- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03634670
Påvirkningen av tverrfaglig multimodal smerteterapi på cerebral tilkobling hos kroniske smertepasienter
På grunn av sin høye utbredelse og den betydelige individuelle og sosioøkonomiske belastningen er kronisk smerte en stor utfordring for pasienter, leger og samfunnet. Bruk av nevroimaging strukturelle og funksjonelle endringer er beskrevet i hjernen til pasienter som lider av kroniske smerter (Apkarian, Hashmi et al. 2011, Baliki og Apkarian 2015). Imidlertid er reproduserbarhet og funksjonell betydning av disse endringene bare ufullstendig forstått. For eksempel er det fortsatt uklart om disse endringene samvarierer med kliniske parametere og om de kan påvirkes eller reverseres av passende terapi. Noen av de strukturelle og funksjonelle hjerneendringene hos pasienter med kroniske smerter har vist seg å være reversible ved bruk av magnetisk resonansavbildning etter vellykket intervensjonell smertebehandling (Seminowicz, Wideman et al. 2011) eller kognitiv atferdsterapi (Seminowicz, Shpaner et al. 2013, Shpaner, Kelly et al. 2014). Tverrfaglig multimodal smerteterapi (IMPT) som en biopsykososial behandlingstilnærming som omfatter fysioterapi og psykoterapi i strukturerte programmer har vist seg å være effektiv for å lindre kronisk smerte hos forskjellige enheter, inkludert de der alternativer for intervensjonsterapi mangler eller har vært mislykket (Kaiser, Treede et al. . 2017). Denne studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av en strukturert IMPT-tilnærming gitt i et dag-klinikkprogram på 20 behandlingsdager på den funksjonelle hjernenettverksstrukturen hos pasienter med kroniske smerter. For dette formål vil en grafteoribasert analyse (Bullmore og Sporns 2009) bli brukt på elektroencefalografi (EEG) hviletilstandsdata fra 30 kroniske smertepasienter før og etter IMPT, og resultatene vil bli korrelert med atferdsdata og kliniske data. I denne observasjonsstudien inviteres kroniske smertepasienter som har blitt screenet for deltakelse i IMPT som en del av rutinemessig medisinsk behandling, til å delta i et baseline-besøk før deltakelse og et oppfølgingsbesøk 6 måneder etter fullføring av programmet.
Dette vil bidra til en bedre forståelse av de komplekse funksjonelle hjerneendringene i kronisk smerte og kan bidra til å identifisere nevronale markører eller til og med prediktorer for terapeutiske responser i multimodale smertebehandlinger. Dessuten kan den brede tilgjengeligheten og den enkle anvendeligheten av EEG-målinger muliggjøre en bred terapeutisk anvendelse av potensielle funn i nær fremtid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Department of Neurology, Center for Interdisciplinary Pain Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk smerte (varighet >6 måneder, ikke primær hodepinesykdom)
- Villig og i stand til å overholde fysiske (f.eks. i stand til å reise seg fra gulvet uten hjelp) og psykologisk (f.eks. motivasjon for atferdsendring) krav til IMPT-dag-klinikken som vurderes av en lege, psykolog og fysioterapeut på et screeningbesøk som en del av rutinemessig medisinsk behandling før deltakelse
- Villig og i stand til å signere informert samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Nylig endring i kronisk smertetilstand (f.eks. operasjon eller skade i løpet av de siste 3 månedene)
- Samtidig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom bortsett fra depresjon (spesielt alvorlig psykisk lidelse eller psykopatologi)
- Regelmessig (daglig) inntak av benzodiazepiner
- Avhengighetsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline visuell analog skala (VAS) vurderinger av smerteintensitet ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling
|
Smertevurdering for gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 4 ukene på VAS fra 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte
|
Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Smerterelatert funksjonshemming / Livskvalitet / Depresjon / Smertekarakteristikker ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling
|
Beregninger vurdert ved hjelp av det tyske smerteskjemaet (Nagel, Gerbershagen et al. 2002), McGill Pain Questionnaire i kort form (Melzack 1987), Beck Depression Inventory II (Beck et al 1986), painDETECT Questionnaire (Freynhagen et al 2006)
|
Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline funksjonell cerebral tilkobling som vurdert ved hviletilstand elektroencefalografi (EEG) etter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling
|
64-Channel-EEG hviletilstandsmålinger og grafteoribasert analyse av frekvensbånd (gamma, beta, alfa, theta, delta) på sensor- og kildenivå inkludert gradsentralitet, klyngingskoeffisient, global effektivitet, small-worldness, modularitet og global hub disruption indeks
|
Målt ved baseline og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Ploner, Professor, MD, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Seminowicz DA, Wideman TH, Naso L, Hatami-Khoroushahi Z, Fallatah S, Ware MA, Jarzem P, Bushnell MC, Shir Y, Ouellet JA, Stone LS. Effective treatment of chronic low back pain in humans reverses abnormal brain anatomy and function. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7540-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5280-10.2011.
- Shpaner M, Kelly C, Lieberman G, Perelman H, Davis M, Keefe FJ, Naylor MR. Unlearning chronic pain: A randomized controlled trial to investigate changes in intrinsic brain connectivity following Cognitive Behavioral Therapy. Neuroimage Clin. 2014 Jul 23;5:365-76. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.008. eCollection 2014.
- Apkarian VA, Hashmi JA, Baliki MN. Pain and the brain: specificity and plasticity of the brain in clinical chronic pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S49-S64. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.010. Epub 2010 Dec 13.
- Baliki MN, Apkarian AV. Nociception, Pain, Negative Moods, and Behavior Selection. Neuron. 2015 Aug 5;87(3):474-91. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.005.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Kaiser U, Treede RD, Sabatowski R. Multimodal pain therapy in chronic noncancer pain-gold standard or need for further clarification? Pain. 2017 Oct;158(10):1853-1859. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000902. No abstract available.
- Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. [Development and evaluation of the multidimensional German pain questionnaire]. Schmerz. 2002 Aug;16(4):263-70. doi: 10.1007/s00482-002-0162-1. German.
- Seminowicz DA, Shpaner M, Keaser ML, Krauthamer GM, Mantegna J, Dumas JA, Newhouse PA, Filippi CG, Keefe FJ, Naylor MR. Cognitive-behavioral therapy increases prefrontal cortex gray matter in patients with chronic pain. J Pain. 2013 Dec;14(12):1573-84. doi: 10.1016/j.jpain.2013.07.020. Epub 2013 Oct 14.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Heitmann H, Gil Avila C, Nickel MM, Ta Dinh S, May ES, Tiemann L, Hohn VD, Tolle TR, Ploner M. Longitudinal resting-state electroencephalography in patients with chronic pain undergoing interdisciplinary multimodal pain therapy. Pain. 2022 Sep 1;163(9):e997-e1005. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002565. Epub 2021 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .