- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03634670
L'influence de la thérapie multimodale interdisciplinaire de la douleur sur la connectivité cérébrale chez les patients souffrant de douleur chronique
En raison de sa prévalence élevée et de la charge individuelle et socio-économique importante, la douleur chronique est un énorme défi pour les patients, les médecins et la société. Grâce à la neuroimagerie, des altérations structurelles et fonctionnelles ont été décrites dans le cerveau de patients souffrant de douleur chronique (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki et Apkarian 2015). Cependant, la reproductibilité et la signification fonctionnelle de ces changements ne sont qu'incomplètement comprises. Par exemple, il n'est pas clair si ces changements covarient avec les paramètres cliniques et s'ils peuvent être influencés ou inversés par un traitement approprié. Certains des changements cérébraux structurels et fonctionnels chez les patients souffrant de douleur chronique se sont avérés réversibles à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique après un traitement interventionnel de la douleur réussi (Seminowicz, Wideman et al. 2011) ou une thérapie cognitivo-comportementale (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly et al. 2014). La thérapie interdisciplinaire multimodale de la douleur (IMPT) en tant qu'approche de traitement biopsychosocial comprenant la physiothérapie et la psychothérapie dans des programmes structurés s'est avérée efficace pour soulager la douleur chronique de différentes entités, y compris celles où les options de thérapie interventionnelle manquent ou ont échoué (Kaiser, Treede et al 2017). La présente étude vise à étudier l'influence d'une approche IMPT structurée fournie dans un programme de clinique de jour de 20 jours de traitement sur la structure fonctionnelle du réseau cérébral chez les patients souffrant de douleur chronique. À cette fin, une analyse basée sur la théorie des graphes (Bullmore et Sporns 2009) sera appliquée aux données d'électroencéphalographie (EEG) sur l'état de repos de 30 patients souffrant de douleur chronique avant et après IMPT et les résultats seront corrélés avec les données comportementales et cliniques. Dans cette étude observationnelle, les patients souffrant de douleur chronique qui ont été sélectionnés pour participer à l'IMPT dans le cadre des soins médicaux de routine sont invités à participer à une visite de référence avant la participation et à une visite de suivi 6 mois après la fin du programme.
Cela ajoutera à une meilleure compréhension des altérations cérébrales fonctionnelles complexes dans la douleur chronique et pourrait contribuer à identifier des marqueurs neuronaux ou même des prédicteurs de réponses thérapeutiques dans les traitements multimodaux de la douleur. De plus, la large disponibilité et la facilité d'application des mesures EEG pourraient permettre une large application thérapeutique des découvertes potentielles dans un proche avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique (durée > 6 mois, pas de céphalée primaire)
- Volonté et capable de se conformer aux exigences physiques (par ex. capable de se relever du sol sans aide) et psychologique (par ex. motivation pour un changement de comportement) exigences du cadre IMPT-clinique de jour telles qu'évaluées par un médecin, un psychologue et un physiothérapeute lors d'une visite de dépistage dans le cadre des soins médicaux de routine avant la participation
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Changement récent de la douleur chronique (par ex. chirurgie ou blessure au cours des 3 derniers mois)
- Maladie neurologique ou psychiatrique concomitante en dehors de la dépression (en particulier trouble mental grave ou psychopathologie)
- Consommation régulière (quotidienne) de benzodiazépines
- Problèmes de dépendance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport aux évaluations initiales de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'intensité de la douleur à 6 mois
Délai: Mesuré au départ et 6 mois après le traitement
|
Évaluation de la douleur pour l'intensité moyenne de la douleur au cours des 4 dernières semaines sur l'EVA allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable
|
Mesuré au départ et 6 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ Invalidité liée à la douleur / Qualité de vie / Dépression / Caractéristiques de la douleur à 6 mois
Délai: Mesuré au départ et 6 mois après le traitement
|
Paramètres évalués à l'aide du questionnaire allemand sur la douleur (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), du questionnaire court sur la douleur de McGill (Melzack 1987), de l'inventaire de dépression de Beck II (Beck et al 1986), du questionnaire painDETECT (Freynhagen et al 2006)
|
Mesuré au départ et 6 mois après le traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la connectivité cérébrale fonctionnelle de base évaluée par électroencéphalographie (EEG) au repos à 6 mois
Délai: Mesuré au départ et 6 mois après le traitement
|
Mesures de l'état de repos EEG à 64 canaux et analyse basée sur la théorie des graphes des bandes de fréquences (gamma, bêta, alpha, thêta, delta) au niveau du capteur et de la source, y compris la centralité du degré, le coefficient de regroupement, l'efficacité globale, la petite dimension, la modularité et le global indice de perturbation du hub
|
Mesuré au départ et 6 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publications et liens utiles
Publications générales
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie multimodale interdisciplinaire de la douleur (IMPT)
-
Laval UniversityQuebec Pain Research NetworkActif, ne recrute pas