Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av tverrfaglig multimodal smerteterapi på cerebral tilkobling hos kroniske smertepasienter

6. oktober 2020 oppdatert av: Technical University of Munich

På grunn av sin høye utbredelse og den betydelige individuelle og sosioøkonomiske belastningen er kronisk smerte en stor utfordring for pasienter, leger og samfunnet. Bruk av nevroimaging strukturelle og funksjonelle endringer er beskrevet i hjernen til pasienter som lider av kroniske smerter (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki og Apkarian 2015). Imidlertid er reproduserbarhet og funksjonell betydning av disse endringene bare ufullstendig forstått. For eksempel er det fortsatt uklart om disse endringene samvarierer med kliniske parametere og om de kan påvirkes eller reverseres av passende terapi. Noen av de strukturelle og funksjonelle hjerneendringene hos pasienter med kroniske smerter har vist seg å være reversible ved bruk av magnetisk resonansavbildning etter vellykket intervensjonell smertebehandling (Seminowicz, Wideman et al. 2011) eller kognitiv atferdsterapi (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly et al. 2014). Tverrfaglig multimodal smerteterapi (IMPT) som en biopsykososial behandlingstilnærming som omfatter fysioterapi og psykoterapi i strukturerte programmer har vist seg å være effektiv for å lindre kronisk smerte hos forskjellige enheter, inkludert de der alternativer for intervensjonsterapi mangler eller har vært mislykket (Kaiser, Treede et al. . 2017). Denne studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av en strukturert IMPT-tilnærming gitt i et dag-klinikkprogram på 20 behandlingsdager på den funksjonelle hjernenettverksstrukturen hos pasienter med kroniske smerter. For dette formål vil en grafteoribasert analyse (Bullmore og Sporns 2009) bli brukt på elektroencefalografi (EEG) hviletilstandsdata fra 30 kroniske smertepasienter før og etter IMPT, og resultatene vil bli korrelert med atferdsdata og kliniske data. I denne observasjonsstudien inviteres kroniske smertepasienter som har blitt screenet for deltakelse i IMPT som en del av rutinemessig medisinsk behandling, til å delta i et baseline-besøk før deltakelse og et oppfølgingsbesøk 6 måneder etter fullføring av programmet.

Dette vil bidra til en bedre forståelse av de komplekse funksjonelle hjerneendringene i kronisk smerte og kan bidra til å identifisere nevronale markører eller til og med prediktorer for terapeutiske responser i multimodale smertebehandlinger. Dessuten kan den brede tilgjengeligheten og den enkle anvendeligheten av EEG-målinger muliggjøre en bred terapeutisk anvendelse av potensielle funn i nær fremtid.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kroniske smertepasienter som er kvalifisert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene (se kvalifikasjonskriterier) som deltar i IMPT-dag-klinikkprogrammet til Center for Interdisciplinary Pain Medicine ved Klinikum rechts der Isar ved Technische Universität München i år 2018, er invitert å delta frivillig i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk smerte (varighet >6 måneder, ikke primær hodepinesykdom)
  • Villig og i stand til å overholde fysiske (f.eks. i stand til å reise seg fra gulvet uten hjelp) og psykologisk (f.eks. motivasjon for atferdsendring) krav til IMPT-dag-klinikken som vurderes av en lege, psykolog og fysioterapeut på et screeningbesøk som en del av rutinemessig medisinsk behandling før deltakelse
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig endring i kronisk smertetilstand (f.eks. operasjon eller skade i løpet av de siste 3 månedene)
  • Samtidig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom bortsett fra depresjon (spesielt alvorlig psykisk lidelse eller psykopatologi)
  • Regelmessig (daglig) inntak av benzodiazepiner
  • Avhengighetsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline visuell analog skala (VAS) vurderinger av smerteintensitet ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling
Smertevurdering for gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 4 ukene på VAS fra 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte
Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Smerterelatert funksjonshemming / Livskvalitet / Depresjon / Smertekarakteristikker ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling
Beregninger vurdert ved hjelp av det tyske smerteskjemaet (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), McGill Pain Questionnaire i kort form (Melzack 1987), Beck Depression Inventory II (Beck et al 1986), painDETECT Questionnaire (Freynhagen et al 2006)
Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline funksjonell cerebral tilkobling som vurdert ved hviletilstand elektroencefalografi (EEG) etter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling
64-Channel-EEG hviletilstandsmålinger og grafteoribasert analyse av frekvensbånd (gamma, beta, alfa, theta, delta) på sensor- og kildenivå inkludert gradsentralitet, klyngingskoeffisient, global effektivitet, small-worldness, modularitet og global hub disruption indeks
Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere