2014). Die interdisziplinäre multimodale Schmerztherapie (IMPT) als biopsychosozialer Behandlungsansatz, der Physiotherapie und Psychotherapie in strukturierten Programmen umfasst, hat sich bei der Linderung chronischer Schmerzen verschiedener Entitäten als wirksam erwiesen, einschließlich solcher, bei denen interventionelle Therapieoptionen fehlen oder erfolglos waren (Kaiser, Treede et al . 2017). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Einfluss eines strukturierten IMPT-Ansatzes, der in einem tagesklinischen Programm von 20 Behandlungstagen angeboten wird, auf die funktionelle Hirnnetzwerkstruktur bei chronischen Schmerzpatienten zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird eine auf Graphentheorie basierende Analyse (Bullmore und Sporns 2009) auf Elektroenzephalographie (EEG)-Ruhezustandsdaten von 30 chronischen Schmerzpatienten vor und nach IMPT angewendet und die Ergebnisse mit Verhaltens- und klinischen Daten korreliert. In dieser Beobachtungsstudie werden chronische Schmerzpatienten, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung auf die Teilnahme an IMPT untersucht wurden, eingeladen, vor der Teilnahme an einem Basisbesuch und 6 Monate nach Abschluss des Programms an einem Folgebesuch teilzunehmen.
Dies wird zu einem besseren Verständnis der komplexen funktionellen Hirnveränderungen bei chronischen Schmerzen beitragen und könnte dazu beitragen, neuronale Marker oder sogar Prädiktoren für therapeutische Reaktionen in multimodalen Schmerzbehandlungen zu identifizieren. Darüber hinaus könnte die breite Verfügbarkeit und einfache Anwendbarkeit von EEG-Messungen in naher Zukunft eine breite therapeutische Anwendung potenzieller Erkenntnisse ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen (Dauer >6 Monate, keine primäre Kopfschmerzerkrankung)
- Bereit und in der Lage, körperliche (z. ohne Hilfe vom Boden aufstehen können) und psychisch (z. Motivation zur Verhaltensänderung) Anforderungen der IMPT-Tagesklinik, wie sie von einem Arzt, Psychologen und Physiotherapeuten bei einem Screening-Besuch im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung vor der Teilnahme bewertet wurden
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Veränderung des chronischen Schmerzzustands (z. Operation oder Verletzung innerhalb der letzten 3 Monate)
- Begleitende neurologische oder psychiatrische Erkrankung außer Depression (insbesondere schwere psychische Störung oder Psychopathologie)
- Regelmäßige (tägliche) Einnahme von Benzodiazepinen
- Suchtprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität gegenüber den Ausgangswerten der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
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Schmerzbewertung für durchschnittliche Schmerzintensität innerhalb der letzten 4 Wochen auf der VAS von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Schmerzbedingte Behinderung / Lebensqualität / Depression / Schmerzmerkmale nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
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Metriken ermittelt mit dem Deutschen Schmerzfragebogen (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), McGill Pain Questionnaire in Kurzform (Melzack 1987), Beck Depression Inventory II (Beck et al. 1986), painDETECT Questionnaire (Freynhagen et al. 2006)
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Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der funktionellen zerebralen Konnektivität zu Studienbeginn, wie durch Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG) nach 6 Monaten beurteilt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
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64-Kanal-EEG-Ruhezustandsmessungen und Graph-Theorie-basierte Analyse von Frequenzbändern (Gamma, Beta, Alpha, Theta, Delta) auf Sensor- und Quellenebene einschließlich Gradzentralität, Clustering-Koeffizient, globaler Effizienz, Kleinweltigkeit, Modularität und Global Hub-Störungsindex
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Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 01/2018
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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